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Aprotinine chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire

14 mars 2012 mis à jour par: Children's Healthcare of Atlanta

Profil d'innocuité de l'aprotinine chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire : examen rétrospectif des dossiers

Il s'agit d'une étude d'examen rétrospectif des dossiers. Le but de cette étude est d'examiner notre expérience au Children's Healthcare d'Atlanta chez les nouveau-nés recevant de l'aprotinine. Nous examinerons les résultats spécifiques de la dysfonction rénale, de la thrombose et de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aprotinine (Trasylol ; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), un inhibiteur de sérine protéase isolé du poumon bovin, est utilisée en peropératoire pendant la chirurgie cardiaque pour réduire les saignements. On pense qu'il agit en inhibant la phase d'activation de contact de la cascade de coagulation, en réduisant la génération de thrombine, en prévenant la fibrinolyse et en atténuant le dysfonctionnement plaquettaire induit par la circulation extracorporelle (PCB). Bien que l'efficacité de l'aprotinine dans la réduction de la perte de sang chez les adultes subissant une PCB soit bien établie , son profil de sécurité, en particulier son association avec le dysfonctionnement rénal, la thrombose et la mortalité à long terme, a été remis en question. Bien que les perturbations homéostatiques de la CPB soient plus importantes chez les patients pédiatriques, ses profils d'efficacité et d'innocuité dans cette population de patients sont en fait moins clairs. Chez les enfants subissant des interventions chirurgicales cardiaques réopératoires, l'aprotinine s'est avérée efficace pour atténuer les coagulopathies post-pontage et diminuer l'exposition aux produits sanguins (4). Cependant, peu d'informations sont disponibles pour les nouveau-nés subissant une CEC qui reçoivent de l'aprotinine peropératoire, en particulier en termes de dysfonctionnement rénal et de thrombose.

Tous les nouveau-nés qui ont subi une chirurgie de pontage cardiopulmonaire (PCB) au Children's Healthcare d'Atlanta entre le 1er mars 2004 et le 1er mars 2007 seront candidats à cet examen rétrospectif des dossiers. Des notes seront faites concernant ceux qui ont reçu de l'aprotinine et ceux qui n'en ont pas reçu. Les principaux critères d'évaluation comprendront la dysfonction rénale postopératoire, la nécessité d'une dialyse temporaire, la thrombose et la mortalité hospitalière. La dysfonction rénale post-opératoire sera définie comme un doublement du taux de créatinine préopératoire dans les 72 premières heures après la chirurgie. Une thrombose découverte lors de l'hospitalisation initiale sera considérée comme significative. L'examen des dossiers recueillera des données démographiques (âge, poids et type de chirurgie) ainsi que d'autres données, notamment le temps de CPB, le temps de clampage croisé aortique, la présence d'une perfusion régionale, la température la plus basse sur CPB, le temps de fermeture de la poitrine, les heures avec une valeur NIRS inférieure 40 dans les 24 premières heures post-opératoires, valeur de lactate la plus élevée enregistrée, produits sanguins administrés dans les 24 premières heures post-opératoires, drainage du drain thoracique dans les 24 premières heures post-opératoires, premier poids post-opératoire, délai d'extubation et temps à la sortie des soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés ayant subi un pontage cardiopulmonaire (PCB) au Chldren's Healthcare d'Atlanta entre mars 2004 et mars 2007.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés ayant subi un pontage cardiopulmonaire (PCB) au Children's Healthcare d'Atlanta entre mars 2004 et mars 2007.

Critère d'exclusion:

  • Tous les candidats qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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