Insufflazione di CO2 durante l'enteroscopia con doppio palloncino

Sfondo L'intestino tenue è stato un grande punto cieco per l'endoscopia gastrointestinale (GI) poiché, fino a poco tempo fa, l'intestino tenue non era accessibile con gli endoscopi convenzionali.

L'enteroscopia a doppio palloncino (DBE) è una nuova procedura endoscopica per la visualizzazione dell'intero intestino tenue. Il metodo è stato descritto per la prima volta da Yamamoto et al. e May et al nel 2001 e nel 2003, rispettivamente (1,2). Da allora, la DBE si è diffusa in un numero crescente di centri in tutto il mondo. Sia la diagnosi endoscopica (ad esempio mediante biopsia) che il trattamento possono essere facilmente eseguiti utilizzando DBE. Le prime serie più ampie, recentemente pubblicate, dimostrano che la DBE è fattibile nell'esplorazione di ampie parti dell'intestino tenue, con una totale intubazione piccola possibile in circa il 30-40% dei casi (3,4).

In qualsiasi procedura di endoscopia gastrointestinale è obbligatorio insufflare gas nell'intestino per garantire una buona visualizzazione. Tutti gli endoscopi utilizzati per l'endoscopia gastrointestinale sono dotati di un'unità di insufflazione del gas. Il gas viene pompato su richiesta nell'area esaminata dall'endoscopista tramite un tubo del gas incorporato nell'endoscopio. Attualmente l'aria viene utilizzata per questo scopo in oltre il 90% dei centri nel mondo. L'uso dell'aria, tuttavia, è tutt'altro che ideale per l'insufflazione nell'endoscopia gastrointestinale. Dopo l'endoscopia gastrointestinale, quantità significative di aria vengono generalmente trattenute nel segmento intestinale ispezionato (5). Quest'aria deve passare attraverso il tratto gastrointestinale ed uscire fisiologicamente attraverso il retto. Pertanto, è stato dimostrato che il dolore addominale e il fastidio durante e dopo l'esame dovuti alla ritenzione d'aria sono molto comuni durante e dopo le procedure endoscopiche (5-9).

Il gas di anidride carbonica (CO2), a differenza dell'aria, viene rapidamente assorbito dall'intestino. In pochi minuti, diversi litri di CO2 possono essere assorbiti dal tratto gastrointestinale. È stato dimostrato che l'uso della CO2 si traduce in esami più confortevoli sia nella colonscopia che nella sigmoidoscopia flessibile in diversi studi randomizzati (6-9). In questi studi, l'insufflazione di CO2 ha ridotto quasi completamente il dolore e il disagio correlati alla procedura.

A nostra conoscenza, non è stata eseguita alcuna ricerca per studiare l'uso della CO2 nella DBE. La DBE è una procedura di lunga durata (tempo medio di esame 75 minuti (4)). Durante la procedura vengono insufflati grandi volumi d'aria, che portano a una significativa distensione dell'intestino tenue durante e dopo l'esame.

Una delle principali difficoltà tecniche nella DBE è la formazione di piccole anse intestinali e angeli scarpa durante l'intubazione profonda dell'endoscopio. Questi anelli e angeli sono la principale restrizione all'intubazione profonda dell'endoscopio. Le anse e gli angeli della scarpa sono più pronunciati nei segmenti intestinali dilatati dall'aria.

Lo scopo del presente studio è esaminare se l'insufflazione di CO2 porta a una riduzione del dolore addominale nei pazienti con DBE. Inoltre, vogliamo indagare se l'insufflazione di CO2 facilita un'intubazione più profonda dell'endoscopio e quindi un esame più completo della mucosa dell'intestino tenue.

Ipotesi

1. L'uso della CO2 nella DBE porta ad una riduzione del dolore addominale per il paziente rispetto all'uso dell'aria.
2. L'uso di CO2 nella DBE porta a un'intubazione più profonda rispetto all'insufflazione d'aria.

Metodi Disegno dello studio Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a due centri. I centri partecipanti sono il Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norvegia e l'University Hospital Muenster, Germania.

La randomizzazione ai due gruppi di trattamento (CO2 o insufflazione d'aria) viene eseguita sulla base del singolo partecipante. Gruppi altrettanto grandi vengono randomizzati, utilizzando la randomizzazione a blocchi (blocchi di sei pazienti) per ciascuno dei centri partecipanti. La randomizzazione (utilizzando il pacchetto software statistico SPSS) viene eseguita da un ricercatore indipendente, che non fa parte del team DBE.

Gli individui idonei per l'inclusione sono pazienti indirizzati per DBE presso i centri di sperimentazione che non soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

• Età inferiore a 16 anni
• Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
• Rifiuto di partecipazione

Tutte le persone idonee sono informate sulla natura dello studio. Tutti gli individui forniscono il consenso informato scritto prima di entrare nel processo. I pazienti che non desiderano partecipare alla presente sperimentazione sono trattati secondo le procedure standard (utilizzando l'insufflazione dell'aria).

Tutte le procedure sono eseguite da endoscopisti esperti. Sia i pazienti che gli endoscopisti sono accecati riguardo al tipo di gas utilizzato per ogni particolare paziente.

La sedazione viene eseguita secondo gli standard vigenti nei centri.

Procedura a doppio palloncino La DBE viene eseguita utilizzando il sistema endoscopico DBE (Fujinon Inc, Giappone), come descritto in letteratura (1-4). L'endoscopio DBE è costituito da un videoendoscopio lungo 200 cm con un diametro esterno di 8,5 mm e da un tubo flessibile lungo 145 cm e con un diametro esterno di 12 mm. I palloncini in lattice sono attaccati sia all'endoscopio che all'overtube. Questi palloncini vengono gonfiati e sgonfiati durante l'inserimento, come descritto altrove in dettaglio (1,2).

Insufflazione di gas La CO2 viene insufflata utilizzando apparecchiature Fujinons (o altro, da specificare) L'aria viene insufflata utilizzando il normale sistema di ingresso dell'aria del rack per endoscopi. Il pulsante di ingresso dell'aria è nascosto alla vista dell'endoscopista per impedire lo smascheramento (dettagli tecnici da specificare in collaborazione con l'azienda).

Valutazione del dolore e del disagio Viene utilizzato un questionario per classificare il dolore del paziente durante e dopo la procedura. Scale analogiche visive (100 mm) vengono utilizzate per quantificare il dolore addominale durante l'esame ea 1, 3, 6 e 24 ore dopo la procedura, come validato in studi recenti (7,8). Il questionario viene consegnato a ogni partecipante dopo la procedura, da compilare il giorno successivo e rispedito al rispettivo centro sperimentale utilizzando buste prepagate.

Valutazione dei parametri dell'esame ERCP Tutti i parametri della procedura di interesse (ad es. durata, profondità di inserimento, uso di sedativi) vengono registrati dall'endoscopista immediatamente dopo l'esame utilizzando i database esistenti del laboratorio GI.

Etica Ai comitati etici regionali dei centri partecipanti sarà richiesta l'approvazione del protocollo di studio.

Analisi della potenza Una riduzione del 15% del punteggio medio del dolore su VAS è considerata clinicamente importante da rilevare. Non ci sono studi disponibili per quanto riguarda questo risultato in DBE. Pertanto, lo studio pilota sarà condotto con 20 pazienti inclusi in ogni gruppo (aria/CO2). I risultati dello studio pilota stimeranno la deviazione standard necessaria per calcolare la potenza e quindi la dimensione dello studio.

Titolarità I dati sono di proprietà dei rispettivi centri. La pubblicazione dei risultati dello studio è prevista in una rivista peer-reviewed. Michael Bretthauer e Dirk Domagk coordineranno la progettazione dello studio, la generazione e l'analisi dei dati e una prima bozza del manoscritto. Michael Bretthauer e Dirk Domagk saranno i primi autori della prevista pubblicazione, gli altri membri dei gruppi di studio saranno coautori.

Budget Tutte le procedure nel presente studio vengono eseguite su pazienti ordinari, con personale ordinario ed endoscopisti. Pertanto, non si verificano costi aggiuntivi per il personale. Ai fini del presente studio, tuttavia, è necessario acquistare alcune attrezzature tecniche (da specificare).

Sono necessari finanziamenti finanziari per le riunioni del gruppo di studio e buste prepagate.

Riferimenti

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y, et al. Enteroscopia totale con metodo a doppio palloncino orientabile non chirurgico. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. Maggio A, Nachbar L, Wardak A, et al. Enteroscopia con doppio palloncino: esperienza preliminare in pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro o dolore addominale cronico. Endoscopia 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Enteroscopia a doppio palloncino (enteroscopia push-and-pull) dell'intestino tenue: fattibilità e resa diagnostica e terapeutica in pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue. Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, maggio A, Nachbar L, et al. Enteroscopia push-and pull nell'intestino tenue utilizzando la tecnica del doppio palloncino: risultati di uno studio prospettico multicentrico europeo. Endoscopia 2005;37:613-6
5. Hussein AMJ. Insufflazione di anidride carbonica per una colonscopia più confortevole. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW et al. Dolore dopo colonscopia: eliminazione con anidride carbonica. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, et al. Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insufflazione di anidride carbonica nella colonscopia. Intestino 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, et al. L'insufflazione di anidride carbonica riduce il disagio dovuto alla sigmoidoscopia flessibile nello screening del cancro colorettale. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B, et al. Ridurre al minimo il dolore addominale postcolonoscopico utilizzando l'insufflazione di CO2: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta un nuovo sistema di erogazione di CO2 disponibile in commercio. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

Informazioni e consenso Studio di ricerca: Insufflazione di anidride carbonica (CO2) in enteroscopia con doppio palloncino

Caro paziente

Con la presente sei gentilmente invitato a partecipare a uno studio di ricerca mentre sei sottoposto alla tua prevista indagine endoscopica dell'intestino tenue (DBE, enteroscopia a doppio palloncino)

Durante questo esame, è pratica comune insufflare gas nell'intestino tenue per fornire all'esaminatore una visuale adeguata. Nella stragrande maggioranza degli ospedali di tutto il mondo, per l'insufflazione viene utilizzata la normale aria ambiente. Tuttavia, l'aria insufflata può produrre dolore e fastidio addominale ai pazienti durante e nelle ore successive all'esame.

Ci sono alcune prove che l'uso di anidride carbonica (CO2) al posto dell'aria può ridurre il dolore addominale dopo l'esame. In questo studio, vorremmo scoprire se questo è vero.

I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in un gruppo che riceve CO2 durante l'esame DBE e un gruppo che riceve aria.

Sia l'endoscopista che il paziente non sapete quale gas viene utilizzato. Solo l'assistente endoscopico conosce il tipo di gas utilizzato durante l'esame. Dopo l'esame, riceverai un breve questionario su eventuali reclami o disagi, che vorremmo chiederti di compilare a casa e rispedire all'ospedale.

Se decidi di non partecipare allo studio, il tuo esame verrà eseguito con l'uso di insufflazione d'aria (metodo standard).

Il presente studio è stato approvato dal comitato etico. Tutte le informazioni saranno trattate in modo strettamente confidenziale e solo per scopi di ricerca all'interno di questo studio. La partecipazione è gratuita e non obbligatoria. Puoi rifiutare la tua partecipazione in qualsiasi momento.

Cordiali saluti

Dott. med. Michael Brettauer (tlf:)

Consenso informato scritto Dichiaro la mia partecipazione al suddetto studio di ricerca. Sono consapevole che la partecipazione è volontaria.

Data Firma

Vedlegg C

Anidride carbonica contro insufflazione d'aria nell'endoscopia a doppio palloncino

"Questionario paziente (versione 300606), Michael Bretthauer

Questo questionario deve essere compilato il giorno successivo alla procedura e rispedito al laboratorio GI.

ID paziente

1. L'esame è stato doloroso??

   Si prega di segnare il grado di dolore con un trattino verticale sulla scala sottostante, tra Nessun dolore (margine sinistro) e Dolore molto intenso (margine destro).

   Nessun dolore Dolore molto intenso

2. Hai avuto dolori addominali o distensione dopo l'esame?

Si prega di segnare il grado di dolore con un trattino verticale sulla scala sottostante, tra Nessun dolore (margine sinistro) e Dolore molto intenso (margine destro).

Nessun dolore Dolore molto intenso

1 ora dopo l'esame

3 ore dopo l'esame

6 ore dopo l'esame

24 ore dopo l'esame

Si prega di utilizzare il retro del questionario per qualsiasi commento