Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprotynina u noworodków poddawanych krążeniu pozaustrojowemu

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta

Profil bezpieczeństwa aprotyniny u noworodków poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego: retrospektywny przegląd wykresów

Jest to retrospektywne badanie przeglądu wykresów. Celem tego badania jest przegląd naszych doświadczeń w Children's Healthcare of Atlanta u noworodków otrzymujących aprotyninę. Zbadamy konkretne skutki dysfunkcji nerek, zakrzepicy i śmiertelności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aprotynina (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), inhibitor proteazy serynowej wyizolowany z płuc bydlęcych, jest stosowana śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia. Uważa się, że działa poprzez hamowanie fazy aktywacji kontaktowej kaskady krzepnięcia, zmniejszając wytwarzanie trombiny, zapobiegając fibrynolizie i łagodząc dysfunkcję płytek krwi wywołaną przez krążenie pozaustrojowe (CPB). kwestionowano jego profil bezpieczeństwa, w szczególności jego związek z zaburzeniami czynności nerek, zakrzepicą i długoterminową śmiertelnością. Chociaż zaburzenia homeostatyczne CPB są bardziej znaczące u pacjentów pediatrycznych, jego skuteczność i profile bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów są w rzeczywistości mniej jasne. Wykazano, że u dzieci poddawanych reoperacyjnym zabiegom kardiochirurgicznym aprotynina jest skuteczna w łagodzeniu koagulopatii po wykonaniu bajpasu i zmniejsza ekspozycję na produkty krwiopochodne (4). Jednak dostępnych jest niewiele informacji na temat noworodków poddawanych CPB, którzy otrzymują śródoperacyjnie aprotyninę, zwłaszcza w odniesieniu do dysfunkcji nerek i zakrzepicy.

Wszystkie noworodki, które przeszły operację pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) w Children's Healthcare w Atlancie między 1 marca 2004 a 1 marca 2007, będą kandydatami do tego retrospektywnego przeglądu wykresów. Zostaną sporządzone notatki dotyczące tych, którzy otrzymali aprotyninę i tych, którzy jej nie otrzymali. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują pooperacyjną dysfunkcję nerek, konieczność tymczasowej dializy, zakrzepicę i śmiertelność wewnątrzszpitalną. Pooperacyjna dysfunkcja nerek zostanie zdefiniowana jako podwojenie przedoperacyjnego poziomu kreatyniny w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Zakrzepica stwierdzona podczas początkowej hospitalizacji zostanie uznana za istotną. Przegląd wykresu zgromadzi dane demograficzne (wiek, waga i rodzaj operacji), a także inne dane, w tym czas CPB, czas zakleszczenia aorty, obecność regionalnej perfuzji, najniższą temperaturę na CPB, czas do zamknięcia klatki piersiowej, godziny z wartością NIRS poniżej 40 w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, najwyższa zarejestrowana liczba mleczanów, produkty krwiopochodne podane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, drenaż klatki piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, pierwsza masa ciała po operacji, czas do ekstubacji i czas do wypisu z OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodków, którzy przeszli krążenie pozaustrojowe (CPB) w Chldren's Healthcare of Atlanta między marcem 2004 a marcem 2007.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki, które przeszły krążenie pozaustrojowe (CPB) w Children's Healthcare w Atlancie w okresie od marca 2004 do marca 2007.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady wrodzone

Subskrybuj