- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469742
Aprotinine chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire
Profil d'innocuité de l'aprotinine chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire : examen rétrospectif des dossiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aprotinine (Trasylol ; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), un inhibiteur de sérine protéase isolé du poumon bovin, est utilisée en peropératoire pendant la chirurgie cardiaque pour réduire les saignements. On pense qu'il agit en inhibant la phase d'activation de contact de la cascade de coagulation, en réduisant la génération de thrombine, en prévenant la fibrinolyse et en atténuant le dysfonctionnement plaquettaire induit par la circulation extracorporelle (PCB). Bien que l'efficacité de l'aprotinine dans la réduction de la perte de sang chez les adultes subissant une PCB soit bien établie , son profil de sécurité, en particulier son association avec le dysfonctionnement rénal, la thrombose et la mortalité à long terme, a été remis en question. Bien que les perturbations homéostatiques de la CPB soient plus importantes chez les patients pédiatriques, ses profils d'efficacité et d'innocuité dans cette population de patients sont en fait moins clairs. Chez les enfants subissant des interventions chirurgicales cardiaques réopératoires, l'aprotinine s'est avérée efficace pour atténuer les coagulopathies post-pontage et diminuer l'exposition aux produits sanguins (4). Cependant, peu d'informations sont disponibles pour les nouveau-nés subissant une CEC qui reçoivent de l'aprotinine peropératoire, en particulier en termes de dysfonctionnement rénal et de thrombose.
Tous les nouveau-nés qui ont subi une chirurgie de pontage cardiopulmonaire (PCB) au Children's Healthcare d'Atlanta entre le 1er mars 2004 et le 1er mars 2007 seront candidats à cet examen rétrospectif des dossiers. Des notes seront faites concernant ceux qui ont reçu de l'aprotinine et ceux qui n'en ont pas reçu. Les principaux critères d'évaluation comprendront la dysfonction rénale postopératoire, la nécessité d'une dialyse temporaire, la thrombose et la mortalité hospitalière. La dysfonction rénale post-opératoire sera définie comme un doublement du taux de créatinine préopératoire dans les 72 premières heures après la chirurgie. Une thrombose découverte lors de l'hospitalisation initiale sera considérée comme significative. L'examen des dossiers recueillera des données démographiques (âge, poids et type de chirurgie) ainsi que d'autres données, notamment le temps de CPB, le temps de clampage croisé aortique, la présence d'une perfusion régionale, la température la plus basse sur CPB, le temps de fermeture de la poitrine, les heures avec une valeur NIRS inférieure 40 dans les 24 premières heures post-opératoires, valeur de lactate la plus élevée enregistrée, produits sanguins administrés dans les 24 premières heures post-opératoires, drainage du drain thoracique dans les 24 premières heures post-opératoires, premier poids post-opératoire, délai d'extubation et temps à la sortie des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés ayant subi un pontage cardiopulmonaire (PCB) au Children's Healthcare d'Atlanta entre mars 2004 et mars 2007.
Critère d'exclusion:
- Tous les candidats qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-020
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