CO2-insufflaatio kaksoispallon enteroskopian aikana

Taustaa Ohutsuoli on ollut suuri sokea piste maha-suolikanavan (GI) endoskopiassa, koska viime aikoihin asti ohutsuoleen ei ollut pääsyä tavanomaisilla endoskoopeilla.

Double-balloon enteroscopy (DBE) on uusi endoskooppinen toimenpide koko ohutsuolen visualisoimiseksi. Menetelmän kuvasivat ensimmäisenä Yamamoto et ai. ja May et al vuonna 2001 ja 2003 (1,2). Sittemmin DBE on levinnyt kasvavaan määrään keskuksia ympäri maailmaa. Sekä endoskooppinen diagnoosi (esim. biopsialla) että hoito voidaan tehdä helposti DBE:llä. Ensimmäiset äskettäin julkaistut suuremmat sarjat osoittavat, että DBE on mahdollista kattaa suuria ohutsuolen osia, ja pieni kokonaisintubaatio on mahdollista noin 30-40 %:ssa tapauksista (3,4).

Kaikissa GI-endoskopiatoimenpiteissä on pakollista puhaltaa kaasua suolistoon hyvän visualisoinnin varmistamiseksi. Kaikissa GI-endoskopiassa käytetyissä endoskoopeissa on kaasunpuhallusyksikkö. Kaasu pumpataan tarpeen mukaan endoskooppilääkärin tutkimalle alueelle endoskooppiin sisällytetyn kaasuputken kautta. Tällä hetkellä ilmaa käytetään tähän tarkoitukseen yli 90 prosentissa keskuksista ympäri maailmaa. Ilman käyttö on kuitenkin kaukana ihanteellisesta insufflaatiosta GI-endoskopiassa. GI-endoskopian jälkeen tutkittavaan suolen segmenttiin jää yleensä huomattavia määriä ilmaa (5). Tämän ilman täytyy kulkea ruoansulatuskanavan läpi ja poistua fysiologisesti peräsuolen kautta. Näin ollen ilman pidättymisestä johtuva vatsakipu ja -epämukavuus tutkimuksen aikana ja sen jälkeen on osoitettu olevan hyvin yleistä endoskooppisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen (5-9).

Hiilidioksidikaasu (CO2), toisin kuin ilma, imeytyy nopeasti suolesta. Ruoansulatuskanavasta voi imeytyä muutamassa minuutissa useita litroja hiilidioksidia. Useissa satunnaistetuissa kokeissa (6-9) CO2:n käytön on osoitettu johtavan mukavampiin tutkimuksiin sekä kolonoskopiassa että joustavassa sigmoidoskopiassa. Näissä tutkimuksissa CO2-insufflaatio vähensi lähes täysin toimenpiteeseen liittyvää kipua ja epämukavuutta.

Tietojemme mukaan CO2:n käyttöä DBE:ssä ei ole tutkittu. DBE on pitkäkestoinen toimenpide (keskimääräinen tutkimusaika 75 minuuttia (4)). Toimenpiteen aikana puhalletaan sisään suuria määriä ilmaa, mikä johtaa ohutsuolen merkittävään venymiseen tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Yksi tärkeimmistä DBE:n teknisistä ongelmista on ohutsuolen silmukoiden ja arppienkelien muodostuminen endoskoopin syvän intuboinnin aikana. Nämä silmukat ja enkelit ovat suurin rajoitus endoskoopin syvälle intubaatiolle. Silmukat ja enkelit näkyvät selvemmin ilmassa venyneissä suolen osissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö CO2-insufflaatio DBE-potilaiden vatsakipuja. Lisäksi haluamme selvittää, mahdollistaako CO2-insufflaatio endoskoopin syvemmän intuboinnin ja siten ohutsuolen limakalvon täydellisemmän tutkimuksen.

Hypoteesi

1. CO2:n käyttö DBE:ssä vähentää potilaan vatsakipuja ilman käyttöön verrattuna.
2. CO2:n käyttö DBE:ssä johtaa syvempään intubaatioon verrattuna ilman insufflaatioon.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistuvat keskukset ovat Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norja ja University Hospital Muenster, Saksa.

Satunnaistaminen kahteen hoitoryhmään (CO2 tai ilmainsufflaatio) tehdään yksittäisen osallistujan perusteella. Yhtä suuret ryhmät satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistamista (kuuden potilaan lohkot) jokaiselle osallistuvalle keskukselle. Satunnaistamisen (SPSS-tilastoohjelmistopaketin avulla) suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole osa DBE-tiimiä.

Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka on lähetetty DBE:hen tutkimuskeskuksiin, jotka eivät täytä yhtä seuraavista poissulkemiskriteereistä:

• Ikäraja alle 16 vuotta
• Kyvyttömyys ymmärtää osallistumista varten tarvittavaa tietoa
• Osallistumisen kieltäminen

Kaikille hakukelpoisille henkilöille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta. Kaikki henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä. Potilaita, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, hoidetaan tavanomaisten menetelmien mukaisesti (käyttäen ilmainsufflaatiota).

Kaikki toimenpiteet suorittaa kokeneet endoskopistit. Sekä potilaat että endoskopistit ovat sokeutuneet tietylle potilaalle käytettävän kaasun tyypin suhteen.

Sedaatio suoritetaan keskuksissa voimassa olevien standardien mukaisesti.

Kaksoispallomenettely DBE suoritetaan käyttämällä DBE-endoskooppijärjestelmää (Fujinon Inc, Japani), kuten kirjallisuudessa on kuvattu (1-4). DBE-endoskooppi koostuu 200 cm pitkästä videoendoskoopista, jonka ulkohalkaisija on 8,5 mm, ja joustavasta yläputkesta, jonka pituus on 145 cm ja ulkohalkaisija 12 mm. Lateksiset ilmapallot kiinnitetään sekä endoskooppiin että yläputkeen. Nämä ilmapallot täytetään ja tyhjennetään asettamisen aikana, kuten muualla on kuvattu yksityiskohtaisesti (1, 2).

Kaasun täyttö CO2 puhalletaan Fujinonsin laitteistolla (tai muulla erikseen määriteltävällä tavalla) Ilmaa puhalletaan käyttämällä endoskooppitelineen tavallista ilmanottojärjestelmää. Ilmanottopainike on piilotettu endoskooppilääkärin näkyviltä sokeutumisen estämiseksi (tekniset tiedot tarkentuvat yhteistyössä yrityksen kanssa).

Kivun ja epämukavuuden arviointi Potilaan kipua toimenpiteen aikana ja sen jälkeen luokitellaan kyselylomakkeella. Visuaalisia analogisia asteikkoja (100 mm) käytetään vatsakipujen kvantifiointiin tutkimuksen aikana ja 1, 3, 6 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä, kuten viimeaikaisissa tutkimuksissa on validoitu (7,8). Kyselylomake toimitetaan jokaiselle osallistujalle toimenpiteen jälkeen, täytettävänä seuraavana päivänä ja postitettavana takaisin kulloiseenkin koekeskukseen ennakkoon maksetuilla kirjekuorilla.

ERCP-tutkimusparametrien arviointi Kaikki kiinnostavat menettelyparametrit (esim. kesto, asennussyvyys, rauhoittavien lääkkeiden käyttö) rekisteröi endoskopi heti tutkimuksen jälkeen olemassa oleviin GI-laboratoriotietokantoihin.

Etiikka Osallistuvien keskusten alueellisia eettisiä toimikuntia pyydetään hyväksymään tutkimuspöytäkirja.

Tehoanalyysi VAS:n keskimääräisen kivun pistemäärän vähenemistä 15 % pidetään kliinisesti tärkeänä havaita. Tästä DBE:n tuloksesta ei ole saatavilla tutkimuksia. Siksi pilottitutkimus suoritetaan 20 potilaalla jokaisessa ryhmässä (ilma/CO2). Pilottitutkimuksen tulokset arvioivat tehon laskemiseen tarvittavan keskihajonnan ja siten tutkimuksen koon.

Omistustiedot ovat kunkin keskuksen omistuksessa. Tutkimustulosten julkaiseminen on suunniteltu vertaisarvioitavassa lehdessä. Michael Bretthauer ja Dirk Domagk koordinoivat tutkimuksen suunnittelua, tiedon tuottamista ja analysointia sekä ensimmäistä käsikirjoitusluonnosta. Michael Bretthauer ja Dirk Domagk ovat suunnitellun julkaisun ensimmäiset kirjoittajat, muut opintoryhmien jäsenet ovat mukana kirjoittajia.

Budjetti Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suoritetaan tavallisille potilaille tavallisen henkilökunnan ja endoskoopin kanssa. Henkilökohtaisista ei siis aiheudu ylimääräisiä kuluja. Tätä tutkimusta varten on kuitenkin hankittava joitain teknisiä laitteita (täsmennettävä).

Opintoryhmän kokouksiin ja ennakkoon maksettuihin kirjekuoreihin tarvitaan rahoitusta.

Viitteet

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y, et ai. Täydellinen enteroskopia ei-kirurgisella ohjattavalla kaksoispallomenetelmällä. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. May A, Nachbar L, Wardak A, et ai. Kaksoispallon enteroskopia: alustava kokemus potilaista, joilla on epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto tai krooninen vatsakipu. Endoscopy 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Ohutsuolen kaksoispalloenteroskopia (push-and-pull enteroscopy): toteutettavuus ja diagnostinen ja terapeuttinen tuotto potilailla, joilla epäillään ohutsuolen sairautta. Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, May A, Nachbar L, et ai. Työnnä ja vedä enteroskopia ohutsuolessa kaksoispallotekniikalla: tulokset tulevasta eurooppalaisesta monikeskustutkimuksesta. Endoscopy 2005;37:613-6
5. Hussein AMJ. Hiilidioksidi-insufflaatio tekee kolonoskopiasta mukavampaa. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW et ai. Kolonoskopian jälkeinen kipu: eliminaatio hiilidioksidilla. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, et ai. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolonoskopiassa. Gut 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, et ai. Hiilidioksidiinsufflaatio vähentää joustavan sigmoidoskopian aiheuttamaa epämukavuutta paksusuolen syövän seulonnassa. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B, et ai. Kolonoskopian jälkeisen vatsakivun minimoiminen CO2-insufflaatiolla: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uutta kaupallisesti saatavilla olevaa CO2-antojärjestelmää. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

Tiedot ja suostumus Tutkimustutkimus: Hiilidioksidin (CO2) insuflaatio kaksoispallon enteroskopiassa

Rakas potilas

Olet täten ystävällisesti tervetullut osallistumaan tutkimukseen samalla kun olet tekemässä suunniteltua ohutsuolen endoskopiatutkimusta (DBE, kaksoispalloenteroskopia)

Tämän tutkimuksen aikana on yleinen käytäntö puhaltaa kaasua ohutsuoleen, jotta tutkija saa riittävän kuvan. Suurimmassa osassa maailman sairaaloista käytetään insufflaatioon tavallista huoneilmaa. Ilma voi kuitenkin aiheuttaa potilaille kipua ja vatsakipua tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

On näyttöä siitä, että hiilidioksidikaasun (CO2) käyttö ilman sijasta voi vähentää vatsakipua tutkimuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, onko tämä totta.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa CO2:ta DBE-tutkimuksen aikana ja yhteen ryhmään, joka saa ilmaa.

Sekä endoskooppilääkäri että sinä potilaana et tiedä, mitä kaasua käytetään. Vain endoskopia-assistentti tietää tutkimuksessasi käytetyn kaasun tyypin. Tutkimuksen jälkeen saat lyhyen kyselylomakkeen mahdollisista valituksista tai epämukavuudesta, jonka pyydämme sinua täyttämään kotona ja postittamaan takaisin sairaalaan.

Jos päätät olla osallistumatta tutkimukseen, tutkimuksesi suoritetaan ilmanpuhalluksella (vakiomenetelmä).

Tämä tutkimus on eettisen toimikunnan hyväksymä. Kaikki tiedot käsitellään ehdottoman luottamuksellisina ja vain tutkimustarkoituksiin tässä tutkimuksessa. Osallistuminen on maksutonta eikä pakollista. Voit kieltäytyä osallistumisestasi milloin tahansa.

Vilpittömästi sinun

Dr. med. Michael Bretthauer (tlf:)

Kirjallinen tietoinen suostumus Vakuutan täten osallistumiseni yllä mainittuun tutkimukseen. Olen tietoinen siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista.

Päiväys Allekirjoitus

Vedlegg C

Hiilidioksidi vs. ilman insufflaatio kaksoispallon endoskopiassa

"Potilaskyselylomake (versio 300606), Michael Bretthauer

Tämä kyselylomake on täytettävä toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja postitettava takaisin GI-laboratorioon.

Potilastunnus

1. Oliko tutkimus kipeä??

   Arvostele kivun aste pystyviivalla alla olevalla asteikolla Ei kipua (vasen marginaali) ja erittäin voimakasta kipua (oikea marginaali) väliltä.

   Ei kipua Erittäin kova kipu

2. Oliko teillä vatsakipuja tai turvotusta tutkimuksen jälkeen?

Arvostele kivun aste pystyviivalla alla olevalla asteikolla Ei kipua (vasen marginaali) ja erittäin voimakasta kipua (oikea marginaali) väliltä.

Ei kipua Erittäin kova kipu

1 tunti kokeen jälkeen

3 tuntia kokeen jälkeen

6 tuntia kokeen jälkeen

24 tuntia kokeen jälkeen

Käytä kyselylomakkeen takaosaa kommentteihin