- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469742
Aprotynina u noworodków poddawanych krążeniu pozaustrojowemu
Profil bezpieczeństwa aprotyniny u noworodków poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego: retrospektywny przegląd wykresów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aprotynina (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), inhibitor proteazy serynowej wyizolowany z płuc bydlęcych, jest stosowana śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia. Uważa się, że działa poprzez hamowanie fazy aktywacji kontaktowej kaskady krzepnięcia, zmniejszając wytwarzanie trombiny, zapobiegając fibrynolizie i łagodząc dysfunkcję płytek krwi wywołaną przez krążenie pozaustrojowe (CPB). kwestionowano jego profil bezpieczeństwa, w szczególności jego związek z zaburzeniami czynności nerek, zakrzepicą i długoterminową śmiertelnością. Chociaż zaburzenia homeostatyczne CPB są bardziej znaczące u pacjentów pediatrycznych, jego skuteczność i profile bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów są w rzeczywistości mniej jasne. Wykazano, że u dzieci poddawanych reoperacyjnym zabiegom kardiochirurgicznym aprotynina jest skuteczna w łagodzeniu koagulopatii po wykonaniu bajpasu i zmniejsza ekspozycję na produkty krwiopochodne (4). Jednak dostępnych jest niewiele informacji na temat noworodków poddawanych CPB, którzy otrzymują śródoperacyjnie aprotyninę, zwłaszcza w odniesieniu do dysfunkcji nerek i zakrzepicy.
Wszystkie noworodki, które przeszły operację pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) w Children's Healthcare w Atlancie między 1 marca 2004 a 1 marca 2007, będą kandydatami do tego retrospektywnego przeglądu wykresów. Zostaną sporządzone notatki dotyczące tych, którzy otrzymali aprotyninę i tych, którzy jej nie otrzymali. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują pooperacyjną dysfunkcję nerek, konieczność tymczasowej dializy, zakrzepicę i śmiertelność wewnątrzszpitalną. Pooperacyjna dysfunkcja nerek zostanie zdefiniowana jako podwojenie przedoperacyjnego poziomu kreatyniny w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Zakrzepica stwierdzona podczas początkowej hospitalizacji zostanie uznana za istotną. Przegląd wykresu zgromadzi dane demograficzne (wiek, waga i rodzaj operacji), a także inne dane, w tym czas CPB, czas zakleszczenia aorty, obecność regionalnej perfuzji, najniższą temperaturę na CPB, czas do zamknięcia klatki piersiowej, godziny z wartością NIRS poniżej 40 w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, najwyższa zarejestrowana liczba mleczanów, produkty krwiopochodne podane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, drenaż klatki piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, pierwsza masa ciała po operacji, czas do ekstubacji i czas do wypisu z OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki, które przeszły krążenie pozaustrojowe (CPB) w Children's Healthcare w Atlancie w okresie od marca 2004 do marca 2007.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady wrodzone
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt