- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00469742
Апротинин у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение
Профиль безопасности апротинина у новорожденных, подвергающихся искусственному кровообращению: ретроспективный обзор диаграммы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Апротинин (трасилол; Bayer Corporation, Питтсбург, Пенсильвания), ингибитор сериновой протеазы, выделенный из легких крупного рогатого скота, используется во время операции на сердце для уменьшения кровотечения. Считается, что он действует путем ингибирования фазы контактной активации каскада коагуляции, снижения образования тромбина, предотвращения фибринолиза и ослабления дисфункции тромбоцитов, вызванной сердечно-легочным шунтированием (ИК). Хотя эффективность апротинина в снижении кровопотери у взрослых, перенесших ИК, хорошо известна. , его профиль безопасности, особенно его связь с почечной дисфункцией, тромбозом и долгосрочной смертностью, подвергались сомнению. Хотя гомеостатические нарушения ИК более выражены у педиатрических пациентов, профили его эффективности и безопасности в этой популяции пациентов на самом деле менее ясны. Было показано, что у детей, подвергающихся повторным хирургическим вмешательствам на сердце, апротинин эффективен в ослаблении коагулопатии после шунтирования и уменьшении воздействия продуктов крови (4). Тем не менее, имеется мало информации о новорожденных, перенесших искусственное кровообращение, которые получают интраоперационно апротинин, особенно в отношении почечной дисфункции и тромбоза.
Все новорожденные, перенесшие операцию сердечно-легочного шунтирования (ИК) в Детском центре здравоохранения Атланты в период с 1 марта 2004 г. по 1 марта 2007 г., будут кандидатами для этого ретроспективного обзора карт. Будут сделаны записи относительно тех, кто получил апротинин, и тех, кто не получил. Первичные конечные точки будут включать послеоперационную почечную дисфункцию, необходимость временного диализа, тромбоз и внутрибольничную летальность. Послеоперационная дисфункция почек определяется как удвоение предоперационного уровня креатинина в течение первых 72 часов после операции. Тромбоз, обнаруженный во время первичной госпитализации, будет считаться значительным. При просмотре диаграммы будут собраны демографические данные (возраст, вес и тип операции), а также другие данные, включая время ИК, время пережатия аорты, наличие регионарной перфузии, самую низкую температуру при ИК, время до закрытия грудной клетки, часы со значением NIRS ниже 40 в первые 24 часа после операции, самое высокое зарегистрированное значение лактата, препараты крови, введенные в первые 24 часа после операции, дренирование плевральной дренажной трубки в первые 24 часа после операции, первый вес после операции, время до экстубации и время к выписке из реанимации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, перенесшие сердечно-легочный шунт (ИК) в Детском здравоохранении Атланты в период с марта 2004 г. по март 2007 г.
Критерий исключения:
- Все кандидаты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .