말리에서 제2상 AMA-1 말라리아 백신 FMP2.1/AS02A 시험

이것은 광견병 백신을 치료제로 사용하여 Plasmodium (P.) falciparum (AMA-1) 말라리아 백신 FMP2.1/AS02A의 apical membrane antigen-1의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 통제 2상 임상 시험입니다. 말리 반디아가라의 1-6세 건강한 어린이를 통제합니다. 이 연구는 DMID 프로토콜 05-0146과 연결되어 있으며, 이는 동일한 모집단의 동일한 사이트에서 1상 용량 증량 시험입니다. 이 연구에서 400명의 대상자는 0.5mL AS02A 또는 광견병 백신 중 FMP2.1 50마이크로그램을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 예방접종은 0일, 30일 및 60일에 제공됩니다. 요청된 부작용은 예방접종 당일과 각 예방접종 후 1, 2, 3 및 7일에 기록됩니다. 요청하지 않은 부작용은 각 예방접종 후 30일 동안 기록됩니다. 수동 사례 감지는 임상적 말라리아 에피소드 및 심각한 이상 반응을 포함한 이상 반응을 포착하는 데 사용되며, 이 치료의 활용도가 높은 인구에서 임상 치료의 지속적인 가용성에 의해 발생합니다. 적극적인 감시는 말라리아 감염 및 심각한 부작용을 포함한 부작용을 포착하는 데 사용됩니다. 활성 사례 감지를 위해 세 번째 투여 후 참가자는 임상 평가, 말라리아 도말 및 헤모글로빈을 위해 무작위 배정 후 6개월 및 12, 18 및 24개월 동안 매월 추적됩니다. 일상적인 월간 말라리아 도말 검사는 증상이 나타나지 않는 한 즉시 판독되지 않습니다. 어린이는 첫 예방 접종 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 혈청은 예방접종 당일 및 첫 번째 예방접종 후 1, 3, 6, 8, 12, 18 및 24개월에 항-FMP2.1 항체 역가를 위해 수집됩니다. 말초혈액단핵세포(PBMC)는 3차 접종 후 30일, 1차 접종 후 8, 12, 18, 24개월째에 접종 당일 채취한다. 연구 최종 보고서는 세 번째 예방 접종의 지정된 날짜 이후 최대 6개월 동안 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 보충 보고서에는 전체 24개월 관찰 기간의 데이터가 포함됩니다. 1차 연구 목적은 다음과 같습니다. 1-6세 아동의 FMP2.1/AS02A가 첫 번째 임상적 말라리아 에피소드(섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이 온도 및 2500/mm 이상의 기생충혈증)에 대한 효능을 결정합니다. ^3) 무작위 배정과 3차 예방접종 지정일로부터 6개월 사이에 발생; 1~6세 아동의 백신 안전성을 평가합니다. 2차 연구 목적은 다음과 같습니다: 대조군의 자연 반응과 비교하여 말라리아 백신 수용자의 항-AMA-1 항체 반응 역학을 설명합니다. 3차 면역화 1개월 후 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)에 의해 혈청 항-AMA-1 IgG 역가가 임상적 말라리아 에피소드에 대한 보호와 상관관계가 있는지 여부를 결정하고; P. falciparum의 3D7 클론과 동종 및 이종인 AMA-1 유전자형을 가진 기생충에 대한 대립유전자 특이적 효능을 측정하고; 무작위 배정과 3차 예방접종 지정일로부터 6개월 사이에 발생하는 임상적 말라리아 에피소드에 대한 백신 효능을 결정합니다. 1차 종점에 기초하여 효능이 관찰되는 경우, 무작위 배정 후 2년 동안 발생하는 첫 번째 임상적 말라리아 에피소드 및 모든 임상적 에피소드(증가하는 기생충혈증 역치 사용)에 대한 백신 효능을 결정하기 위해.