Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiceram Versus Elidel til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

5. februar 2008 opdateret af: Ceragenix Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af Epiceram versus Elidel hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig hudsygdom, der er steget i udbredelsen på verdensplan to til tre gange i løbet af de sidste 50 år. Epiceram, et nyligt FDA-godkendt medicinsk udstyr, er en topisk barrierereparationscreme designet til at levere specielle epidermale lipider til de øverste lag af huden for at korrigere hudbarriereabnormiteter fundet i atopisk dermatitis. Epiceram indeholder ikke kortikosteroider eller andre konventionelle antiinflammatoriske komponenter og repræsenterer en ny klasse af hudbarriere-reparationsterapi til inflammatorisk hudsygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Epiceram er en sikker og effektiv behandling mod mild til moderat atopisk dermatitis, og om den kan tjene som et alternativ til Elidel-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig hudsygdom, der er steget i udbredelsen på verdensplan to til tre gange i løbet af de sidste 50 år. Nuværende standard for behandling af atopisk dermatitis omfatter topiske kortikosteroider og calcineurinhæmmere, såsom Elidel og Protopic. Den kroniske brug af topikale kortikosteroider er begrænset af bivirkninger, herunder hudatrofi, striae og endda HPA-akseundertrykkelse. De langsigtede virkninger af hudimmunsuppression med calcineurinhæmmere er ukendte, og selvom det ikke er bevist, eksisterer der en teoretisk risiko for hudkræft. Nye behandlinger for atopisk dermatitis, der undgår immunsuppression, er stærkt nødvendige.

Epiceram, et nyligt FDA-godkendt medicinsk udstyr, er en topisk barrierereparationscreme designet til at levere specielle epidermale lipider til de øverste lag af huden for at korrigere hudbarriereabnormiteter fundet i atopisk dermatitis. Epiceram indeholder ikke kortikosteroider eller andre konventionelle antiinflammatoriske komponenter og repræsenterer en ny klasse af hudbarriere-reparationsterapi til inflammatorisk hudsygdom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Epiceram er en sikker og effektiv behandling mod mild til moderat atopisk dermatitis, og om den kan tjene som et alternativ til Elidel-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • OHSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder af enhver race 2 - 12 år.
  2. Diagnose af atopisk dermatitis på grundlag af kriterierne defineret af Hanifin og Rajka (Hanifin, 1980).
  3. Rajka-Langeland Severity Index score på mild til moderat (Rajka, 1989).
  4. Mindst én antecubital eller popliteal fossa skal være påvirket på tidspunktet for tilmelding for at fungere som målsted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med svær AD som bestemt af Rajka-Langeland Severity Index (Rajka 1989).
  2. Sygdomssværhedsgrad, der kræver middelstærk topisk steroidmedicin til at behandle deres atopiske dermatitis mere end 1 uge om måneden.
  3. Forsøgspersoner med ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne kræve intensiv behandling i løbet af undersøgelsen.
  4. Personer, der kræver mere end 2,0 mg/dag inhalerede eller intranasale kortikosteroider.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller inden for de seneste 28 dage har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel.
  6. Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for Epiceram, Elidel eller ingredienser deri, inklusive duftstoffer.
  7. Aktiv infektion af enhver type ved starten af ​​undersøgelsen.
  8. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  9. Forsøgspersoner må ikke have brugt nogen topisk eller systemisk terapi i udvaskningsperioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elidel(r)
Medicin: Elidel(R) (pimecrolimus 1 %)
Eksperimentel: Epiceram(r)
Enhed: EpiCeram(R)-ceramidbaseret barrierereparationscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektresultat er ændringen i gennemsnitlig eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score i begge grupper.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede klart eller næsten klart på Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i gennemsnitlig kapacitans i læsional og nonlæsionel hud på målstedet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i gennemsnitligt transepidermalt vandtab (TEWL) i læsional og nonlæsionel hud på målstedet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i pruritus-score målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenligning af baseline og uge 4 børns dermatitis livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceragenix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGXP - 060674/ IRB00002569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner