이중 풍선 장경 검사 중 CO2 주입

배경 소장은 최근까지 기존의 내시경으로는 소장에 접근할 수 없었기 때문에 위장관 내시경의 큰 사각지대였다.

이중 풍선 장내시경(DBE)은 전체 소장을 시각화하기 위한 새로운 내시경 절차입니다. 이 방법은 Yamamoto et al.에 의해 처음 설명되었습니다. 및 2001년 및 2003년 각각 May et al(1,2). 그 이후로 DBE는 전 세계적으로 점점 더 많은 센터로 확산되었습니다. 내시경 진단(예: 생검)과 치료 모두 DBE를 사용하여 쉽게 수행할 수 있습니다. 최근에 출판된 첫 번째 더 큰 시리즈는 DBE가 소장의 큰 부분을 범위 지정하는 데 실현 가능하며 전체 작은 삽관이 사례의 약 30-40%에서 가능함을 보여줍니다(3,4).

모든 GI 내시경 절차에서 좋은 시각화를 확보하기 위해 장에 가스를 주입하는 것이 필수입니다. 위장관 내시경에 사용되는 모든 내시경은 가스 주입 장치를 제공합니다. 가스는 내시경에 통합된 가스 튜브를 통해 내시경 의사가 검사하는 영역으로 필요에 따라 펌핑됩니다. 현재 전 세계 90% 이상의 센터에서 이러한 목적으로 공기를 사용하고 있습니다. 그러나 공기의 사용은 GI 내시경 검사에서 주입에 사용하기에 이상적이지 않습니다. 위장관 내시경 검사 후 검사한 장 부분에 상당한 양의 공기가 일반적으로 남아 있습니다(5). 이 공기는 위장관을 통과하고 직장을 통해 생리학적으로 배출되어야 합니다. 따라서 공기 정체로 인한 검사 중 및 검사 후 복통과 불편감은 내시경 검사 중 및 검사 후 매우 흔한 것으로 나타났다(5-9).

이산화탄소 가스(CO2)는 공기와 달리 장에서 빠르게 흡수됩니다. 몇 분 안에 몇 리터의 CO2가 위장관에서 흡수될 수 있습니다. 여러 무작위 시험에서 CO2를 사용하면 대장내시경 검사와 굴곡성 결장경 검사 모두에서 보다 편안한 검사 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다(6-9). 이 연구에서 CO2 주입은 시술 관련 통증과 불편함을 거의 완전히 감소시켰습니다.

우리가 아는 한, DBE에서 CO2 사용을 조사하는 연구는 수행되지 않았습니다. DBE는 오래 지속되는 절차입니다(평균 검사 시간 75분(4)). 절차 중에 많은 양의 공기가 주입되어 검사 중 및 검사 후에 소장이 크게 팽창합니다.

DBE의 주요 기술적 어려움 중 하나는 내시경의 깊은 삽관 중에 작은 창자 고리와 흉터 천사가 형성된다는 것입니다. 이러한 루프와 엔젤은 내시경의 깊은 삽관에 대한 주요 제한 사항입니다. 루프와 스카프 엔젤은 공기가 확장된 장 부분에서 더 두드러집니다.

현재 연구의 목적은 CO2 주입이 DBE 환자의 복통 감소로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 CO2 주입이 내시경의 더 깊은 삽관을 가능하게 하여 소장 점막을 보다 완벽하게 검사할 수 있는지 조사하고자 합니다.

가설

1. DBE에서 CO2를 사용하면 공기를 사용할 때보다 환자의 복통이 감소합니다.
2. DBE에서 CO2를 사용하면 공기 주입에 비해 더 깊은 삽관이 가능합니다.

방법 연구 설계 연구는 2개 센터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 노르웨이 오슬로의 Rikshospitalet 대학 병원과 독일의 뮌스터 대학 병원입니다.

두 치료 그룹(CO2 또는 공기 주입)에 대한 무작위화는 개별 참가자를 기준으로 수행됩니다. 참여 센터 각각에 대해 블록 무작위화(6명의 환자 블록)를 사용하여 동등하게 큰 그룹이 무작위화됩니다. 무작위화(SPSS 통계 소프트웨어 패키지 사용)는 DBE 팀의 일원이 아닌 독립적인 연구원이 수행합니다.

포함 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 시험 센터에서 DBE를 추천받은 환자입니다.

• 만 16세 미만
• 참여 정보를 이해하지 못함
• 참여 거부

적격한 모든 개인에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공합니다. 모든 개인은 시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 본 시험에 참여하기를 원하지 않는 환자는 표준 절차(공기 주입 사용)에 따라 치료됩니다.

모든 시술은 경험이 풍부한 내시경 전문의가 수행합니다. 환자와 내시경 의사 모두 특정 환자에게 사용되는 가스 유형에 대해 눈이 멀었습니다.

진정은 센터에서 현재 표준에 따라 수행됩니다.

이중 풍선 절차 DBE는 문헌(1-4)에 설명된 대로 DBE 내시경 시스템(Fujinon Inc, Japan)을 사용하여 수행됩니다. DBE 내시경은 외경이 8.5mm인 200cm 길이의 비디오 내시경과 길이 145cm, 외경 12mm의 유연한 오버튜브로 구성됩니다. 라텍스 풍선은 내시경과 오버튜브 모두에 ​​부착됩니다. 이러한 풍선은 다른 곳에서 자세히 설명된 대로 삽입 중에 팽창 및 수축됩니다(1,2).

가스 주입 CO2는 Fujinons 장비(또는 지정될 기타)를 사용하여 주입됩니다. 공기는 내시경 랙의 일반 공기 흡입 시스템을 사용하여 주입됩니다. 공기 주입구 버튼은 내시경 의사의 시야에서 가려져 있어 실명 해제를 방지합니다(기술 세부 사항은 회사와 협력하여 지정).

통증 및 불편감 평가 시술 중 및 시술 후 환자의 통증을 분류하기 위해 설문지가 사용됩니다. 시각적 아날로그 척도(100-mm)는 최근 연구(7,8)에서 검증된 바와 같이 검사 중 및 시술 후 1, 3, 6 및 24시간에 복통을 정량화하는 데 사용됩니다. 설문지는 절차 후 모든 참가자에게 제공되며 다음날 작성되며 선불 봉투를 사용하여 각 시험 센터로 다시 우송됩니다.

ERCP 검사 매개변수 평가 관심 있는 모든 절차 매개변수(예: 기간, 삽입 깊이, 진정제 사용)은 기존 GI lab 데이터베이스를 사용하여 검사 직후 내시경 의사가 등록합니다.

윤리 참여 센터의 지역 윤리 위원회는 연구 프로토콜의 승인을 요청할 것입니다.

전력 분석 VAS에서 평균 통증 점수의 15% 감소는 감지하는 것이 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. DBE에서 이 결과에 관한 연구는 없습니다. 따라서 파일럿 연구는 모든 그룹(공기/CO2)에 포함된 20명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 파일럿 연구의 결과는 검정력을 계산하는 데 필요한 표준 편차와 연구의 크기를 추정합니다.

소유권 데이터는 해당 센터에서 소유합니다. 연구 결과의 출판은 피어 리뷰 저널에 계획되어 있습니다. Michael Bretthauer와 Dirk Domagk는 연구 설계, 데이터 생성 및 분석과 첫 번째 원고 초안을 조정할 것입니다. Michael Bretthauer와 Dirk Domagk는 계획된 출판물의 첫 번째 저자가 될 것이며 연구 그룹의 다른 구성원은 공동 저자가 될 것입니다.

예산 본 연구의 모든 절차는 일반 직원 및 내시경 의사와 함께 일반 환자에서 수행됩니다. 따라서 개인에게 추가 비용이 발생하지 않습니다. 그러나 본 연구의 목적을 위해 일부 기술 장비를 구입해야 합니다(구체화).

스터디 그룹 모임과 선불 봉투를 위한 재정적 자금이 필요합니다.

참조

1. 야마모토, 세키네 Y, 사이토 Y 등 비수술적 조종식 이중풍선법을 이용한 전체 장내시경. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. May A, Nachbar L, Wardak A, 외. 이중 풍선 장내시경: 불분명한 위장관 출혈 또는 만성 복통 환자에 대한 예비 경험. 내시경 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. 소장의 이중 풍선 장경(밀고 당기는 장경): 소장 질환이 의심되는 환자의 타당성 및 진단 및 치료 수율. Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. 엘 C, 5월 A, Nachbar L, 외. 이중 풍선 기술을 사용하여 소장에서 밀고 당기는 장경 검사: 전향적 유럽 다기관 연구 결과. 내시경 2005;37:613-6
5. 후세인 AMJ. 보다 편안한 대장내시경을 위한 이산화탄소 주입. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW et al. 대장내시경 후 통증: 이산화탄소 제거. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, 외. 대장내시경 검사에서 이산화탄소 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험. 거트 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, 외. 이산화탄소 주입은 대장암 검진에서 유연한 구불창자경 검사로 인한 불편함을 줄여줍니다. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B 등. CO2 주입을 사용하여 대장내시경 후 복통 최소화: 새로운 상업적으로 이용 가능한 CO2 전달 시스템을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

정보 및 동의 연구 연구: 이중 풍선 장경 검사에서 이산화탄소(CO2) 주입

친애하는 환자

계획된 소장 내시경 검사(DBE, 이중 풍선 장경 검사)를 진행하는 동안 연구에 참여하도록 초대합니다.

이 검사 중에 검사관에게 적절한 시야를 제공하기 위해 소장에 가스를 주입하는 것이 일반적입니다. 전 세계 대부분의 병원에서는 주입을 위해 일반 실내 공기를 사용합니다. 그러나 주입된 공기는 검사 중 및 검사 후 몇 시간 동안 환자에게 통증과 복부 불편을 유발할 수 있습니다.

공기 대신 이산화탄소 가스(CO2)를 사용하면 검사 후 복통을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 본 연구에서는 이것이 사실인지 알아보고자 한다.

연구 참가자는 무작위로 DBE 검사 중에 CO2를 받는 그룹과 공기를 받는 그룹으로 나뉩니다.

내시경 의사와 환자는 어떤 가스가 사용되고 있는지 모릅니다. 내시경 보조원만이 검사 중에 사용되는 가스의 유형을 알고 있습니다. 검사 후 불만 사항이나 불편 사항에 대한 간단한 설문지를 받게 되며, 집에서 작성하여 병원으로 다시 우편으로 보내주시기 바랍니다.

연구에 참여하지 않기로 결정한 경우 공기 주입(표준 방법)을 사용하여 검사가 수행됩니다.

본 연구는 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 정보는 엄격하게 기밀로 취급되며 본 연구 내 연구 목적으로만 사용됩니다. 참여는 무료이며 필수는 아닙니다. 언제든지 참여를 거부할 수 있습니다.

진심으로

닥터메드 마이클 브레타우어(tlf:)

서면 동의서 본인은 위에서 언급한 연구에 참여했음을 선언합니다. 참여는 자발적인 것으로 알고 있습니다.

날짜 서명

베들레그C

이중 풍선 내시경에서 이산화탄소 대 공기 주입

"환자 설문지(버전 300606), Michael Bretthauer

이 설문지는 절차가 끝난 다음 날 작성하여 GI 검사실로 다시 우편으로 보내야 합니다.

환자 ID

1. 검사가 아팠나요??

   통증 없음(왼쪽 여백)과 매우 심한 통증(오른쪽 여백) 사이에서 아래 척도에 수직 대시로 통증의 정도를 점수로 매기십시오.

   통증 없음 매우 심한 통증

2. 검사 후 복통이나 팽만감이 있었습니까?

통증 없음(왼쪽 여백)과 매우 심한 통증(오른쪽 여백) 사이에서 아래 척도에 수직 대시로 통증의 정도를 점수로 매기십시오.

통증 없음 매우 심한 통증

시험 1시간 후

시험 3시간 후

시험 6시간 후

시험 24시간 후

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