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Epiceram versus Elidel para tratamento de dermatite atópica leve a moderada

5 de fevereiro de 2008 atualizado por: Ceragenix Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e duplo-cego de Epiceram versus Elidel em pacientes pediátricos com dermatite atópica leve a moderada

A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele comum cuja prevalência aumentou de duas a três vezes em todo o mundo nos últimos 50 anos. Epiceram, um dispositivo médico recém-aprovado pela FDA, é um creme tópico de reparo de barreira projetado para fornecer lipídios epidérmicos especiais às camadas superiores da pele, a fim de corrigir as anormalidades da barreira cutânea encontradas na dermatite atópica. Epiceram não contém corticosteróides ou outros componentes antiinflamatórios convencionais e representa uma nova classe de terapia de reparo da barreira cutânea para doenças inflamatórias da pele.

O objetivo deste estudo é determinar se Epiceram é uma terapia segura e eficaz para dermatite atópica leve a moderada e se pode servir como uma alternativa à terapia com Elidel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele comum cuja prevalência aumentou de duas a três vezes em todo o mundo nos últimos 50 anos. O padrão atual de tratamento para dermatite atópica inclui corticosteroides tópicos e inibidores de calcineurina, como Elidel e Protopic. O uso crônico de corticosteroides tópicos é limitado por efeitos colaterais, incluindo atrofia da pele, estrias e até mesmo supressão do eixo HPA. Os efeitos a longo prazo da imunossupressão da pele com inibidores da calcineurina são desconhecidos e, embora não comprovados, existe um risco teórico de câncer de pele. Novas terapias para dermatite atópica que evitem a imunossupressão são extremamente necessárias.

Epiceram, um dispositivo médico recém-aprovado pela FDA, é um creme tópico de reparo de barreira projetado para fornecer lipídios epidérmicos especiais às camadas superiores da pele, a fim de corrigir as anormalidades da barreira cutânea encontradas na dermatite atópica. Epiceram não contém corticosteróides ou outros componentes antiinflamatórios convencionais e representa uma nova classe de terapia de reparo da barreira cutânea para doenças inflamatórias da pele. O objetivo deste estudo é determinar se Epiceram é uma terapia segura e eficaz para dermatite atópica leve a moderada e se pode servir como uma alternativa à terapia com Elidel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • OHSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de qualquer raça de 2 a 12 anos de idade.
  2. Diagnóstico de dermatite atópica com base nos critérios definidos por Hanifin e Rajka (Hanifin, 1980).
  3. Índice de Gravidade Rajka-Langeland de leve a moderado (Rajka, 1989).
  4. Pelo menos uma fossa antecubital ou poplítea deve ser afetada no momento da inscrição para servir como local de destino.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com DA grave conforme determinado pelo Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
  2. Gravidade da doença que requer medicação esteroide tópica de média potência para tratar a dermatite atópica por mais de 1 semana por mês.
  3. Indivíduos com condições médicas instáveis ​​ou descontroladas que possam exigir tratamento intensivo durante o estudo.
  4. Indivíduos que requerem mais de 2,0 mg/dia de corticosteroides inalatórios ou intranasais.
  5. Indivíduos que estão participando atualmente ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo usando um medicamento experimental.
  6. Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade a Epiceram, Elidel ou ingredientes neles contidos, incluindo fragrâncias.
  7. Infecção ativa de qualquer tipo no início do estudo.
  8. Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
  9. Os indivíduos não devem ter usado nenhuma terapia tópica ou sistêmica durante os períodos de washout.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elidel(r)
Medicamento: Elidel(R) (pimecrolimus 1%)
Experimental: Epiceram(r)
Dispositivo: Creme reparador de barreira à base de EpiCeram(R) -ceramida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário de eficácia é a alteração na pontuação média do Eczema Area and Severity Index (EASI) em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a conclusão ou quase a aprovação na Avaliação Global do Investigador (IGA) na semana 4.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na capacitância média na pele lesional e não lesional no local alvo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na perda média de água transepidérmica (TEWL) na pele lesional e não lesional no local alvo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na pontuação do prurido medida com uma escala analógica visual
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Comparação da linha de base e do Índice de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil da Semana 4 (CDLQI)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ceragenix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

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