Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprotinine bij neonaten die een cardiopulmonale bypass ondergaan

14 maart 2012 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

Veiligheidsprofiel van aprotinine bij pasgeborenen die een cardiopulmonale bypass ondergaan: een retrospectieve beoordeling van de kaart

Dit is een retrospectief overzichtsonderzoek. Het doel van deze studie is om onze ervaring bij Children's Healthcare in Atlanta te herzien bij pasgeborenen die aprotinine kregen. We onderzoeken de specifieke uitkomsten van nierdisfunctie, trombose en mortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aprotinine (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), een serineproteaseremmer geïsoleerd uit runderlong, wordt intra-operatief gebruikt tijdens hartchirurgie om bloedingen te verminderen. Aangenomen wordt dat het werkt door de contactactiveringsfase van de stollingscascade te remmen, trombinevorming te verminderen, fibrinolyse te voorkomen en door cardiopulmonale bypass (CPB) geïnduceerde bloedplaatjesdisfunctie te verzwakken. Hoewel de werkzaamheid van aprotinine bij het verminderen van bloedverlies bij volwassenen die CPB ondergaan goed is ingeburgerd , is het veiligheidsprofiel, met name het verband met nierdisfunctie, trombose en mortaliteit op de lange termijn, in twijfel getrokken. Hoewel de homeostatische stoornissen van CPB significanter zijn bij pediatrische patiënten, zijn de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen in deze patiëntenpopulatie eigenlijk minder duidelijk. Bij kinderen die reoperatieve hartchirurgische ingrepen ondergaan, is aangetoond dat aprotinine effectief is bij het verminderen van post-bypass-coagulopathieën en het verminderen van de blootstelling aan bloedproducten (4). Er is echter weinig informatie beschikbaar over neonaten die een CPB ondergaan en die intra-operatief aprotinine krijgen, vooral met betrekking tot nierdisfunctie en trombose.

Alle pasgeborenen die tussen 1 maart 2004 en 1 maart 2007 een Cardiopulmonale Bypass-operatie (CPB) hebben ondergaan bij Children's Healthcare in Atlanta, komen in aanmerking voor deze retrospectieve beoordeling van de kaart. Er zullen aantekeningen worden gemaakt over degenen die aprotinine hebben gekregen en degenen die dat niet hebben gedaan. Primaire eindpunten zijn onder meer postoperatieve nierdisfunctie, behoefte aan tijdelijke dialyse, trombose en ziekenhuissterfte. Postoperatieve nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verdubbeling van het preoperatieve creatininegehalte binnen de eerste 72 uur na de operatie. Trombose gevonden tijdens de eerste ziekenhuisopname zal als significant worden beschouwd. Kaartoverzicht zal demografische gegevens verzamelen (leeftijd, gewicht en type operatie) evenals andere gegevens, waaronder CPB-tijd, aortakruisklemtijd, aanwezigheid van regionale perfusie, laagste temperatuur op CPB, tijd tot sluiting van de borstkas, uren met een NIRS-waarde hieronder 40 in de eerste 24 uur na de operatie, hoogste geregistreerde lactaatwaarde, bloedproducten toegediend in de eerste 24 uur na de operatie, thoraxslangdrainage in de eerste 24 uur na de operatie, eerste gewicht na de operatie, tijd tot extubatie en tijd naar ontslag op de IC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

neonaten die tussen maart 2004 en maart 2007 een cardiopulmonale bypass (CPB) hebben ondergaan bij Chldren's Healthcare in Atlanta.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die tussen maart 2004 en maart 2007 een cardiopulmonale bypass (CPB) hebben ondergaan bij Children's Healthcare in Atlanta.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle kandidaten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren