- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469742
Aprotinin u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass
Bezpečnostní profil aprotininu u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass: retrospektivní přehled grafu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aprotinin (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), inhibitor serinové proteázy izolovaný z plic skotu, se používá během operace srdce ke snížení krvácení. Předpokládá se, že působí tak, že inhibuje kontaktní aktivační fázi koagulační kaskády, snižuje tvorbu trombinu, zabraňuje fibrinolýze a zmírňuje dysfunkci krevních destiček vyvolanou kardiopulmonálním bypassem (CPB). Ačkoli účinnost aprotininu při snižování krevních ztrát u dospělých podstupujících CPB je dobře prokázána. byl zpochybněn jeho bezpečnostní profil, konkrétně jeho souvislost s renální dysfunkcí, trombózou a dlouhodobou mortalitou. Ačkoli homeostatické poruchy CPB jsou významnější u pediatrických pacientů, její profily účinnosti a bezpečnosti u této populace pacientů jsou ve skutečnosti méně jasné. U dětí podstupujících reoperativní kardiochirurgické výkony bylo prokázáno, že aprotinin je účinný při zmírňování koagulopatií po bypassu a při snižování expozice krevním produktům (4). O novorozencích podstupujících CPB, kteří dostávají během operace aprotinin, je však k dispozici jen málo informací, zejména pokud jde o renální dysfunkci a trombózu.
Všichni novorozenci, kteří podstoupili operaci kardiopulmonálního bypassu (CPB) v Children's Healthcare of Atlanta mezi 1. březnem 2004 a 1. březnem 2007, budou kandidáty na tento retrospektivní přehled grafu. Budou provedeny záznamy týkající se těch, kteří dostali aprotinin, a těch, kteří jej nedostali. Primární koncové body budou zahrnovat pooperační renální dysfunkci, potřebu dočasné dialýzy, trombózu a hospitalizační mortalitu. Pooperační renální dysfunkce bude definována jako zdvojnásobení předoperační hladiny kreatininu během prvních 72 hodin po operaci. Trombóza zjištěná během počáteční hospitalizace bude považována za významnou. Přehled grafu bude shromažďovat demografické údaje (věk, hmotnost a typ operace) a také další údaje včetně času CPB, času zkřížené svorky aorty, přítomnosti regionální perfuze, nejnižší teploty na CPB, doby do uzavření hrudníku, hodin s hodnotou NIRS nižší 40 během prvních 24 hodin po operaci, nejvyšší zaznamenaná hodnota laktátu, krevní produkty podané během prvních 24 hodin po operaci, drenáž hrudní trubice během prvních 24 hodin po operaci, první pooperační hmotnost, doba do extubace a čas k propuštění na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass (CPB) v Children's Healthcare of Atlanta mezi březnem 2004 a březnem 2007.
Kritéria vyloučení:
- Všichni kandidáti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené vady
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království