- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469742
Aprotinin hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass
Sikkerhedsprofil for aprotinin hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass: En retrospektiv gennemgang af diagrammet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aprotinin (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), en serinproteasehæmmer isoleret fra bovin lunge, bruges intraoperativt under hjertekirurgi for at reducere blødning. Det menes at virke ved at hæmme kontaktaktiveringsfasen af koagulationskaskaden, reducere thrombindannelse, forhindre fibrinolyse og svække kardiopulmonal bypass (CPB)-induceret blodpladedysfunktion. Selvom effektiviteten af aprotinin til at reducere blodtab hos voksne, der gennemgår CPB, er veletableret , dets sikkerhedsprofil, specifikt dets sammenhæng med nyreinsufficiens, trombose og langtidsdødelighed, er blevet sat spørgsmålstegn ved. Selvom de homøostatiske forstyrrelser af CPB er mere signifikante hos pædiatriske patienter, er dens effektivitet og sikkerhedsprofiler i denne patientpopulation faktisk mindre klare. Hos børn, der gennemgår reoperative hjertekirurgiske procedurer, har aprotinin vist sig at være effektivt til at dæmpe post-bypass koagulopatier og reducere blodprodukteksponering (4). Der er dog kun få oplysninger om nyfødte, der gennemgår CPB, som modtager intraoperativt aprotinin, især med hensyn til nyreinsufficiens og trombose.
Alle nyfødte, der gennemgik Cardiopulmonary Bypass-kirurgi (CPB) på Children's Healthcare i Atlanta mellem 1. marts 2004 og 1. marts 2007, vil være kandidater til denne retrospektive diagramgennemgang. Der vil blive noteret dem, der modtog aprotinin, og dem, der ikke fik. Primære endepunkter vil omfatte postoperativ nyredysfunktion, behov for midlertidig dialyse, trombose og hospitalsmortalitet. Postoperativ nyredysfunktion vil blive defineret som en fordobling af det præoperative kreatininniveau inden for de første 72 timer efter operationen. Trombose fundet under den første indlæggelse vil blive betragtet som signifikant. Diagramgennemgang vil indsamle demografiske data (alder, vægt og operationstype) samt andre data, herunder CPB-tid, aortakrydsklemmetid, tilstedeværelse af regional perfusion, laveste temperatur på CPB, tid til brystlukning, timer med en NIRS-værdi under 40 i de første 24 timer efter operationen, højeste registrerede laktatværdi, blodprodukter administreret i de første 24 timer efter operationen, dræning af thoraxsonde i de første 24 timer efter operationen, første vægt efter operationen, tid til ekstubation og tid til ICU-udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte, der gennemgik Cardiopulmonary Bypass (CPB) på Children's Healthcare i Atlanta mellem marts 2004 og marts 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kandidater, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte defekter
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist) | LAMA2-MD \(Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrutteringMuskeldystrofier | Kohortestudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist)Spanien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland