Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апротинин у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение

14 марта 2012 г. обновлено: Children's Healthcare of Atlanta

Профиль безопасности апротинина у новорожденных, подвергающихся искусственному кровообращению: ретроспективный обзор диаграммы

Это ретроспективное обзорное исследование. Целью данного исследования является обзор нашего опыта Детского здравоохранения Атланты в отношении новорожденных, получающих апротинин. Мы рассмотрим конкретные исходы почечной дисфункции, тромбоза и смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

Апротинин (трасилол; Bayer Corporation, Питтсбург, Пенсильвания), ингибитор сериновой протеазы, выделенный из легких крупного рогатого скота, используется во время операции на сердце для уменьшения кровотечения. Считается, что он действует путем ингибирования фазы контактной активации каскада коагуляции, снижения образования тромбина, предотвращения фибринолиза и ослабления дисфункции тромбоцитов, вызванной сердечно-легочным шунтированием (ИК). Хотя эффективность апротинина в снижении кровопотери у взрослых, перенесших ИК, хорошо известна. , его профиль безопасности, особенно его связь с почечной дисфункцией, тромбозом и долгосрочной смертностью, подвергались сомнению. Хотя гомеостатические нарушения ИК более выражены у педиатрических пациентов, профили его эффективности и безопасности в этой популяции пациентов на самом деле менее ясны. Было показано, что у детей, подвергающихся повторным хирургическим вмешательствам на сердце, апротинин эффективен в ослаблении коагулопатии после шунтирования и уменьшении воздействия продуктов крови (4). Тем не менее, имеется мало информации о новорожденных, перенесших искусственное кровообращение, которые получают интраоперационно апротинин, особенно в отношении почечной дисфункции и тромбоза.

Все новорожденные, перенесшие операцию сердечно-легочного шунтирования (ИК) в Детском центре здравоохранения Атланты в период с 1 марта 2004 г. по 1 марта 2007 г., будут кандидатами для этого ретроспективного обзора карт. Будут сделаны записи относительно тех, кто получил апротинин, и тех, кто не получил. Первичные конечные точки будут включать послеоперационную почечную дисфункцию, необходимость временного диализа, тромбоз и внутрибольничную летальность. Послеоперационная дисфункция почек определяется как удвоение предоперационного уровня креатинина в течение первых 72 часов после операции. Тромбоз, обнаруженный во время первичной госпитализации, будет считаться значительным. При просмотре диаграммы будут собраны демографические данные (возраст, вес и тип операции), а также другие данные, включая время ИК, время пережатия аорты, наличие регионарной перфузии, самую низкую температуру при ИК, время до закрытия грудной клетки, часы со значением NIRS ниже 40 в первые 24 часа после операции, самое высокое зарегистрированное значение лактата, препараты крови, введенные в первые 24 часа после операции, дренирование плевральной дренажной трубки в первые 24 часа после операции, первый вес после операции, время до экстубации и время к выписке из реанимации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденных, перенесших сердечно-легочное шунтирование (ИК) в Chldren's Healthcare of Atlanta в период с марта 2004 г. по март 2007 г.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, перенесшие сердечно-легочный шунт (ИК) в Детском здравоохранении Атланты в период с марта 2004 г. по март 2007 г.

Критерий исключения:

  • Все кандидаты, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться