Wdmuchiwanie CO2 podczas enteroskopii z podwójnym balonem

Wstęp Jelito cienkie było dużym martwym punktem w endoskopii przewodu pokarmowego, ponieważ do niedawna jelito cienkie nie było dostępne za pomocą konwencjonalnych endoskopii.

Enteroskopia dwubalonowa (DBE) to nowatorska procedura endoskopowa służąca do wizualizacji całego jelita cienkiego. Metoda została po raz pierwszy opisana przez Yamamoto i in. oraz May i in. odpowiednio w 2001 i 2003 r. (1,2). Od tego czasu DBE rozprzestrzeniło się na coraz większą liczbę ośrodków na całym świecie. Zarówno diagnostykę endoskopową (np. poprzez biopsję), jak i leczenie można łatwo przeprowadzić za pomocą DBE. Pierwsza większa seria, niedawno opublikowana, pokazuje, że DBE jest wykonalna w badaniu dużych części jelita cienkiego, przy czym całkowita mała intubacja jest możliwa w około 30-40% przypadków (3,4).

W każdej procedurze endoskopii przewodu pokarmowego obowiązkowe jest wdmuchiwanie gazu do jelita, aby zapewnić dobrą wizualizację. Wszystkie endoskopy używane do endoskopii przewodu pokarmowego są wyposażone w urządzenie do wdmuchiwania gazu. Gaz jest pompowany na żądanie do badanego przez endoskopistę obszaru przez rurkę gazową wbudowaną w endoskop. Obecnie powietrze jest wykorzystywane do tego celu w ponad 90% ośrodków na całym świecie. Wykorzystanie powietrza jest jednak dalekie od ideału do stosowania do wdmuchiwania w endoskopii przewodu pokarmowego. Po endoskopii przewodu pokarmowego w badanym odcinku jelita zwykle zatrzymywane są znaczne ilości powietrza (5). To powietrze musi przejść przez przewód pokarmowy i wyjść fizjologicznie przez odbytnicę. Tak więc wykazano, że ból brzucha i dyskomfort podczas i po badaniu z powodu zatrzymania powietrza są bardzo częste podczas i po zabiegach endoskopowych (5-9).

Gazowy dwutlenek węgla (CO2), w przeciwieństwie do powietrza, jest szybko wchłaniany z jelita. W ciągu kilku minut z przewodu pokarmowego można wchłonąć kilka litrów CO2. W kilku badaniach z randomizacją wykazano, że zastosowanie CO2 zapewnia większy komfort badań zarówno w przypadku kolonoskopii, jak i elastycznej sigmoidoskopii (6-9). W tych badaniach insuflacja CO2 prawie całkowicie zmniejszyła ból i dyskomfort związany z zabiegiem.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wykorzystania CO2 w DBE. DBE jest zabiegiem długotrwałym (średni czas badania 75 minut (4)). Podczas zabiegu wdmuchiwane są duże ilości powietrza, co prowadzi do znacznego rozdęcia jelita cienkiego w trakcie i po badaniu.

Jedną z głównych trudności technicznych w DBE jest tworzenie się pętli jelita cienkiego i aniołków skarpy podczas głębokiej intubacji endoskopu. Te pętle i anioły są głównym ograniczeniem głębokiej intubacji endoskopu. Pętle i anioły skarpy są bardziej widoczne w odcinkach jelita rozdętych powietrzem.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy insuflacja CO2 prowadzi do zmniejszenia bólu brzucha u pacjentów z DBE. Ponadto chcemy zbadać, czy insuflacja CO2 umożliwia głębszą intubację endoskopu, a tym samym pełniejsze badanie błony śluzowej jelita cienkiego.

Hipoteza

1. Zastosowanie CO2 w DBE prowadzi do zmniejszenia bólu brzucha u pacjenta w porównaniu z użyciem powietrza.
2. Zastosowanie CO2 w DBE prowadzi do głębszej intubacji w porównaniu z insuflacją powietrzem.

Metody Projekt badania Badanie zaprojektowano jako dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestniczące ośrodki to Szpital Uniwersytecki Rikshospitalet w Oslo w Norwegii i Szpital Uniwersytecki w Muenster w Niemczech.

Randomizacja do dwóch grup terapeutycznych (CO2 lub wdmuchiwanie powietrza) jest przeprowadzana na podstawie indywidualnego uczestnika. Równie duże grupy są randomizowane, stosując randomizację blokową (bloki po sześciu pacjentów) dla każdego z uczestniczących ośrodków. Randomizacja (za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego SPSS) jest przeprowadzana przez niezależnego badacza, który nie jest częścią zespołu DBE.

Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci skierowani na DBE w ośrodkach badawczych, którzy nie spełniają jednego z następujących kryteriów wykluczenia:

• Wiek poniżej 16 lat
• Niezdolność do zrozumienia informacji potrzebnych do uczestnictwa
• Odmowa udziału

Wszystkie kwalifikujące się osoby są informowane o charakterze badania. Wszystkie osoby wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w niniejszym badaniu, są leczeni według standardowych procedur (za pomocą wdmuchiwania powietrza).

Wszystkie zabiegi wykonywane są przez doświadczonych endoskopistów. Zarówno pacjenci, jak i endoskopiści są zaślepieni co do rodzaju gazu stosowanego u konkretnego pacjenta.

Sedacja prowadzona jest zgodnie z obowiązującymi w ośrodkach standardami.

Procedura podwójnego balonu DBE jest wykonywana przy użyciu systemu endoskopowego DBE (Fujinon Inc, Japonia), jak opisano w literaturze (1-4). Endoskop DBE składa się z wideoendoskopu o długości 200 cm i średnicy zewnętrznej 8,5 mm oraz elastycznej rurki zewnętrznej o długości 145 cm i średnicy zewnętrznej 12 mm. Balony lateksowe są przymocowane zarówno do endoskopu, jak i rurki zewnętrznej. Te baloniki są nadmuchiwane i opróżniane podczas wkładania, jak opisano szczegółowo w innym miejscu (1,2).

Wdmuchiwanie gazu Wdmuchiwanie CO2 odbywa się za pomocą sprzętu firmy Fujinon (lub innego w zależności od specyfikacji). Powietrze jest wdmuchiwane za pomocą zwykłego systemu wlotu powietrza statywu na endoskop. Przycisk wlotu powietrza jest ukryty przed wzrokiem endoskopisty, aby uniemożliwić odkrycie (szczegóły techniczne do uzgodnienia z firmą).

Ocena bólu i dyskomfortu Kwestionariusz służy do klasyfikacji bólu pacjenta w trakcie i po zabiegu. Wizualne skale analogowe (100 mm) są używane do ilościowej oceny bólu brzucha podczas badania oraz po 1, 3, 6 i 24 godzinach po zabiegu, co zostało potwierdzone w ostatnich badaniach (7,8). Kwestionariusz jest wręczany każdemu uczestnikowi po zabiegu, do wypełnienia następnego dnia i wysyłany z powrotem do odpowiedniego ośrodka badawczego w opłaconych kopertach.

Ocena parametrów badania ERCP Wszystkie interesujące parametry procedury (np. czas trwania, głębokość wprowadzenia, użycie środków uspokajających) są rejestrowane przez endoskopistę bezpośrednio po badaniu przy użyciu istniejących baz danych laboratorium GI.

Etyka Regionalne komisje etyczne uczestniczących ośrodków zostaną poproszone o zatwierdzenie protokołu badania.

Analiza mocy Wykrycie 15% średniej oceny bólu w skali VAS jest uważane za klinicznie istotne do wykrycia. Nie ma dostępnych badań dotyczących tego wyniku w DBE. Dlatego badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z udziałem 20 włączonych pacjentów w każdej grupie (powietrze/CO2). Wyniki badania pilotażowego pozwolą oszacować odchylenie standardowe potrzebne do obliczenia mocy, a tym samym rozmiaru badania.

Własność Dane są własnością odpowiednich ośrodków. Planowana jest publikacja wyników badań w recenzowanym czasopiśmie. Michael Bretthauer i Dirk Domagk będą koordynować projektowanie badań, generowanie i analizę danych oraz pierwszą wersję manuskryptu. Michael Bretthauer i Dirk Domagk będą pierwszymi autorami planowanej publikacji, pozostali członkowie grup badawczych będą współautorami.

Budżet Wszystkie procedury w niniejszym badaniu są wykonywane u zwykłych pacjentów, przy udziale zwykłego personelu i endoskopistów. W związku z tym nie występują żadne dodatkowe koszty osobiste. Na potrzeby niniejszego opracowania konieczny jest jednak zakup sprzętu technicznego (do określenia).

Potrzebne są środki finansowe na spotkania grupy analitycznej oraz koperty opłacone z góry.

Bibliografia

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y i in. Totalna enteroskopia metodą niechirurgicznego sterowanego podwójnego balonika. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. May A, Nachbar L, Wardak A i in. Enteroskopia z podwójnym balonem: wstępne doświadczenie u pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego lub przewlekłym bólem brzucha. Endoskopia 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Enteroskopia z podwójnym balonem (enteroskopia typu push-and-pull) jelita cienkiego: wykonalność oraz wydajność diagnostyczna i terapeutyczna u pacjentów z podejrzeniem choroby jelita cienkiego. Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, May A, Nachbar L, et al. Enteroskopia push-and pull w jelicie cienkim przy użyciu techniki podwójnego balonika: wyniki prospektywnego europejskiego badania wieloośrodkowego. Endoskopia 2005;37:613-6
5. Husajn AMJ. Wdmuchiwanie dwutlenku węgla dla wygodniejszej kolonoskopii. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW i in. Ból po kolonoskopii: eliminacja dwutlenkiem węgla. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G i in. Randomizowana kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność wdmuchiwania dwutlenku węgla w kolonoskopii. jelita 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E i in. Wdmuchiwanie dwutlenku węgla zmniejsza dyskomfort związany z elastyczną sigmoidoskopią w badaniach przesiewowych raka jelita grubego. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B i in. Minimalizowanie bólu brzucha po kolonoskopii za pomocą insuflacji CO2: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca nowy dostępny na rynku system dostarczania CO2. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

Informacja i zgoda Badanie naukowe: Insuflacja dwutlenku węgla (CO2) w enteroskopii z podwójnym balonem

Drogi pacjencie

Niniejszym serdecznie zapraszamy Państwa do udziału w badaniu naukowym podczas planowanego badania endoskopowego jelita cienkiego (DBE, enteroskopia z podwójnym balonem)

Podczas tego badania powszechną praktyką jest wdmuchiwanie gazu do jelita cienkiego, aby zapewnić badającemu odpowiedni widok. W zdecydowanej większości szpitali na całym świecie do insuflacji używa się zwykłego powietrza pokojowego. Jednak wdychane powietrze może powodować ból i dyskomfort w jamie brzusznej u pacjentów w trakcie i w godzinach po badaniu.

Istnieją dowody na to, że stosowanie dwutlenku węgla (CO2) zamiast powietrza może zmniejszyć ból brzucha po badaniu. W tym badaniu chcielibyśmy dowiedzieć się, czy to prawda.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na grupę, która otrzymuje CO2 podczas badania DBE i jedną grupę, która otrzymuje powietrze.

Zarówno endoskopista, jak i Ty jako pacjent nie wiecie, jaki gaz jest używany. Tylko asystent endoskopii zna rodzaj gazu użytego podczas badania. Po badaniu otrzymają Państwo krótką ankietę dotyczącą ewentualnych dolegliwości lub dolegliwości, którą prosimy o wypełnienie w domu i odesłanie do szpitala.

Jeśli nie zdecydujesz się na udział w badaniu, badanie zostanie wykonane metodą wdmuchiwania powietrza (metoda standardowa).

Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną. Wszystkie informacje będą traktowane jako ściśle poufne i wyłącznie do celów badawczych w ramach tego badania. Udział jest bezpłatny i nieobowiązkowy. W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału.

Z poważaniem

dr med. Michael Bretthauer (tlf :)

Pisemna świadoma zgoda Niniejszym deklaruję udział w wyżej wymienionym badaniu naukowym. Mam świadomość, że udział jest dobrowolny.

Data podpis

Vedlegg C

Dwutlenek węgla a wdmuchiwanie powietrza w endoskopii z podwójnym balonem

„Kwestionariusz pacjenta (wersja 300606), Michael Bretthauer

Kwestionariusz ten należy wypełnić następnego dnia po zabiegu i odesłać pocztą do laboratorium GI.

Identyfikator pacjenta

1. Czy badanie było bolesne??

   Proszę ocenić stopień bólu za pomocą pionowej kreski na poniższej skali, pomiędzy brakiem bólu (lewy margines) a bardzo silnym bólem (prawy margines).

   Brak bólu Bardzo silny ból

2. Czy po badaniu odczuwałaś ból brzucha lub wzdęcia?

Proszę ocenić stopień bólu za pomocą pionowej kreski na poniższej skali, pomiędzy brakiem bólu (lewy margines) a bardzo silnym bólem (prawy margines).

Brak bólu Bardzo silny ból

1 godzinę po egzaminie

3 godziny po egzaminie

6 godzin po egzaminie

24 godziny po egzaminie

Prosimy o skorzystanie z tylnej części kwestionariusza w celu uzyskania komentarzy