심폐 우회술을 받는 신생아의 아프로티닌
심폐 우회술을 받는 신생아에서 아프로티닌의 안전성 프로필: 후향적 차트 검토
연구 개요
상세 설명
아프로티닌(Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), 소 폐에서 분리된 세린 프로테아제 억제제는 심장 수술 중에 출혈을 줄이기 위해 수술 중 사용됩니다. 응고 캐스케이드의 접촉 활성화 단계를 억제하고, 트롬빈 생성을 감소시키고, 섬유소용해를 예방하고, 심폐 우회로(CPB) 유발 혈소판 기능 장애를 약화시킴으로써 작용하는 것으로 생각됩니다. , 안전성 프로파일, 특히 신장 기능 장애, 혈전증 및 장기 사망률과의 연관성에 의문이 제기되었습니다. CPB의 항상성 이상은 소아 환자에서 더 중요하지만, 이 환자 집단에서의 효능 및 안전성 프로필은 실제로 덜 명확합니다. 재수술 심장 수술을 받는 소아에서 아프로티닌은 우회 후 응고 장애를 약화시키고 혈액 제품 노출을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(4). 그러나 특히 신장 기능 장애 및 혈전증 측면에서 수술 중 아프로티닌을 받는 CPB를 받는 신생아에 대한 정보는 거의 없습니다.
2004년 3월 1일부터 2007년 3월 1일 사이에 애틀랜타 어린이 의료 센터에서 심폐 우회 수술(CPB)을 받은 모든 신생아는 이 후향적 차트 검토 대상이 됩니다. 아프로티닌을 받은 사람과 받지 않은 사람에 대한 표기가 이루어집니다. 1차 종료점에는 수술 후 신장 기능 장애, 일시적 투석의 필요성, 혈전증 및 병원 내 사망이 포함됩니다. 수술 후 신기능 장애는 수술 후 처음 72시간 이내에 수술 전 크레아티닌 수치가 두 배로 증가한 것으로 정의됩니다. 초기 입원 중에 발견된 혈전증은 중요한 것으로 간주됩니다. 차트 검토는 CPB 시간, 대동맥 교차 클램프 시간, 국소 관류 유무, CPB의 최저 온도, 흉부 봉합까지의 시간, NIRS 값이 아래인 시간을 포함한 기타 데이터뿐만 아니라 인구 통계학적 데이터(나이, 체중 및 수술 유형)를 수집합니다. 수술 후 첫 24시간 동안 40, 최고 기록된 젖산 수치, 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 혈액 제품, 수술 후 첫 24시간 동안 흉관 배액, 첫 수술 후 체중, 발관 시간 및 시간 ICU 퇴원까지.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2004년 3월부터 2007년 3월 사이에 애틀랜타 어린이 의료 센터에서 심폐 우회술(CPB)을 받은 신생아.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 후보자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Guzzetta, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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