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Aprotinina en neonatos sometidos a circulación extracorpórea

14 de marzo de 2012 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Perfil de seguridad de la aprotinina en recién nacidos sometidos a circulación extracorpórea: una revisión retrospectiva de gráficos

Este es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos. El propósito de este estudio es revisar nuestra experiencia en Children's Healthcare of Atlanta en recién nacidos que reciben aprotinina. Examinaremos los resultados específicos de disfunción renal, trombosis y mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aprotinina (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), un inhibidor de la serina proteasa aislado de pulmón bovino, se usa intraoperatoriamente durante la cirugía cardíaca para reducir el sangrado. Se cree que actúa inhibiendo la fase de activación por contacto de la cascada de la coagulación, reduciendo la generación de trombina, previniendo la fibrinólisis y atenuando la disfunción plaquetaria inducida por la derivación cardiopulmonar (CEC). Aunque la eficacia de la aprotinina para reducir la pérdida de sangre en adultos sometidos a CEC está bien establecida. , se ha cuestionado su perfil de seguridad, específicamente su asociación con disfunción renal, trombosis y mortalidad a largo plazo. Aunque los trastornos homeostáticos de la CEC son más significativos en pacientes pediátricos, sus perfiles de eficacia y seguridad en esta población de pacientes en realidad son menos claros. En niños sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos de reoperación, se ha demostrado que la aprotinina es eficaz para atenuar las coagulopatías posteriores a la derivación y disminuir la exposición a los productos sanguíneos (4). Sin embargo, hay poca información disponible para los recién nacidos sometidos a CEC que reciben aprotinina intraoperatoria, especialmente en términos de disfunción renal y trombosis.

Todos los recién nacidos que se sometieron a cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) en Children's Healthcare of Atlanta entre el 1 de marzo de 2004 y el 1 de marzo de 2007 serán candidatos para esta revisión retrospectiva de expedientes. Se harán anotaciones con respecto a los que recibieron aprotinina y los que no. Los puntos finales primarios incluirán la disfunción renal posoperatoria, la necesidad de diálisis temporal, la trombosis y la mortalidad hospitalaria. La disfunción renal posoperatoria se definirá como una duplicación del nivel de creatinina preoperatorio dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía. La trombosis encontrada durante la hospitalización inicial se considerará significativa. La revisión del gráfico recopilará datos demográficos (edad, peso y tipo de cirugía), así como otros datos, incluido el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, la presencia de perfusión regional, la temperatura más baja en la CEC, el tiempo hasta el cierre del tórax, las horas con un valor NIRS inferior 40 en las primeras 24 horas postoperatorias, valor de lactato más alto registrado, hemoderivados administrados en las primeras 24 horas postoperatorias, drenaje torácico en las primeras 24 horas postoperatorias, primer peso postoperatorio, tiempo hasta la extubación y tiempo al alta de la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

recién nacidos que se sometieron a un bypass cardiopulmonar (CPB) en Chldren's Healthcare of Atlanta entre marzo de 2004 y marzo de 2007.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos que se sometieron a circulación extracorpórea (CPB) en Children's Healthcare of Atlanta entre marzo de 2004 y marzo de 2007.

Criterio de exclusión:

  • Todos los candidatos que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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