Insuflação de CO2 Durante a Enteroscopia por Balão Duplo

Antecedentes O intestino delgado tem sido um grande ponto cego para a endoscopia gastrointestinal (GI), pois, até recentemente, o intestino delgado não era acessível com endoscópios convencionais.

A enteroscopia de duplo balão (DBE) é um novo procedimento endoscópico para visualização de todo o intestino delgado. O método foi descrito pela primeira vez por Yamamoto et al. e May et al em 2001 e 2003, respectivamente (1,2). Desde então, o DBE se espalhou para um número crescente de centros ao redor do mundo. Tanto o diagnóstico endoscópico (por exemplo, por biópsia) quanto o tratamento podem ser facilmente realizados usando DBE. A primeira série maior, publicada recentemente, demonstra que a DBE é viável na avaliação de grandes partes do intestino delgado, com intubação total do intestino delgado possível em cerca de 30-40% dos casos (3,4).

Em qualquer procedimento de endoscopia gastrointestinal, é obrigatório insuflar gás no intestino para garantir uma boa visualização. Todos os endoscópios usados ​​para endoscopia GI fornecem uma unidade de insuflação de gás. O gás é bombeado sob demanda para a área examinada pelo endoscopista por meio de um tubo de gás incorporado ao endoscópio. Atualmente, o ar é utilizado para esse fim em mais de 90% dos centros em todo o mundo. O uso de ar, no entanto, está longe de ser ideal para insuflação em endoscopia digestiva. Após a endoscopia gastrointestinal, quantidades significativas de ar são geralmente retidas no segmento intestinal inspecionado (5). Este ar tem que passar pelo trato GI e sair fisiologicamente pelo reto. Assim, dor abdominal e desconforto durante e após o exame devido à retenção de ar têm se mostrado muito comuns durante e após procedimentos endoscópicos (5-9).

O gás dióxido de carbono (CO2), ao contrário do ar, é rapidamente absorvido pelo intestino. Em minutos, vários litros de CO2 podem ser absorvidos pelo trato gastrointestinal. O uso de CO2 demonstrou resultar em exames mais confortáveis ​​tanto na colonoscopia quanto na sigmoidoscopia flexível em vários estudos randomizados (6-9). Nesses estudos, a insuflação de CO2 reduziu quase completamente a dor e o desconforto relacionados ao procedimento.

Até onde sabemos, nenhuma pesquisa foi realizada investigando o uso de CO2 em DBE. A DBE é um procedimento de longa duração (tempo médio de exame de 75 minutos (4)). Grandes volumes de ar são insuflados durante o procedimento, levando a distensão significativa do intestino delgado durante e após o exame.

Uma das principais dificuldades técnicas na DBE é a formação de alças intestinais e anjos escarpados durante a intubação profunda do endoscópio. Esses laços e anjos são a principal restrição à intubação profunda do endoscópio. As alças e os anjos escarpados são mais pronunciados nos segmentos intestinais distendidos por ar.

O objetivo do presente estudo é examinar se a insuflação de CO2 leva a uma redução da dor abdominal em pacientes com DBE. Além disso, queremos investigar se a insuflação de CO2 facilita uma intubação mais profunda do endoscópio e, assim, um exame mais completo da mucosa do intestino delgado.

Hipótese

1. O uso de CO2 no DBE leva a uma redução da dor abdominal do paciente quando comparado ao uso de ar.
2. O uso de CO2 na DBE leva a uma intubação mais profunda quando comparada à insuflação de ar.

Métodos Desenho do estudo O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de dois centros. Os centros participantes são Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Noruega e University Hospital Muenster, Alemanha.

A randomização para os dois grupos de tratamento (CO2 ou insuflação de ar) é realizada com base no participante individual. Grupos igualmente grandes são randomizados, usando randomização em bloco (blocos de seis pacientes) para cada um dos centros participantes. A randomização (usando o pacote de software estatístico SPSS) é realizada por um pesquisador independente, que não faz parte da equipe DBE.

Indivíduos elegíveis para inclusão são pacientes encaminhados para DBE nos centros de estudo que não atendem a um dos seguintes critérios de exclusão:

• Idade menor de 16 anos
• Incapacidade de entender as informações para participação
• Recusa de participação

Todos os indivíduos elegíveis são informados sobre a natureza do estudo. Todos os indivíduos fornecem consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. Os pacientes que não desejam participar do presente estudo são tratados de acordo com os procedimentos padrão (usando insuflação de ar).

Todos os procedimentos são realizados por endoscopistas experientes. Tanto os pacientes quanto os endoscopistas são cegos em relação ao tipo de gás usado para qualquer paciente em particular.

A sedação é realizada de acordo com as normas vigentes nos centros.

Procedimento de balão duplo DBE é realizado usando o sistema de endoscópio DBE (Fujinon Inc, Japão), conforme descrito na literatura (1-4). O endoscópio DBE consiste em um videoendoscópio de 200 cm de comprimento com diâmetro externo de 8,5 mm e um overtube flexível com comprimento de 145 cm e diâmetro externo de 12 mm. Balões de látex são fixados tanto no endoscópio quanto no overtube. Esses balões são inflados e desinflados durante a inserção, conforme descrito em detalhes (1,2).

Insuflação de gás O CO2 é insuflado usando equipamento Fujinons (ou outro, a ser especificado) O ar é insuflado usando o sistema de entrada de ar comum do rack do endoscópio. O botão de entrada de ar está oculto da visão do endoscopista para evitar que fique cego (os detalhes técnicos devem ser especificados em cooperação com a empresa).

Avaliação da dor e desconforto Um questionário é utilizado para classificar a dor do paciente durante e após o procedimento. Escalas visuais analógicas (100 mm) são utilizadas para quantificar a dor abdominal durante o exame e 1, 3, 6 e 24 horas após o procedimento, conforme validado em estudos recentes (7,8). O questionário é entregue a todos os participantes após o procedimento, para ser preenchido no dia seguinte, e enviado de volta ao respectivo centro de estudo em envelopes pré-pagos.

Avaliação dos parâmetros de exame da CPRE Todos os parâmetros do procedimento de interesse (p. duração, profundidade de inserção, uso de sedativos) são registrados pelo endoscopista imediatamente após o exame usando os bancos de dados existentes do laboratório GI.

Ética Os comitês de ética regionais dos centros participantes serão solicitados a aprovar o protocolo do estudo.

Análise de poder Uma redução de 15% no escore médio de dor na VAS é considerada clinicamente importante para detectar. Não há estudos disponíveis sobre esse desfecho em DBE. Portanto, será realizado estudo piloto com 20 pacientes incluídos em cada grupo (ar/CO2). Os resultados do estudo piloto estimarão o desvio padrão necessário para calcular o poder e, portanto, o tamanho do estudo.

Propriedade Os dados são de propriedade dos respectivos centros. A publicação dos resultados do estudo está planejada em uma revista revisada por pares. Michael Bretthauer e Dirk Domagk coordenarão o desenho do estudo, geração e análise de dados e um primeiro rascunho do manuscrito. Michael Bretthauer e Dirk Domagk serão os primeiros autores da publicação planejada, os outros membros dos grupos de estudo serão co-autores.

Orçamento Todos os procedimentos do presente estudo são realizados em pacientes comuns, com equipe comum e endoscopistas. Portanto, nenhum custo extra ocorre para pessoal. Para efeitos do presente estudo, no entanto, alguns equipamentos técnicos devem ser adquiridos (a especificar).

É necessário financiamento financeiro para reuniões do grupo de estudos e envelopes pré-pagos.

Referências

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y, et al. Enteroscopia total com método não cirúrgico de balão duplo orientável. Gatroitest Endosc 2001;53:216-20
2. May A, Nachbar L, Wardak A, et al. Enteroscopia com duplo balão: experiência preliminar em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro ou dor abdominal crônica. Endoscopia 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Enteroscopia de balão duplo (enteroscopia push-and-pull) do intestino delgado: viabilidade e rendimento diagnóstico e terapêutico em pacientes com suspeita de doença do intestino delgado. Gastrointestinal Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, May A, Nachbar L, et al. Enteroscopia push-and-pull no intestino delgado usando a técnica de balão duplo: resultados de um estudo multicêntrico europeu prospectivo. Endoscopia 2005;37:613-6
5. Hussein AMJ. Insuflação de dióxido de carbono para uma colonoscopia mais confortável. Gastrointestinal Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW et al. Dor após colonoscopia: eliminação com dióxido de carbono. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, et al. Um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e eficácia da insuflação de dióxido de carbono na colonoscopia. Gut 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, et al. A insuflação de dióxido de carbono reduz o desconforto devido à sigmoidoscopia flexível no rastreamento do câncer colorretal. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B, et al. Minimizando a dor abdominal pós-colonoscopia usando insuflação de CO2: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado avaliando um novo sistema de entrega de CO2 disponível comercialmente. Gastrointestinal Endosc 2002;56:190-4

Informação e consentimento Estudo de pesquisa: Insuflação de dióxido de carbono (CO2) em enteroscopia de balão duplo

querido paciente

Você está gentilmente convidado a participar de um estudo de pesquisa durante sua investigação endoscópica planejada do intestino delgado (DBE, enteroscopia de balão duplo)

Durante esse exame, é prática comum insuflar gás no intestino delgado para fornecer ao examinador uma visão adequada. Na grande maioria dos hospitais em todo o mundo, o ar ambiente comum é usado para insuflação. No entanto, o ar insuflado pode produzir dor e desconforto abdominal nos pacientes durante e nas horas seguintes ao exame.

Há alguma evidência de que o uso de gás dióxido de carbono (CO2) em vez de ar pode reduzir a dor abdominal após o exame. Neste estudo, gostaríamos de descobrir se isso é verdade.

Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em um grupo que recebe CO2 durante o exame DBE e um grupo que recebe ar.

Tanto o endoscopista quanto você, como paciente, não sabem qual gás está sendo usado. Apenas o assistente de endoscopia sabe o tipo de gás utilizado durante o exame. Após o exame, você receberá um pequeno questionário sobre qualquer queixa ou desconforto, que gostaríamos de pedir para preencher em casa e enviar de volta ao hospital.

Se você decidir não participar do estudo, seu exame será realizado com o uso de insuflação de ar (método padrão).

O presente estudo foi aprovado pelo comitê de ética. Todas as informações serão tratadas estritamente confidenciais e apenas para fins de pesquisa dentro deste estudo. A participação é gratuita e não obrigatória. Você pode recusar sua participação a qualquer momento.

Com os melhores cumprimentos

Dr. med. Michael Bretthauer (tlf:)

Consentimento informado por escrito Declaro minha participação no estudo de pesquisa acima mencionado. Estou ciente de que a participação é voluntária.

Data Assinatura

Vedlegg C

Dióxido de carbono versus insuflação de ar na endoscopia com balão duplo

"Questionário do paciente (versão 300606), Michael Bretthauer

Este questionário deve ser preenchido no dia seguinte ao procedimento e enviado de volta ao laboratório GI.

ID do paciente

1. O exame foi doloroso??

   Por favor, marque o grau de dor com um traço vertical na escala abaixo, entre Sem dor (margem esquerda) e dor muito intensa (margem direita).

   Sem dor Dor muito forte

2. Você teve alguma dor ou distensão abdominal após o exame?

Por favor, marque o grau de dor com um traço vertical na escala abaixo, entre Sem dor (margem esquerda) e dor muito intensa (margem direita).

Sem dor Dor muito forte

1 hora após o exame

3 horas após o exame

6 horas após o exame

24 horas após o exame

Por favor, use a parte de trás do questionário para quaisquer comentários