ダブルバルーン小腸内視鏡検査中の CO2 送気

背景 小腸は、最近まで従来の内視鏡ではアクセスできなかったため、消化管 (GI) 内視鏡検査の大きな盲点でした。

ダブルバルーン小腸鏡検査 (DBE) は、小腸全体を視覚化するための新しい内視鏡検査です。 この方法は、山本らによって最初に説明されました。および 2001 年と 2003 年にそれぞれ May ら (1,2)。 それ以来、DBE は世界中のますます多くのセンターに広がっています。 内視鏡診断（生検など）も治療もDBEで簡単に行うことができます。 最近発表された最初のより大きなシリーズは、DBE が小腸の大部分の範囲を調べるのに実行可能であり、症例の約 30 ～ 40% で完全に小さな挿管が可能であることを示しています (3,4)。

消化管内視鏡処置では、良好な視覚化を確保するために腸にガスを吹き込むことが必須です。 消化管内視鏡検査に使用されるすべての内視鏡には、ガス注入ユニットが備わっています。 ガスは、内視鏡に組み込まれたガスチューブを介して、内視鏡医が検査する領域に必要に応じて送り込まれます。 現在、世界中の 90% 以上のセンターでこの目的のために空気が使用されています。 しかし、空気の使用は、GI 内視鏡検査の気腹に使用するには理想的とは言えません。 消化管内視鏡検査の後、通常、検査対象の腸の部分にかなりの量の空気が保持されます (5)。 この空気は消化管を通過し、生理学的に直腸から排出されなければなりません。 このように、検査中および検査後の空気の滞留による腹痛および不快感は、内視鏡処置中および検査後に非常に一般的であることが示されています (5-9)。

二酸化炭素ガス（CO2）は、空気とは異なり、腸から急速に吸収されます。 数分以内に、数リットルの CO2 が消化管から吸収されます。 CO2 を使用すると、結腸内視鏡検査と軟性 S 状結腸内視鏡検査の両方でより快適な検査ができることが、いくつかのランダム化試験で示されています (6-9)。 これらの研究では、CO2 注入により、処置に関連する痛みと不快感がほぼ完全に軽減されました。

私たちの知る限り、DBE での CO2 の使用を調査する研究は行われていません。 DBE は長時間続く手順です (平均検査時間 75 分 (4))。 処置中に大量の空気が吹き込まれるため、検査中および検査後に小腸が大幅に膨張します。

DBE の主な技術的問題の 1 つは、内視鏡の深い挿管中に小腸ループとスカープ エンジェルが形成されることです。 これらのループと天使は、内視鏡の深い挿管に対する主要な制限です。 ループとスカープ エンジェルは、空気で膨張した腸の部分でより顕著です。

本研究の目的は、CO2 吸入が DBE 患者の腹痛の軽減につながるかどうかを調べることです。 さらに、CO2 注入が内視鏡のより深い挿管を容易にし、小腸粘膜のより完全な検査を可能にするかどうかを調査したいと考えています。

仮説

1. DBE での CO2 の使用は、空気の使用と比較して、患者の腹痛の軽減につながります。
2. DBE での CO2 の使用は、空気吸入と比較してより深い挿管につながります。

方法 研究デザイン この研究は、2 施設のランダム化比較試験としてデザインされています。 参加センターは、ノルウェーのオスロにあるリクスホスピタレット大学病院とドイツのミュンスター大学病院です。

個々の参加者に基づいて、2 つの治療群 (CO2 または空気注入) への無作為化が行われます。 参加センターごとにブロック無作為化 (6 人の患者のブロック) を使用して、均等に大きなグループが無作為化されます。 無作為化 (SPSS 統計ソフトウェア パッケージを使用) は、DBE チームのメンバーではない独立した研究者によって実行されます。

含める資格のある個人は、以下の除外基準のいずれかを満たさない、治験センターで DBE に紹介された患者です。

• 16歳未満
• 参加するための情報が理解できない
• 参加の拒否

すべての資格のある個人は、研究の性質について通知されます。 すべての個人は、試験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 本試験への参加を望まない患者は、標準的な手順に従って（空気注入を使用して）治療される。

すべての手順は、経験豊富な内視鏡検査医によって行われます。 患者と内視鏡医の両方が、特定の患者に使用されるガスの種類に関して盲検化されています。

鎮静は、センターで現在の基準に従って行われます。

ダブルバルーン手順 DBE は、文献 (1-4) に記載されているように、DBE 内視鏡システム (フジノン株式会社、日本) を使用して実行されます。 DBE 内視鏡は、長さ 200 cm、外径 8.5 mm のビデオ内視鏡​​と、長さ 145 cm、外径 12 mm の柔軟なオーバーチューブで構成されています。 ラテックスバルーンは、内視鏡とオーバーチューブの両方に取り付けられています。 これらのバルーンは、他の場所で詳細に説明されているように、挿入中に膨張および収縮します (1,2)。

ガス注入 CO2 は、Fujinons 機器 (またはその他、指定する必要があります) を使用して注入されます。空気は、内視鏡ラックの通常の空気吸入システムを使用して注入されます。 吸気口のボタンは、内視鏡医の視界から見えないように隠されています (技術的な詳細は会社と協力して指定されます)。

痛みと不快感の評価 手術中および手術後の患者の痛みを分類するためにアンケートが使用されます。 ビジュアル アナログ スケール (100 mm) は、最近の研究 (7,8) で検証されているように、検査中および処置後 1、3、6、および 24 時間の腹痛を定量化するために使用されます。 アンケートは、手順の後にすべての参加者に渡され、翌日に記入され、前払いの封筒を使用してそれぞれのトライアル センターに返送されます。

ERCP 検査パラメータの評価 関心のあるすべての手順パラメータ (例: 期間、挿入の深さ、鎮静剤の使用など) は、既存の GI ラボ データベースを使用して、検査の直後に内視鏡医によって登録されます。

倫理参加センターの地域倫理委員会は、研究プロトコルの承認を求められます。

検出力分析 VAS での平均疼痛スコアの 15% の減少は、検出することが臨床的に重要であると考えられています。 DBE でのこの結果に関する利用可能な研究はありません。 したがって、パイロット研究は、すべてのグループ（空気/CO2）に含まれる20人の患者で実施されます。 パイロット研究の結果により、検出力の計算に必要な標準偏差が推定され、したがって研究の規模が推定されます。

所有権 データは、それぞれのセンターが所有しています。 研究結果は、査読付きのジャーナルに掲載される予定です。 Michael Bretthauer と Dirk Domagk は、研究デザイン、データ生成と分析、および最初の原稿草案を調整します。 Michael Bretthauer と Dirk Domagk が計画された出版物の筆頭著者となり、研究グループの他のメンバーが共著者となります。

予算 本研究のすべての手順は、通常のスタッフと内視鏡医とともに、通常の患者で行われます。 したがって、個人用に追加の費用は発生しません。 ただし、本研究の目的のために、いくつかの技術機器を購入する必要があります (指定する必要があります)。

研究会の開催や前払いの封筒には、資金が必要です。

参考文献

1. 山本、関根陽一、齊藤陽介、他 非外科的操縦可能なダブルバルーン法による全腸内視鏡検査。 Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. May A、Nachbar L、Wardak A、他。 ダブルバルーン腸内視鏡検査：不明瞭な消化管出血または慢性腹痛の患者における予備的経験。 内視鏡 2003;35:985-91
3. May A、Nachbar L、Ell C. 小腸のダブル バルーン腸内視鏡検査 (プッシュ アンド プル腸内視鏡検査): 小腸疾患が疑われる患者における実現可能性と診断および治療効果。 Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. El C、May A、Nachbar L、他。 ダブルバルーン技術を使用した小腸のプッシュアンドプル腸内視鏡検査：ヨーロッパの多施設共同研究の結果。 内視鏡 2005;37:613-6
5. フセイン AMJ。 より快適な大腸内視鏡検査のための二酸化炭素注入。 胃腸検査 Endosc 1984; 30:68～70
6. スティーブンセン GW ら。 大腸内視鏡検査後の痛み: 二酸化炭素による除去。 Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M、Thiis-Evensen E、Hoff G、他。 大腸内視鏡検査における二酸化炭素吸入の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験。 ガット 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M、Hoff G、Thiis-Evensen E、他。 二酸化炭素ガス注入は、結腸直腸癌スクリーニングにおける柔軟な S 状結腸鏡検査による不快感を軽減します。 Scand J Gastroenterol 2002、37:1103-8
9. スマナック K、ジーリー I、フォックス B など CO2 送気を使用して大腸内視鏡検査後の腹痛を最小限に抑える: 新しい市販の CO2 送達システムを評価する前向き、無作為化、二重盲検、対照試験。 消化器内視鏡 2002;56:190-4

情報と同意 調査研究: 二重バルーン小腸内視鏡における二酸化炭素 (CO2) の注入

親愛なる患者

小腸の内視鏡検査 (DBE、ダブルバルーン腸内視鏡検査) を予定している間、調査研究に参加するように招待されています。

この検査の間、小腸にガスを吹き込んで検査官に十分な視野を提供するのが一般的な方法です。 世界中の大多数の病院では、通常の室内空気が気腹に使用されています。 しかし、注入された空気は、検査中および検査後の数時間、患者に痛みや腹部の不快感を引き起こす可能性があります。

空気の代わりに二酸化炭素ガス (CO2) を使用すると、検査後の腹痛を軽減できるという証拠がいくつかあります。 この研究では、これが本当かどうかを調べたいと思います。

研究参加者は、無作為に DBE 試験中に CO2 を摂取するグループと、空気を摂取する 1 つのグループに分けられます。

内視鏡医も患者であるあなたも、どのガスが使用されているかを知りません。 内視鏡アシスタントだけが、検査中に使用されるガスの種類を知っています。 検査後、苦情や不快感に関する簡単な質問票が届きますので、自宅で記入して病院に返送してください。

試験に参加しない場合は、気腹法（標準的な方法）で検査を行います。

本研究は、倫理委員会によって承認されています。 すべての情報は極秘に扱われ、この研究内の研究目的にのみ使用されます。 参加は無料で強制ではありません。 いつでも参加を辞退することができます。

敬具

医学博士。 マイケル・ブレタウアー (tlf:)

書面によるインフォームド コンセント 私は、上記の調査研究への参加をここに宣言します。 参加は任意であることを承知しています。

日付 署名

ベドレッグC

ダブルバルーン内視鏡検査における二酸化炭素と空気注入の比較

「患者アンケート (バージョン 300606)、Michael Brettauer

このアンケートは、手順の翌日に記入し、GI ラボに返送する必要があります。

患者ID

1. 検査は痛くなかったですか？？

   痛みなし (左端) から非常に激しい痛み (右端) までの間で、下の目盛に垂直の点線で痛みの程度を点数付けしてください。

   痛みなし 非常に強い痛み

2. 検査後に腹痛や膨満感はありましたか？

痛みなし (左端) から非常に激しい痛み (右端) までの間で、下の目盛に垂直の点線で痛みの程度を点数付けしてください。

痛みなし 非常に強い痛み

試験後1時間

試験後3時間

試験後6時間

試験後24時間

コメントはアンケートの裏面をご利用ください