Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprotinin hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass

14. marts 2012 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

Sikkerhedsprofil for aprotinin hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass: En retrospektiv gennemgang af diagrammet

Dette er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå vores erfaringer fra Children's Healthcare i Atlanta hos nyfødte, der får aprotinin. Vi vil undersøge de specifikke resultater af nyreinsufficiens, trombose og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Aprotinin (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), en serinproteasehæmmer isoleret fra bovin lunge, bruges intraoperativt under hjertekirurgi for at reducere blødning. Det menes at virke ved at hæmme kontaktaktiveringsfasen af ​​koagulationskaskaden, reducere thrombindannelse, forhindre fibrinolyse og svække kardiopulmonal bypass (CPB)-induceret blodpladedysfunktion. Selvom effektiviteten af ​​aprotinin til at reducere blodtab hos voksne, der gennemgår CPB, er veletableret , dets sikkerhedsprofil, specifikt dets sammenhæng med nyreinsufficiens, trombose og langtidsdødelighed, er blevet sat spørgsmålstegn ved. Selvom de homøostatiske forstyrrelser af CPB er mere signifikante hos pædiatriske patienter, er dens effektivitet og sikkerhedsprofiler i denne patientpopulation faktisk mindre klare. Hos børn, der gennemgår reoperative hjertekirurgiske procedurer, har aprotinin vist sig at være effektivt til at dæmpe post-bypass koagulopatier og reducere blodprodukteksponering (4). Der er dog kun få oplysninger om nyfødte, der gennemgår CPB, som modtager intraoperativt aprotinin, især med hensyn til nyreinsufficiens og trombose.

Alle nyfødte, der gennemgik Cardiopulmonary Bypass-kirurgi (CPB) på Children's Healthcare i Atlanta mellem 1. marts 2004 og 1. marts 2007, vil være kandidater til denne retrospektive diagramgennemgang. Der vil blive noteret dem, der modtog aprotinin, og dem, der ikke fik. Primære endepunkter vil omfatte postoperativ nyredysfunktion, behov for midlertidig dialyse, trombose og hospitalsmortalitet. Postoperativ nyredysfunktion vil blive defineret som en fordobling af det præoperative kreatininniveau inden for de første 72 timer efter operationen. Trombose fundet under den første indlæggelse vil blive betragtet som signifikant. Diagramgennemgang vil indsamle demografiske data (alder, vægt og operationstype) samt andre data, herunder CPB-tid, aortakrydsklemmetid, tilstedeværelse af regional perfusion, laveste temperatur på CPB, tid til brystlukning, timer med en NIRS-værdi under 40 i de første 24 timer efter operationen, højeste registrerede laktatværdi, blodprodukter administreret i de første 24 timer efter operationen, dræning af thoraxsonde i de første 24 timer efter operationen, første vægt efter operationen, tid til ekstubation og tid til ICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte, der gennemgik Cardiopulmonary Bypass (CPB) på Chldren's Healthcare i Atlanta mellem marts 2004 og marts 2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der gennemgik Cardiopulmonary Bypass (CPB) på Children's Healthcare i Atlanta mellem marts 2004 og marts 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kandidater, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte defekter

Abonner