- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469742
Aprotinina en neonatos sometidos a circulación extracorpórea
Perfil de seguridad de la aprotinina en recién nacidos sometidos a circulación extracorpórea: una revisión retrospectiva de gráficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aprotinina (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), un inhibidor de la serina proteasa aislado de pulmón bovino, se usa intraoperatoriamente durante la cirugía cardíaca para reducir el sangrado. Se cree que actúa inhibiendo la fase de activación por contacto de la cascada de la coagulación, reduciendo la generación de trombina, previniendo la fibrinólisis y atenuando la disfunción plaquetaria inducida por la derivación cardiopulmonar (CEC). Aunque la eficacia de la aprotinina para reducir la pérdida de sangre en adultos sometidos a CEC está bien establecida. , se ha cuestionado su perfil de seguridad, específicamente su asociación con disfunción renal, trombosis y mortalidad a largo plazo. Aunque los trastornos homeostáticos de la CEC son más significativos en pacientes pediátricos, sus perfiles de eficacia y seguridad en esta población de pacientes en realidad son menos claros. En niños sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos de reoperación, se ha demostrado que la aprotinina es eficaz para atenuar las coagulopatías posteriores a la derivación y disminuir la exposición a los productos sanguíneos (4). Sin embargo, hay poca información disponible para los recién nacidos sometidos a CEC que reciben aprotinina intraoperatoria, especialmente en términos de disfunción renal y trombosis.
Todos los recién nacidos que se sometieron a cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) en Children's Healthcare of Atlanta entre el 1 de marzo de 2004 y el 1 de marzo de 2007 serán candidatos para esta revisión retrospectiva de expedientes. Se harán anotaciones con respecto a los que recibieron aprotinina y los que no. Los puntos finales primarios incluirán la disfunción renal posoperatoria, la necesidad de diálisis temporal, la trombosis y la mortalidad hospitalaria. La disfunción renal posoperatoria se definirá como una duplicación del nivel de creatinina preoperatorio dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía. La trombosis encontrada durante la hospitalización inicial se considerará significativa. La revisión del gráfico recopilará datos demográficos (edad, peso y tipo de cirugía), así como otros datos, incluido el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, la presencia de perfusión regional, la temperatura más baja en la CEC, el tiempo hasta el cierre del tórax, las horas con un valor NIRS inferior 40 en las primeras 24 horas postoperatorias, valor de lactato más alto registrado, hemoderivados administrados en las primeras 24 horas postoperatorias, drenaje torácico en las primeras 24 horas postoperatorias, primer peso postoperatorio, tiempo hasta la extubación y tiempo al alta de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que se sometieron a circulación extracorpórea (CPB) en Children's Healthcare of Atlanta entre marzo de 2004 y marzo de 2007.
Criterio de exclusión:
- Todos los candidatos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
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- 07-020
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