- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469742
Aprotinine bij neonaten die een cardiopulmonale bypass ondergaan
Veiligheidsprofiel van aprotinine bij pasgeborenen die een cardiopulmonale bypass ondergaan: een retrospectieve beoordeling van de kaart
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aprotinine (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), een serineproteaseremmer geïsoleerd uit runderlong, wordt intra-operatief gebruikt tijdens hartchirurgie om bloedingen te verminderen. Aangenomen wordt dat het werkt door de contactactiveringsfase van de stollingscascade te remmen, trombinevorming te verminderen, fibrinolyse te voorkomen en door cardiopulmonale bypass (CPB) geïnduceerde bloedplaatjesdisfunctie te verzwakken. Hoewel de werkzaamheid van aprotinine bij het verminderen van bloedverlies bij volwassenen die CPB ondergaan goed is ingeburgerd , is het veiligheidsprofiel, met name het verband met nierdisfunctie, trombose en mortaliteit op de lange termijn, in twijfel getrokken. Hoewel de homeostatische stoornissen van CPB significanter zijn bij pediatrische patiënten, zijn de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen in deze patiëntenpopulatie eigenlijk minder duidelijk. Bij kinderen die reoperatieve hartchirurgische ingrepen ondergaan, is aangetoond dat aprotinine effectief is bij het verminderen van post-bypass-coagulopathieën en het verminderen van de blootstelling aan bloedproducten (4). Er is echter weinig informatie beschikbaar over neonaten die een CPB ondergaan en die intra-operatief aprotinine krijgen, vooral met betrekking tot nierdisfunctie en trombose.
Alle pasgeborenen die tussen 1 maart 2004 en 1 maart 2007 een Cardiopulmonale Bypass-operatie (CPB) hebben ondergaan bij Children's Healthcare in Atlanta, komen in aanmerking voor deze retrospectieve beoordeling van de kaart. Er zullen aantekeningen worden gemaakt over degenen die aprotinine hebben gekregen en degenen die dat niet hebben gedaan. Primaire eindpunten zijn onder meer postoperatieve nierdisfunctie, behoefte aan tijdelijke dialyse, trombose en ziekenhuissterfte. Postoperatieve nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verdubbeling van het preoperatieve creatininegehalte binnen de eerste 72 uur na de operatie. Trombose gevonden tijdens de eerste ziekenhuisopname zal als significant worden beschouwd. Kaartoverzicht zal demografische gegevens verzamelen (leeftijd, gewicht en type operatie) evenals andere gegevens, waaronder CPB-tijd, aortakruisklemtijd, aanwezigheid van regionale perfusie, laagste temperatuur op CPB, tijd tot sluiting van de borstkas, uren met een NIRS-waarde hieronder 40 in de eerste 24 uur na de operatie, hoogste geregistreerde lactaatwaarde, bloedproducten toegediend in de eerste 24 uur na de operatie, thoraxslangdrainage in de eerste 24 uur na de operatie, eerste gewicht na de operatie, tijd tot extubatie en tijd naar ontslag op de IC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten die tussen maart 2004 en maart 2007 een cardiopulmonale bypass (CPB) hebben ondergaan bij Children's Healthcare in Atlanta.
Uitsluitingscriteria:
- Alle kandidaten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .