Vaiheen II AMA-1 malariarokotteen FMP2.1/AS02A kokeilu Malissa
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus AMA-1-malariarokotteen FMP2.1/AS02A vs. rabiesrokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi 1–6-vuotiailla lapsilla Bandiagarassa, Malissa
Malaria on sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin Afrikassa.
Malariaa aiheuttavat bakteerit, jotka leviävät hyttysten puremien kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata niiden lasten määrää, jotka saavat malariaan saatuaan kokeellisen malariarokotteen (FMP2.1/AS02A) niiden lasten määrään, jotka saavat malariaan saatuaan raivotautirokotteen (hyväksytty rokote, joka ei estä sitä). malaria).
Lapset määrätään sattumalta johonkin rokoteryhmistä.
Osallistujat ja lääkärit eivät tiedä, mikä rokote on annettu.
Tutkimukseen osallistuu 400 lasta, iältään 1-6 vuotta, jotka asuvat Bandiagarassa, Malissa.
Lapset saavat 3 rokoteannosta injektiona olkavarteensa.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu fyysisiä kokeita ja useita verinäytteitä.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa 26 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Plasmodium (P.) falciparum (AMA-1) -malariarokotteen FMP2.1/AS02A apikaalisen kalvoantigeenin 1 tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käyttäen rabiesrokotteena. kontrolli terveillä 1-6-vuotiailla lapsilla Bandiagarassa, Malissa.
Tämä tutkimus liittyy DMID-protokollaan 05-0146, joka on vaiheen I annoksen korotuskoe samassa paikassa samassa populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa 400 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 50 mikrogrammaa FMP2.1:tä 0,5 ml:ssa AS02A:ta tai rabiesrokottetta.
Rokotukset annetaan päivinä 0, 30 ja 60.
Pyydetyt haittatapahtumat kirjataan immunisointipäivinä ja 1, 2, 3 ja 7 päivää kunkin immunisaation jälkeen.
Ei-toivotut haittatapahtumat kirjataan 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Passiivista tapausten havaitsemista käytetään kliinisten malariajaksojen ja haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, tallentamiseen, ja se tapahtuu kliinisen hoidon jatkuvalla saatavuudella väestössä, jossa tätä hoitoa käytetään paljon.
Aktiivista seurantaa käytetään malariainfektioiden ja haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, tallentamiseen.
Aktiivista tapauksen havaitsemista varten osallistujia seurataan kolmannen annoksen jälkeen kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kliinistä arviointia, malarianäytteitä ja hemoglobiinia varten.
Rutiininomaisia kuukausittaisia malarianäytteitä ei lueta heti, ellei oireita ole.
Lapsia seurataan 2 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Seerumit kerätään anti-FMP2.1-vasta-ainetiittereille immunisointipäivinä ja 1, 3, 6, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen immunisoinnin jälkeen.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerätään immunisointipäivinä, 30 päivää kolmannen immunisoinnin jälkeen ja 8, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen immunisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen loppuraportti perustuu tietoihin, jotka on kerätty enintään 6 kuukautta kolmannen rokotuksen määrätyn päivämäärän jälkeen.
Lisäraportti sisältää tiedot koko 24 kuukauden havaintojaksolta.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: FMP2.1/AS02A:n tehokkuuden määrittäminen 1–6-vuotiailla lapsilla ensimmäisiä kliinisiä malariajaksoja vastaan (kainalon lämpötila vähintään 37,5 celsiusastetta ja parasitemia vähintään 2500/mm ^3) sattuu satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannen immunisoinnin määrätystä päivämäärästä; ja arvioida rokotteen turvallisuutta 1–6-vuotiailla lapsilla.
Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet ovat: kuvata anti-AMA-1-vasta-ainevasteiden dynamiikkaa malariarokotteen saajilla verrattuna luonnollisiin vasteisiin kontrolliryhmässä; määrittää, korreloiko seerumin anti-AMA-1 IgG-tiitteri entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 1 kuukausi kolmannen immunisoinnin jälkeen suojan kanssa kliinistä malariaepisodia vastaan; mitata alleelispesifinen teho loisia vastaan, joiden AMA-1-genotyypit ovat homologisia ja heterologisia P. falciparumin 3D7-kloonin kanssa; määritetään rokotteen teho kliinisiä malariajaksoja vastaan, joita esiintyy satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannen immunisoinnin määrätystä päivämäärästä; ja jos tehoa havaitaan ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi ensimmäistä kliinistä malariajaksoa ja kaikkia kliinisiä episodeja vastaan (käyttäen nousevia parasitemian kynnysarvoja), jotka esiintyvät kahden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-6 vuotta mukaan lukien seulontahetkellä
- Asuu Bandiagaran kaupungissa
- Vaikuttaa olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella
- Vanhemmalta/huoltajalta saatu erillinen kirjallinen suostumus ennen seulonnan ja tutkimuksen aloittamista
- Mahdollisuus osallistua seurantaan tutkimuksen ajan (26 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus tutkimusrokotteella tai rabiesrokotteella
- Muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä immunisaatiota. Tämä poissulkeminen sisältää suun kautta otettavien steroidien tai inhaloitavien steroidien minkä tahansa annostason, mutta ei paikallisia steroideja.
- Vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunikatotila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia rokotusten tai rokotteen komponenttien vuoksi
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa aineelle, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapua
- Aiempi allergia tetrasykliinille, doksisykliinille, nikkelille, imidatsolille, munille, neomysiinille, klooritetrasykliinille tai amfoterisiini B:lle
- Pernan poiston historia
- Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] suurempi kuin testilaboratorion normaalin yläraja = 49,6 U/L)
- Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin tai plasman kreatiniini yli 62 mikromol/l) tai enemmän kuin proteiinia tai verta virtsan mittatikkutestissä)
- Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen leukosyyttimäärä <5300/mm^3 tai >15300/mm^3, absoluuttinen lymfosyyttimäärä <2300 mm^3, verihiutaleiden määrä <133000/mm^3 tai hemoglobiini <9,0 g/dl)
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Krooninen ihosairaus, joka voi häiritä rokotepaikan reaktogeenisuuden arviointia
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Akuutti tai krooninen keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- (mukaan lukien hepatomegalia), munuais- tai neurologinen tila, vakava aliravitsemus tai mikä tahansa muu kliininen löydös, joka PI:n mielestä saattaa lisätä riskiä osallistua tutkimukseen
- Muu ehto, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raivotautirokote
Raivotautirokote annettu päivinä 0, 30 ja 60.
|
Valkoinen, pakastekuivattu rokote, joka liuotetaan liuottimeen ennen käyttöä; annos 1,0 ml rabiesrokotetta.
|
|
Kokeellinen: FMP2.1/AS02A
50 mikrogrammaa FMP2.1:tä 0,5 ml:ssa AS02A:ta annettuna päivinä 0, 30 ja 60.
|
3 annosta kuukauden välein: 50 µg rekombinanttialayksikköproteiinia FMP2.1 (Plasmodium falciparum Apical Membrane Antigen-1 kannasta 3D7, joka on ekspressoitu Escherichia colissa ja puhdistettu siitä), lisättynä 0,5 ml:lla AS02A:ta (omistettu öljy ja vedessä -emulsio). fosfaattipuskuroitu suolaliuos, jossa on immunostimulantteja monofosforaalinen lipidi A ja QS21).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat toivotuista haittatapahtumista 7 päivän valvontajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö kirjasi pyydetyt oireet klinikkakäynneillä päivinä 0, 1, 2 ja 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
"Raportoitu käsivarren liikkeen rajoitus" viittaa vanhempien raporttiin oireesta, kun taas "käsivarren liikkeen rajoitus" viittaa kliinikon arvioon oireesta, joka kerätään erikseen.
|
0-7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän valvontajakson aikana pyydetyistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö kirjasi pyydetyt oireet klinikkakäynneillä päivinä 0, 1, 2 ja 7 rokotuksen jälkeen.
"Raportoitu käsivarren liikkeen rajoitus" viittaa vanhempien raporttiin oireesta, kun taas "käsivarren liikkeen rajoitus" viittaa kliinikon arvioon oireesta, joka kerätään erikseen.
|
0-7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista 7 päivän valvontajakson aikana kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö kirjasi pyydetyt oireet klinikkakäynneillä päivinä 0, 1, 2 ja 7 rokotuksen jälkeen.
"Raportoitu käsivarren liikkeen rajoitus" viittaa vanhempien raporttiin oireesta, kun taas "käsivarren liikkeen rajoitus" viittaa kliinikon arvioon oireesta, joka kerätään erikseen.
|
0-7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien määrä, joka on raportoitu 30 päivän valvontajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-29 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Ilmoitetut ei-toivotut, ei-vakavat haittatapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä rokotuksen antamisesta.
Luokat ovat MedDRA-elinjärjestelmäluokkia, joista on raportoitu vähintään yksi haittatapahtuma.
Kaikki ei-vakavat haittatapahtumat ovat mukana riippumatta niiden vakavuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivä 0-29 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien määrä, joka on raportoitu 30 päivän valvontajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-29 toisen rokotuksen jälkeen
|
Ilmoitetut ei-toivotut, ei-vakavat haittatapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä rokotuksen antamisesta.
Luokat ovat MedDRA-elinjärjestelmäluokkia, joista on raportoitu vähintään yksi haittatapahtuma.
Kaikki ei-vakavat haittatapahtumat ovat mukana riippumatta niiden vakavuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivä 0-29 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien määrä, joka on raportoitu 30 päivän valvontajakson aikana kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-29 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Ilmoitetut ei-toivotut, ei-vakavat haittatapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä rokotuksen antamisesta.
Luokat ovat MedDRA-elinjärjestelmäluokkia, joista on raportoitu vähintään yksi haittatapahtuma.
Kaikki ei-vakavat haittatapahtumat ovat mukana riippumatta niiden vakavuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivä 0-29 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen malariajaksoon, jossa esiintyy merkittävää parasitemiaa (2500/mm^3) ja lämpötila on yli tai yhtä suuri kuin 37,5 C.
Aikaikkuna: Tapahtuu satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannen rokotuksen määrätystä päivämäärästä.
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen malariajaksoon näytetään elämätaulukkomuodossa, jolloin näytetään riskissä olevien koehenkilöiden lukumäärä, ensimmäisen kliinisen episodin lukumäärä ja kunkin ajankohdan sensuroitu lukumäärä.
|
Tapahtuu satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannen rokotuksen määrätystä päivämäärästä.
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio jälkeläisessä. opiskeluaineesta.
Lisäksi tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi, pidettiin vakavina.
|
24 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malariajakson ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannesta immunisoinnista.
|
Kliinisen malariajakson määriteltiin merkittävällä parasitemialla (2500/mm^3) ja lämpötilalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 astetta C. Tapahtumien määrä määritettiin jakamalla episodien määrä (150 rabiesryhmälle ja 121 FMP2.1:lle). /ASO2A
ryhmä) riskihenkilövuosien määrällä (PYAR) (126 341 rabiesryhmässä ja 127 411 FMP2.1/ASO2A:ssa
ryhmä).
|
Satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannesta immunisoinnista.
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla seerumeista, jotka oli kerätty päivänä 0 ennen ensimmäistä rokotusta.
|
Päivä 0
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla seerumeista, jotka oli kerätty päivänä 30, ennen toista rokotusta.
|
Päivä 30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 60.
Aikaikkuna: Päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla seerumeista, jotka kerättiin päivänä 60, ennen kolmatta rokotusta.
|
Päivä 60 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivä 90 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla päivänä 90 kerätyistä seerumeista.
|
Päivä 90 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 150.
Aikaikkuna: Päivä 150 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla 150. päivänä kerätyistä seerumeista.
|
Päivä 150 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 240.
Aikaikkuna: Päivä 240 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla päivänä 240 kerätyistä seerumeista.
|
Päivä 240 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 364
Aikaikkuna: Päivä 364 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla päivänä 364 kerätyistä seerumeista.
|
Päivä 364 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 547
Aikaikkuna: Päivä 547 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla päivänä 547 kerätyistä seerumeista.
|
Päivä 547 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit mitattuna ELISA:lla päivänä 730
Aikaikkuna: Päivä 730 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-FMP2.1-vasta-aineen tiitterit määritettiin ELISA:lla päivänä 730 kerätyistä seerumeista.
|
Päivä 730 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahamadou A Thera, MD, MPH, University of Bamako
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dutta S, Lalitha PV, Ware LA, Barbosa A, Moch JK, Vassell MA, Fileta BB, Kitov S, Kolodny N, Heppner DG, Haynes JD, Lanar DE. Purification, characterization, and immunogenicity of the refolded ectodomain of the Plasmodium falciparum apical membrane antigen 1 expressed in Escherichia coli. Infect Immun. 2002 Jun;70(6):3101-10. doi: 10.1128/IAI.70.6.3101-3110.2002.
- Polhemus ME, Magill AJ, Cummings JF, Kester KE, Ockenhouse CF, Lanar DE, Dutta S, Barbosa A, Soisson L, Diggs CL, Robinson SA, Haynes JD, Stewart VA, Ware LA, Brando C, Krzych U, Bowden RA, Cohen JD, Dubois MC, Ofori-Anyinam O, De-Kock E, Ballou WR, Heppner DG Jr. Phase I dose escalation safety and immunogenicity trial of Plasmodium falciparum apical membrane protein (AMA-1) FMP2.1, adjuvanted with AS02A, in malaria-naive adults at the Walter Reed Army Institute of Research. Vaccine. 2007 May 22;25(21):4203-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.012. Epub 2007 Mar 26.
- Laurens MB, Kouriba B, Bergmann-Leitner E, Angov E, Coulibaly D, Diarra I, Daou M, Niangaly A, Blackwelder WC, Wu Y, Cohen J, Ballou WR, Vekemans J, Lanar DE, Dutta S, Diggs C, Soisson L, Heppner DG, Doumbo OK, Plowe CV, Thera MA. Strain-specific Plasmodium falciparum growth inhibition among Malian children immunized with a blood-stage malaria vaccine. PLoS One. 2017 Mar 10;12(3):e0173294. doi: 10.1371/journal.pone.0173294. eCollection 2017.
- Graves SF, Kouriba B, Diarra I, Daou M, Niangaly A, Coulibaly D, Keita Y, Laurens MB, Berry AA, Vekemans J, Ripley Ballou W, Lanar DE, Dutta S, Gray Heppner D, Soisson L, Diggs CL, Thera MA, Doumbo OK, Plowe CV, Sztein MB, Lyke KE. Strain-specific Plasmodium falciparum multifunctional CD4(+) T cell cytokine expression in Malian children immunized with the FMP2.1/AS02A vaccine candidate. Vaccine. 2016 May 17;34(23):2546-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.019. Epub 2016 Apr 15.
- Laurens MB, Thera MA, Coulibaly D, Ouattara A, Kone AK, Guindo AB, Traore K, Traore I, Kouriba B, Diallo DA, Diarra I, Daou M, Dolo A, Tolo Y, Sissoko MS, Niangaly A, Sissoko M, Takala-Harrison S, Lyke KE, Wu Y, Blackwelder WC, Godeaux O, Vekemans J, Dubois MC, Ballou WR, Cohen J, Dube T, Soisson L, Diggs CL, House B, Bennett JW, Lanar DE, Dutta S, Heppner DG, Plowe CV, Doumbo OK. Extended safety, immunogenicity and efficacy of a blood-stage malaria vaccine in malian children: 24-month follow-up of a randomized, double-blinded phase 2 trial. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79323. doi: 10.1371/journal.pone.0079323. eCollection 2013.
- Thera MA, Doumbo OK, Coulibaly D, Laurens MB, Ouattara A, Kone AK, Guindo AB, Traore K, Traore I, Kouriba B, Diallo DA, Diarra I, Daou M, Dolo A, Tolo Y, Sissoko MS, Niangaly A, Sissoko M, Takala-Harrison S, Lyke KE, Wu Y, Blackwelder WC, Godeaux O, Vekemans J, Dubois MC, Ballou WR, Cohen J, Thompson D, Dube T, Soisson L, Diggs CL, House B, Lanar DE, Dutta S, Heppner DG Jr, Plowe CV. A field trial to assess a blood-stage malaria vaccine. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):1004-13. doi: 10.1056/NEJMoa1008115.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0003
- U01AI065683 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U01AI065683-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Malaria-056 (110060) (Muu tunniste: GSK)
- HSRRB # A-14262 (Muu tunniste: USAMRMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .