Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprotinin u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass

14. března 2012 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Bezpečnostní profil aprotininu u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass: retrospektivní přehled grafu

Toto je retrospektivní studie přehledu grafů. Účelem této studie je zhodnotit naše zkušenosti z Children's Healthcare of Atlanta u novorozenců užívajících aprotinin. Budeme zkoumat konkrétní výsledky renální dysfunkce, trombózy a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Aprotinin (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), inhibitor serinové proteázy izolovaný z plic skotu, se používá během operace srdce ke snížení krvácení. Předpokládá se, že působí tak, že inhibuje kontaktní aktivační fázi koagulační kaskády, snižuje tvorbu trombinu, zabraňuje fibrinolýze a zmírňuje dysfunkci krevních destiček vyvolanou kardiopulmonálním bypassem (CPB). Ačkoli účinnost aprotininu při snižování krevních ztrát u dospělých podstupujících CPB je dobře prokázána. byl zpochybněn jeho bezpečnostní profil, konkrétně jeho souvislost s renální dysfunkcí, trombózou a dlouhodobou mortalitou. Ačkoli homeostatické poruchy CPB jsou významnější u pediatrických pacientů, její profily účinnosti a bezpečnosti u této populace pacientů jsou ve skutečnosti méně jasné. U dětí podstupujících reoperativní kardiochirurgické výkony bylo prokázáno, že aprotinin je účinný při zmírňování koagulopatií po bypassu a při snižování expozice krevním produktům (4). O novorozencích podstupujících CPB, kteří dostávají během operace aprotinin, je však k dispozici jen málo informací, zejména pokud jde o renální dysfunkci a trombózu.

Všichni novorozenci, kteří podstoupili operaci kardiopulmonálního bypassu (CPB) v Children's Healthcare of Atlanta mezi 1. březnem 2004 a 1. březnem 2007, budou kandidáty na tento retrospektivní přehled grafu. Budou provedeny záznamy týkající se těch, kteří dostali aprotinin, a těch, kteří jej nedostali. Primární koncové body budou zahrnovat pooperační renální dysfunkci, potřebu dočasné dialýzy, trombózu a hospitalizační mortalitu. Pooperační renální dysfunkce bude definována jako zdvojnásobení předoperační hladiny kreatininu během prvních 72 hodin po operaci. Trombóza zjištěná během počáteční hospitalizace bude považována za významnou. Přehled grafu bude shromažďovat demografické údaje (věk, hmotnost a typ operace) a také další údaje včetně času CPB, času zkřížené svorky aorty, přítomnosti regionální perfuze, nejnižší teploty na CPB, doby do uzavření hrudníku, hodin s hodnotou NIRS nižší 40 během prvních 24 hodin po operaci, nejvyšší zaznamenaná hodnota laktátu, krevní produkty podané během prvních 24 hodin po operaci, drenáž hrudní trubice během prvních 24 hodin po operaci, první pooperační hmotnost, doba do extubace a čas k propuštění na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass (CPB) v Chldren's Healthcare v Atlantě mezi březnem 2004 a březnem 2007.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass (CPB) v Children's Healthcare of Atlanta mezi březnem 2004 a březnem 2007.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni kandidáti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené vady

Předplatit