Insuflación de CO2 durante la enteroscopia de doble balón

Antecedentes El intestino delgado ha sido un gran punto ciego para la endoscopia gastrointestinal (GI) ya que, hasta hace poco, el intestino delgado no era accesible con endoscopios convencionales.

La enteroscopia de doble balón (DBE) es un nuevo procedimiento endoscópico para visualizar todo el intestino delgado. El método fue descrito por primera vez por Yamamoto et al. y May et al en 2001 y 2003, respectivamente (1,2). Desde entonces, DBE se ha extendido a un número creciente de centros en todo el mundo. Tanto el diagnóstico endoscópico (p. ej., por biopsia) como el tratamiento se pueden realizar fácilmente mediante DBE. La primera serie más grande, publicada recientemente, demuestra que la DBE es factible en la exploración de grandes partes del intestino delgado, con una intubación pequeña total posible en alrededor del 30-40% de los casos (3,4).

En cualquier procedimiento de endoscopia gastrointestinal, es obligatorio insuflar gas en el intestino para asegurar una buena visualización. Todos los endoscopios utilizados para la endoscopia GI cuentan con una unidad de insuflación de gas. El gas se bombea a demanda en el área examinada por el endoscopista a través de un tubo de gas incorporado en el endoscopio. Actualmente, el aire se utiliza con este fin en más del 90% de los centros de todo el mundo. El uso de aire, sin embargo, está lejos de ser ideal para la insuflación en la endoscopia gastrointestinal. Después de la endoscopia GI, por lo general se retienen cantidades significativas de aire en el segmento intestinal inspeccionado (5). Este aire tiene que pasar por el tracto GI y salir fisiológicamente por el recto. Así, el dolor abdominal y las molestias durante y después del examen debido a la retención de aire se ha demostrado que son muy comunes durante y después de los procedimientos endoscópicos (5-9).

El gas dióxido de carbono (CO2), a diferencia del aire, se absorbe rápidamente en el intestino. En cuestión de minutos, se pueden absorber varios litros de CO2 del tracto gastrointestinal. Se ha demostrado que el uso de CO2 resulta en exámenes más cómodos tanto en la colonoscopia como en la sigmoidoscopia flexible en varios ensayos aleatorios (6-9). En estos estudios, la insuflación de CO2 redujo casi por completo el dolor y la incomodidad relacionados con el procedimiento.

Hasta donde sabemos, no se ha realizado ninguna investigación sobre el uso de CO2 en DBE. DBE es un procedimiento de larga duración (tiempo medio de examen 75 minutos (4)). Se insuflan grandes volúmenes de aire durante el procedimiento, lo que provoca una distensión significativa del intestino delgado durante y después del examen.

Una de las principales dificultades técnicas de la EDN es la formación de asas de intestino delgado y ángulos escarpados durante la intubación profunda del endoscopio. Estos bucles y ángeles son la principal restricción para la intubación profunda del endoscopio. Las asas y los ángulos escarpados son más pronunciados en los segmentos intestinales distendidos por aire.

El objetivo del presente estudio es examinar si la insuflación de CO2 conduce a una reducción del dolor abdominal en pacientes con DBE. Además, queremos investigar si la insuflación de CO2 facilita una intubación más profunda del endoscopio y, por tanto, un examen más completo de la mucosa del intestino delgado.

Hipótesis

1. El uso de CO2 en DBE conduce a una reducción del dolor abdominal para el paciente en comparación con el uso de aire.
2. El uso de CO2 en DBE conduce a una intubación más profunda en comparación con la insuflación de aire.

Métodos Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de dos centros. Los centros participantes son el Hospital Universitario Rikshospitalet, Oslo, Noruega y el Hospital Universitario Muenster, Alemania.

La asignación al azar a los dos grupos de tratamiento (CO2 o insuflación de aire) se realiza sobre la base del participante individual. Se aleatorizan grupos igualmente grandes, mediante aleatorización por bloques (bloques de seis pacientes) para cada uno de los centros participantes. La aleatorización (utilizando el paquete de software estadístico SPSS) la realiza un investigador independiente, que no forma parte del equipo DBE.

Las personas elegibles para la inclusión son pacientes remitidos para DBE en los centros del ensayo que no cumplen uno de los siguientes criterios de exclusión:

• Edad menor de 16 años
• Incapacidad para comprender la información para la participación.
• Negativa de participación

Todos los individuos elegibles son informados sobre la naturaleza del estudio. Todas las personas brindan su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo. Los pacientes que no desean participar en el presente ensayo son tratados de acuerdo con los procedimientos estándar (utilizando insuflación de aire).

Todos los procedimientos son realizados por endoscopistas experimentados. Tanto los pacientes como los endoscopistas están cegados con respecto al tipo de gas utilizado para cualquier paciente en particular.

La sedación se realiza según la normativa vigente en los centros.

El procedimiento de doble balón DBE se realiza utilizando el sistema de endoscopio DBE (Fujinon Inc, Japón), como se describe en la literatura (1-4). El endoscopio DBE consta de un videoendoscopio de 200 cm de largo con un diámetro exterior de 8,5 mm y un sobretubo flexible con una longitud de 145 cm y un diámetro exterior de 12 mm. Se fijan globos de látex tanto al endoscopio como al sobretubo. Estos balones se inflan y desinflan durante la inserción, como se describe en detalle en otra parte (1,2).

Insuflación de gas El CO2 se insufla con un equipo de Fujinons (u otro, según se especifique). El aire se insufla con el sistema de entrada de aire normal de la gradilla del endoscopio. El botón de entrada de aire está oculto a la vista del endoscopista para evitar que se descubra (los detalles técnicos se especificarán en colaboración con la empresa).

Evaluación del dolor y malestar Se utiliza un cuestionario para clasificar el dolor del paciente durante y después del procedimiento. Se utilizan escalas analógicas visuales (100 mm) para cuantificar el dolor abdominal durante el examen ya las 1, 3, 6 y 24 horas después del procedimiento, tal como se ha validado en estudios recientes (7,8). El cuestionario se entrega a cada participante después del procedimiento, para que lo completen al día siguiente y se envíen por correo al centro de prueba respectivo utilizando sobres prepagados.

Evaluación de los parámetros de examen de CPRE Todos los parámetros de interés del procedimiento (p. duración, profundidad de inserción, uso de sedantes) son registrados por el endoscopista inmediatamente después del examen utilizando las bases de datos de laboratorio GI existentes.

Ética Se solicitará la aprobación del protocolo del estudio a los comités regionales de ética de los centros participantes.

Análisis de potencia Se considera clínicamente importante detectar una reducción del 15% en la puntuación media de dolor en la EVA. No hay estudios disponibles con respecto a este resultado en DBE. Por tanto, se realizará un estudio piloto con 20 pacientes incluidos en cada grupo (aire/CO2). Los resultados del estudio piloto estimarán la desviación estándar necesaria para calcular la potencia y, por lo tanto, el tamaño del estudio.

Titularidad Los datos son propiedad de los respectivos centros. La publicación de los resultados del estudio está prevista en una revista revisada por pares. Michael Bretthauer y Dirk Domagk coordinarán el diseño del estudio, la generación y el análisis de datos y el primer borrador del manuscrito. Michael Bretthauer y Dirk Domagk serán los primeros autores de la publicación prevista, los demás miembros de los grupos de estudio serán coautores.

Presupuesto Todos los procedimientos del presente estudio se realizan en pacientes ordinarios, con personal ordinario y endoscopistas. Por lo tanto, no se producen costes extra por personal. Sin embargo, a los efectos del presente estudio, es necesario adquirir algunos equipos técnicos (por especificar).

Se necesita financiación financiera para las reuniones del grupo de estudio y sobres pagados por adelantado.

Referencias

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y, et al. Enteroscopia total con método de doble balón orientable no quirúrgico. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. Mayo A, Nachbar L, Wardak A, et al. Enteroscopia de doble balón: experiencia preliminar en pacientes con hemorragia digestiva oscura o dolor abdominal crónico. Endoscopia 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Enteroscopia de doble balón (enteroscopia de empujar y tirar) del intestino delgado: viabilidad y rendimiento diagnóstico y terapéutico en pacientes con sospecha de enfermedad del intestino delgado. Gastrointestinal Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, May A, Nachbar L, et al. Enteroscopia de empuje y tracción en el intestino delgado utilizando la técnica de doble balón: resultados de un estudio prospectivo multicéntrico europeo. Endoscopia 2005;37:613-6
5. Hussein AMJ. Insuflación de dióxido de carbono para una colonoscopia más cómoda. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW et al. Dolor después de la colonoscopia: eliminación con dióxido de carbono. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, et al. Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia de la insuflación de dióxido de carbono en la colonoscopia. tripa 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, et al. La insuflación de dióxido de carbono reduce la incomodidad debido a la sigmoidoscopia flexible en la detección del cáncer colorrectal. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B, et al. Minimización del dolor abdominal poscolonoscopia mediante el uso de insuflación de CO2: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa un nuevo sistema de suministro de CO2 disponible comercialmente. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

Información y consentimiento Estudio de investigación: Insuflación de dióxido de carbono (CO2) en enteroscopia de doble balón

querido paciente

Por la presente, se le invita amablemente a participar en un estudio de investigación mientras se somete a su investigación endoscópica planificada del intestino delgado (DBE, enteroscopia de doble balón)

Durante este examen, es una práctica común insuflar gas en el intestino delgado para proporcionar al examinador una visión adecuada. En la gran mayoría de los hospitales de todo el mundo, se utiliza aire ambiente normal para la insuflación. Sin embargo, el aire insuflado puede producir dolor y molestias abdominales a los pacientes durante y en las horas posteriores al examen.

Existe alguna evidencia de que el uso de gas dióxido de carbono (CO2) en lugar de aire puede reducir el dolor abdominal después del examen. En este estudio, nos gustaría averiguar si esto es cierto.

Los participantes del estudio se dividirán aleatoriamente en un grupo que recibe CO2 durante el examen DBE y un grupo que recibe aire.

Tanto el endoscopista como usted como paciente no saben qué gas se está utilizando. Solo el asistente de endoscopia conoce el tipo de gas utilizado durante su examen. Después del examen, recibirá un breve cuestionario sobre cualquier queja o malestar, que nos gustaría que complete en su casa y lo envíe por correo al hospital.

Si decide no participar en el estudio, su examen se realizará con el uso de insuflación de aire (método estándar).

El presente estudio ha sido aprobado por el comité de ética. Toda la información será tratada de forma estrictamente confidencial y únicamente con fines de investigación dentro de este estudio. La participación es gratuita y no obligatoria. Puede rechazar su participación en cualquier momento.

Tuyo sinceramente

Dr. med. Michael Bretthauer (tlf:)

Consentimiento informado por escrito Por la presente declaro mi participación en el estudio de investigación antes mencionado. Soy consciente de que la participación es voluntaria.

Fecha Firma

Vedlegg C

Dióxido de carbono versus insuflación de aire en endoscopia de doble balón

"Cuestionario del paciente (Versión 300606), Michael Bretthauer

Este cuestionario debe completarse el día después del procedimiento y enviarse por correo al laboratorio GI.

ID del paciente

1. ¿El examen fue doloroso?

   Califique el grado de dolor con un guión vertical en la escala a continuación, entre Sin dolor (margen izquierdo) y dolor muy fuerte (margen derecho).

   Sin dolor Dolor muy intenso

2. ¿Tuvo algún dolor o distensión abdominal después del examen?

Califique el grado de dolor con un guión vertical en la escala a continuación, entre Sin dolor (margen izquierdo) y dolor muy fuerte (margen derecho).

Sin dolor Dolor muy intenso

1 hora después del examen

3 horas después del examen

6 horas después del examen

24 horas después del examen

Utilice el reverso del cuestionario para cualquier comentario.