CO2 insufflation under dobbelt ballon enteroskopi

Baggrund Tyndtarmen har været en stor blind plet for gastrointestinal (GI) endoskopi, da tyndtarmen indtil for nylig ikke var tilgængelig med konventionelle endoskoper.

Dobbelt-ballon enteroskopi (DBE) er en ny endoskopisk procedure til visualisering af hele tyndtarmen. Metoden blev først beskrevet af Yamamoto et al. og May et al i henholdsvis 2001 og 2003 (1,2). Siden da har DBE spredt sig til et stigende antal centre rundt om i verden. Både endoskopisk diagnose (f.eks. ved biopsi) og behandling kan let udføres ved hjælp af DBE. Den første større serie, der er offentliggjort for nylig, viser, at DBE er gennemførlig i scoping af store dele af tyndtarmen, med total lille intubation mulig i omkring 30-40% af tilfældene (3,4).

Ved enhver GI-endoskopi er det obligatorisk at puste gas ind i tarmen for at sikre en god visualisering. Alle endoskoper, der bruges til GI-endoskopi, har en gasinsufflationsenhed. Gassen pumpes efter behov ind i det område, som endoskopisten undersøger, via et gasrør indbygget i endoskopet. I øjeblikket bruges luft til dette formål i mere end 90 % af centre i hele verden. Brugen af ​​luft er dog langt fra ideel at bruge til insufflation ved GI-endoskopi. Efter GI-endoskopi tilbageholdes normalt betydelige mængder luft i det inspicerede tarmsegment (5). Denne luft skal passere mave-tarmkanalen og ud fysiologisk gennem endetarmen. Mavesmerter og ubehag under og efter undersøgelsen på grund af tilbageholdelse af luft har således vist sig at være meget almindelige under og efter endoskopiske indgreb (5-9).

Kuldioxidgas (CO2) absorberes, i modsætning til luft, hurtigt fra tarmen. Inden for få minutter kan flere liter CO2 optages fra mave-tarmkanalen. Brugen af ​​CO2 har vist sig at resultere i mere behagelige undersøgelser i både koloskopi og fleksibel sigmoidoskopi i flere randomiserede forsøg (6-9). I disse undersøgelser reducerede CO2-insufflation næsten fuldstændig procedurerelaterede smerter og ubehag.

Så vidt vi ved, er der ikke udført forskning, der undersøger brugen af ​​CO2 i DBE. DBE er en langvarig procedure (gennemsnitlig undersøgelsestid 75 minutter (4)). Store mængder luft pustes ind under proceduren, hvilket fører til betydelig udspilning af tyndtarmen under og efter undersøgelsen.

En af de største tekniske vanskeligheder ved DBE er dannelsen af ​​tyndtarmsløkker og scarp-engle under dyb intubation af endoskopet. Disse sløjfer og engle er den største begrænsning for dyb intubation af endoskopet. Loops og scarp-engle er mere udtalte i luftudspilede tarmsegmenter.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om CO2-insufflation fører til en reduktion af mavesmerter hos DBE-patienter. Endvidere ønsker vi at undersøge, om CO2-insufflation muliggør en dybere intubation af endoskopet og dermed en mere fuldstændig undersøgelse af tyndtarmens slimhinde.

Hypotese

1. Brugen af ​​CO2 i DBE fører til en reduktion af mavesmerter for patienten sammenlignet med brugen af ​​luft.
2. Brugen af ​​CO2 i DBE fører til dybere intubation sammenlignet med luftindblæsning.

Metoder Studiedesign Studiet er designet som et to-center randomiseret kontrolleret forsøg. De deltagende centre er Rikshospitalet Universitetshospital, Oslo, Norge og Universitetshospitalet Münster, Tyskland.

Randomisering til de to behandlingsgrupper (CO2 eller luftinsufflation) foretages på basis af den enkelte deltager. Lige så store grupper randomiseres ved hjælp af blokrandomisering (blokke med seks patienter) for hvert af de deltagende centre. Randomisering (ved hjælp af SPSS statistisk softwarepakke) udføres af en uafhængig forsker, som ikke er en del af DBE-teamet.

Inklusionsberettigede er patienter henvist til DBE på forsøgscentrene, som ikke opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

• Alder under 16 år
• Manglende evne til at forstå information til deltagelse
• Afslag på deltagelse

Alle berettigede personer er informeret om undersøgelsens art. Alle personer giver skriftligt informeret samtykke, før de går ind i retssagen. Patienter, der ikke ønsker at deltage i dette forsøg, behandles i henhold til standardprocedurer (ved hjælp af luftindblæsning).

Alle procedurer udføres af erfarne endoskopister. Både patienter og endoskopister er blindet med hensyn til den type gas, der bruges til en bestemt patient.

Sedation udføres efter gældende standarder på centrene.

Dobbeltballonprocedure DBE udføres ved hjælp af DBE-endoskopsystemet (Fujinon Inc, Japan), som beskrevet i litteraturen (1-4). DBE-endoskopet består af et 200 cm langt videoendoskop med en udvendig diameter på 8,5 mm og et fleksibelt overrør med en længde på 145 cm og en ydre diameter på 12 mm. Latexballoner er fastgjort til både endoskopet og overrøret. Disse balloner pustes op og tømmes under indsættelse, som beskrevet andetsteds i detaljer (1,2).

Gasindblæsning CO2 insuffleres ved hjælp af Fujinons-udstyr (eller andet, der skal specificeres). Luft insuffleres ved hjælp af det almindelige luftindtagssystem på endoskopstativet. Luftindtagsknappen er skjult for endoskopisten for at forhindre afblænding (tekniske detaljer specificeres i samarbejde med firmaet).

Evaluering af smerte og ubehag Et spørgeskema bruges til at klassificere patientens smerter under og efter indgrebet. Visuelle analoge skalaer (100 mm) bruges til at kvantificere mavesmerter under undersøgelsen og 1, 3, 6 og 24 timer efter proceduren, som valideret i nyere undersøgelser (7,8). Spørgeskemaet gives til hver deltager efter proceduren, udfyldes næste dag og sendes tilbage til det respektive forsøgscenter ved hjælp af forudbetalte kuverter.

Evaluering af ERCP-undersøgelsesparametre Alle procedureparametre af interesse (f.eks. varighed, indsættelsesdybde, brug af beroligende midler) registreres af endoskopisten umiddelbart efter undersøgelsen ved hjælp af de eksisterende GI-lab-databaser.

Etik De deltagende centres regionale etiske udvalg vil blive bedt om godkendelse af undersøgelsesprotokollen.

Effektanalyse En 15 % reduktion i gennemsnitlig smertescore på VAS anses for at være klinisk vigtig at påvise. Der er ingen tilgængelige undersøgelser vedrørende dette resultat i DBE. Derfor vil der blive udført et pilotstudie med 20 inkluderede patienter i hver gruppe (luft/CO2). Resultaterne af pilotundersøgelsen vil estimere den nødvendige standardafvigelse for at beregne effekt og dermed størrelsen af ​​undersøgelsen.

Ejerskabsdata ejes af de respektive centre. Offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne er planlagt i et peer-reviewed tidsskrift. Michael Bretthauer og Dirk Domagk vil koordinere studiedesign, datagenerering og analyse og et første manuskriptudkast. Michael Bretthauer og Dirk Domagk bliver de første forfattere til den planlagte publikation, de øvrige medlemmer af studiegrupperne vil være medforfattere.

Budget Alle procedurer i nærværende undersøgelse udføres på almindelige patienter, med almindeligt personale og endoskoper. Der opstår derfor ingen ekstra omkostninger til personlige. Til formålet med denne undersøgelse skal der dog købes noget teknisk udstyr (skal specificeres).

Der er behov for økonomisk støtte til møder i studiegruppen og forudbetalte kuverter.

Referencer

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y, et al. Total enteroskopi med en ikke-kirurgisk styrbar dobbeltballonmetode. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. May A, Nachbar L, Wardak A, et al. Dobbelt-ballon enteroskopi: foreløbig erfaring hos patienter med obskur gastrointestinal blødning eller kroniske mavesmerter. Endoscopy 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Dobbeltballon enteroskopi (push-and-pull enteroskopi) af tyndtarmen: gennemførlighed og diagnostisk og terapeutisk udbytte hos patienter med mistanke om tyndtarmssygdom. Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, May A, Nachbar L, et al. Push-and pull enteroskopi i tyndtarmen ved hjælp af dobbeltballonteknikken: resultater af en prospektiv europæisk multicenterundersøgelse. Endoscopy 2005;37:613-6
5. Hussein AMJ. Kuldioxid insufflation for mere behagelig koloskopi. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW et al. Smerter efter koloskopi: eliminering med kuldioxid. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, et al. Et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kuldioxid-insufflation i koloskopi. Gut 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, et al. Kuldioxid-insufflation reducerer ubehag på grund af fleksibel sigmoidoskopi ved screening af kolorektal cancer. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B, et al. Minimering af postkoloskopi-mavesmerter ved at bruge CO2-insufflation: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer et nyt kommercielt tilgængeligt CO2-leveringssystem. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

Information og samtykke Forskningsundersøgelse: Insuflation af kuldioxid (CO2) i dobbelt ballon enteroskopi

Kære patient

Du inviteres hermed til at deltage i et forskningsstudie, mens du gennemgår din planlagte endoskopiske undersøgelse af tyndtarmen (DBE, dobbelt ballon enteroskopi)

Under denne undersøgelse er det almindelig praksis at puste gas ind i tyndtarmen for at give undersøgeren et tilstrækkeligt udsyn. På langt de fleste hospitaler verden over bruges almindelig stueluft til insufflation. Den opblæste luft kan dog give smerter og abdominalt ubehag for patienterne under og i timerne efter undersøgelsen.

Der er nogle beviser for, at brugen af ​​kuldioxidgas (CO2) i stedet for luft kan reducere mavesmerter efter undersøgelse. I denne undersøgelse vil vi gerne finde ud af, om dette er sandt.

Studiedeltagere vil blive opdelt tilfældigt i en gruppe, der modtager CO2 under DBE-eksamen, og en gruppe, der modtager luft.

Både endoskoperen og du som patient ved ikke, hvilken gas der bruges. Kun endoskopiassistenten kender den type gas, der bruges under din undersøgelse. Efter undersøgelsen modtager du et kort spørgeskema om eventuelle klager eller gener, som vi gerne vil bede dig udfylde derhjemme og sende tilbage til hospitalet.

Hvis du beslutter dig for ikke at deltage i undersøgelsen, vil din undersøgelse blive udført ved brug af luftindblæsning (standardmetode).

Nærværende undersøgelse er godkendt af den etiske komité. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt og kun til forskningsformål inden for denne undersøgelse. Deltagelse er gratis og ikke obligatorisk. Du kan til enhver tid afvise din deltagelse.

Venlig hilsen

Dr. med. Michael Bretthauer (tlf:)

Skriftligt informeret samtykke Jeg erklærer hermed min deltagelse i ovennævnte forskningsundersøgelse. Jeg er klar over, at deltagelse er frivillig.

Dato Underskrift

Vedlegg C

Kuldioxid versus luftindblæsning i dobbeltballonendoskopi

"Patientspørgeskema (version 300606), Michael Bretthauer

Dette spørgeskema skal udfyldes dagen efter proceduren og sendes tilbage til GI-laboratoriet.

Patient ID

1. Var undersøgelsen smertefuld??

   Score venligst graden af ​​smerte med en lodret streg på skalaen nedenfor, mellem Ingen smerte (venstre margin) og meget kraftig smerte (højre margin).

   Ingen smerte Meget kraftig smerte

2. Havde du mavesmerter eller udspilning efter undersøgelsen?

Score venligst graden af ​​smerte med en lodret streg på skalaen nedenfor, mellem Ingen smerte (venstre margin) og meget kraftig smerte (højre margin).

Ingen smerte Meget kraftig smerte

1 time efter eksamen

3 timer efter eksamen

6 timer efter eksamen

24 timer efter eksamen

Brug venligst bagsiden af ​​spørgeskemaet til eventuelle kommentarer