Insuflace CO2 během dvoubalonové enteroskopie

Pozadí Tenké střevo bylo velkým slepým místem pro gastrointestinální (GI) endoskopii, protože donedávna nebylo tenké střevo dostupné konvenčními endoskopy.

Dvojbalonová enteroskopie (DBE) je nový endoskopický postup pro vizualizaci celého tenkého střeva. Metodu poprvé popsal Yamamoto et al. a May et al v roce 2001, respektive 2003 (1,2). Od té doby se DBE rozšířilo do rostoucího počtu center po celém světě. Pomocí DBE lze snadno provést jak endoskopickou diagnostiku (např. biopsií), tak léčbu. První větší série, nedávno publikovaná, prokázala, že DBE je proveditelná při sledování velkých částí tenkého střeva, přičemž celková malá intubace je možná v asi 30–40 % případů [3,4].

Při jakémkoli postupu GI endoskopie je povinné insuflovat plyn do střeva, aby byla zajištěna dobrá vizualizace. Všechny endoskopy používané pro GI endoskopii poskytují jednotku pro insuflaci plynu. Plyn je na požádání čerpán do oblasti vyšetřované endoskopistou pomocí plynové trubice zabudované v endoskopu. V současné době je vzduch k tomuto účelu využíván ve více než 90 % center po celém světě. Použití vzduchu však zdaleka není ideální pro použití pro insuflaci v GI endoskopii. Po GI endoskopii je v kontrolovaném segmentu střeva obvykle zadrženo značné množství vzduchu [5]. Tento vzduch musí projít GI traktem a fyziologicky opustit konečníkem. Ukázalo se tedy, že bolesti břicha a diskomfort během a po vyšetření v důsledku zadržování vzduchu jsou velmi časté během a po endoskopických výkonech [5-9].

Plynný oxid uhličitý (CO2) se na rozdíl od vzduchu rychle vstřebává ze střeva. Během několika minut může být absorbováno několik litrů CO2 z GI traktu. V několika randomizovaných studiích se ukázalo, že použití CO2 vede k pohodlnějším vyšetřením v kolonoskopii i flexibilní sigmoidoskopii [6-9]. V těchto studiích insuflace CO2 téměř úplně snížila bolest a nepohodlí související s procedurou.

Pokud je nám známo, nebyl proveden žádný výzkum, který by zkoumal použití CO2 v DBE. DBE je dlouhotrvající výkon (průměrná doba vyšetření 75 minut (4)). Během výkonu jsou insuflovány velké objemy vzduchu, což vede k významné distenzi tenkého střeva během a po vyšetření.

Jednou z hlavních technických obtíží u DBE je tvorba kliček tenkého střeva a andělů škarp během hluboké intubace endoskopu. Tyto smyčky a anděly jsou hlavním omezením hluboké intubace endoskopu. Smyčky a skarpní andělé jsou výraznější ve vzduchem roztažených segmentech střeva.

Cílem této studie je zjistit, zda insuflace CO2 vede ke snížení bolesti břicha u pacientů s DBE. Dále chceme prozkoumat, zda insuflace CO2 umožňuje hlubší intubaci endoskopu a tím kompletnější vyšetření sliznice tenkého střeva.

Hypotéza

1. Použití CO2 v DBE vede ke snížení bolesti břicha u pacienta ve srovnání s použitím vzduchu.
2. Použití CO2 v DBE vede k hlubší intubaci ve srovnání s insuflací vzduchu.

Metody Návrh studie Studie je navržena jako dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněnými centry jsou Univerzitní nemocnice Rikshospitalet, Oslo, Norsko a Univerzitní nemocnice Muenster, Německo.

Randomizace do dvou léčebných skupin (CO2 nebo insuflace vzduchu) se provádí na základě individuálního účastníka. Stejně velké skupiny jsou randomizovány pomocí blokové randomizace (bloky po šesti pacientech) pro každé ze zúčastněných center. Randomizaci (pomocí statistického softwarového balíku SPSS) provádí nezávislý výzkumník, který není součástí týmu DBE.

Jedinci způsobilí pro zařazení jsou pacienti doporučení pro DBE ve zkušebních centrech, kteří nesplňují jedno z následujících kritérií pro vyloučení:

• Věk do 16 let
• Neschopnost porozumět informacím pro účast
• Odmítnutí účasti

Všichni způsobilí jedinci jsou informováni o povaze studie. Všichni jednotlivci poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie, jsou léčeni podle standardních postupů (pomocí vzduchové insuflace).

Všechny výkony provádějí zkušení endoskopisté. Pacienti i endoskopisté jsou zaslepeni s ohledem na typ plynu použitého pro konkrétního pacienta.

Sedace se provádí podle aktuálních standardů na střediscích.

Postup s dvojitým balónkem DBE se provádí pomocí endoskopického systému DBE (Fujinon Inc, Japonsko), jak je popsáno v literatuře (1-4). Endoskop DBE se skládá z 200 cm dlouhého videoendoskopu s vnějším průměrem 8,5 mm a flexibilní overtube o délce 145 cm a vnějším průměru 12 mm. Latexové balónky jsou připevněny jak k endoskopu, tak k overtube. Tyto balónky se během zavádění nafukují a vyfukují, jak je podrobně popsáno jinde (1,2).

Insuflace plynu CO2 je insuflován pomocí zařízení Fujinons (nebo jiného, ​​bude specifikováno). Vzduch je insuflován pomocí běžného systému přívodu vzduchu na stojanu endoskopu. Tlačítko pro přívod vzduchu je skryto před zraky endoskopisty, aby se zabránilo oslepení (technické detaily upřesníme ve spolupráci s firmou).

Hodnocení bolesti a diskomfortu Ke klasifikaci bolesti pacienta během a po výkonu se používá dotazník. Vizuální analogové škály (100 mm) se používají ke kvantifikaci bolesti břicha během vyšetření a 1, 3, 6 a 24 hodin po výkonu, jak bylo potvrzeno v nedávných studiích [7,8]. Dotazník obdrží každý účastník po ukončení procedury, vyplní jej následující den a zašle zpět do příslušného zkušebního centra pomocí předplacených obálek.

Vyhodnocení parametrů vyšetření ERCP Všechny požadované parametry procedury (např. trvání, hloubku zavedení, použití sedativ) registruje endoskopista ihned po vyšetření pomocí existujících databází GI laboratoře.

Etika Regionální etické komise zúčastněných center budou požádány o schválení protokolu studie.

Analýza síly Za klinicky důležité zjištění se považuje 15% snížení průměrného skóre bolesti na VAS. Nejsou k dispozici žádné studie týkající se tohoto výsledku u DBE. Proto bude provedena pilotní studie s 20 zahrnutými pacienty v každé skupině (vzduch/CO2). Výsledky pilotní studie odhadnou směrodatnou odchylku potřebnou pro výpočet výkonu a tím i velikosti studie.

Údaje o vlastnictví jsou vlastnictvím příslušných středisek. Zveřejnění výsledků studie je plánováno v recenzovaném časopise. Michael Bretthauer a Dirk Domagk budou koordinovat návrh studie, generování a analýzu dat a první návrh rukopisu. Prvními autory připravované publikace budou Michael Bretthauer a Dirk Domagk, ostatní členové studijních skupin budou spoluautory.

Rozpočet Všechny výkony v této studii se provádějí u běžných pacientů s běžným personálem a endoskopisty. Proto nevznikají žádné dodatečné náklady na osobní osobu. Pro účely této studie je však nutné zakoupit nějaké technické vybavení (bude upřesněno).

Je zapotřebí finančního financování pro jednání studijní skupiny a předplacených obálek.

Reference

1. Yamamoto, Sekine Y, Saito Y a kol. Totální enteroskopie nechirurgickou řiditelnou dvoubalonkovou metodou. Gatrointest Endosc 2001;53:216-20
2. May A, Nachbar L, Wardak A, et al. Dvojbalonová enteroskopie: předběžné zkušenosti u pacientů s nejasným gastrointestinálním krvácením nebo chronickou bolestí břicha. Endoskopie 2003;35:985-91
3. May A, Nachbar L, Ell C. Dvojbalonová enteroskopie (push-and-pull enteroskopie) tenkého střeva: proveditelnost a diagnostická a terapeutická výtěžnost u pacientů s podezřením na onemocnění tenkého střeva. Gastrointest Endoc 2005;62:62-70
4. Ell C, May A, Nachbar L, et al. Push-and pull enteroskopie v tenkém střevě technikou dvojitého balónku: výsledky prospektivní evropské multicentrické studie. Endoskopie 2005;37:613-6
5. Hussein AMJ. Insuflace oxidu uhličitého pro pohodlnější kolonoskopii. Gastrointest Endosc 1984; 30:68-70
6. Stevensen GW a kol. Bolest po kolonoskopii: eliminace oxidem uhličitým. Gastrointet Endosc 1992;38:564-567
7. Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Hoff G, a kol. Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti insuflace oxidu uhličitého při kolonoskopii. Gut 2002; 50:604-607
8. Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, a kol. Insuflace oxidu uhličitého snižuje nepohodlí díky flexibilní sigmoidoskopii při screeningu kolorektálního karcinomu. Scand J Gastroenterol 2002, 37:1103-8
9. Sumanac K, Zealley I, Fox B a kol. Minimalizace bolesti břicha po kolonoskopii pomocí insuflace CO2: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící nový komerčně dostupný systém dodávání CO2. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4

Informace a souhlas Výzkumná studie: Insulace oxidu uhličitého (CO2) při dvoubalonové enteroskopii

Vážený paciente

Tímto jste laskavě zváni k účasti na výzkumné studii při plánovaném endoskopickém vyšetření tenkého střeva (DBE, dvoubalonová enteroskopie)

Při tomto vyšetření je běžnou praxí insuflovat plyn do tenkého střeva, aby vyšetřující měl adekvátní výhled. V naprosté většině nemocnic po celém světě se k insuflaci používá běžný pokojový vzduch. Insuflovaný vzduch však může způsobit bolest a břišní diskomfort pacientům během vyšetření a v hodinách po něm.

Existují určité důkazy, že použití plynného oxidu uhličitého (CO2) místo vzduchu může snížit bolest břicha po vyšetření. V této studii bychom rádi zjistili, zda je to pravda.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupiny, která při vyšetření DBE přijímá CO2 a jedné skupiny, která přijímá vzduch.

Endoskopista ani vy jako pacient nevíte, jaký plyn se používá. Pouze endoskopický asistent zná typ plynu použitého během vašeho vyšetření. Po vyšetření obdržíte krátký dotazník o případných stížnostech nebo nepříjemnostech, který bychom Vás rádi požádali o vyplnění doma a odeslaní zpět do nemocnice.

Pokud se rozhodnete studie neúčastnit, bude Vaše vyšetření provedeno pomocí insuflace vzduchu (standardní metoda).

Tato studie byla schválena etickou komisí. Všechny informace budou považovány za přísně důvěrné a pouze pro výzkumné účely v rámci této studie. Účast je bezplatná a není povinná. Svoji účast můžete kdykoli odmítnout.

S úctou

Dr. med. Michael Bretthauer (tlf:)

Písemný informovaný souhlas Tímto prohlašuji svou účast ve výše uvedené výzkumné studii. Jsem si vědom toho, že účast je dobrovolná.

Datum Podpis

Vedlegg C

Oxid uhličitý versus insuflace vzduchu ve dvoubalonové endoskopii

"Dotazník pro pacienty (verze 300606), Michael Bretthauer

Tento dotazník se vyplní den po zákroku a zašle se zpět do GI laboratoře.

ID pacienta

1. Bolelo to vyšetření??

   Vyhodnoťte prosím stupeň bolesti svislou pomlčkou na stupnici níže, mezi Bez bolesti (levý okraj) a velmi silnou bolestí (pravý okraj).

   Žádná bolest Velmi silná bolest

2. Měl jste po vyšetření bolesti břicha nebo distenze?

Vyhodnoťte prosím stupeň bolesti svislou pomlčkou na stupnici níže, mezi Bez bolesti (levý okraj) a velmi silnou bolestí (pravý okraj).

Žádná bolest Velmi silná bolest

1 hodinu po zkoušce

3 hodiny po zkoušce

6 hodin po zkoušce

24 hodin po zkoušce

Pro případné komentáře použijte zadní stranu dotazníku