- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469742
Aprotinin hos nyfødte som gjennomgår kardiopulmonal bypass
Sikkerhetsprofil for aprotinin hos nyfødte som gjennomgår kardiopulmonal bypass: en retrospektiv kartgjennomgang
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aprotinin (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), en serinproteasehemmer isolert fra bovin lunge, brukes intraoperativt under hjertekirurgi for å redusere blødninger. Det antas å virke ved å hemme kontaktaktiveringsfasen av koagulasjonskaskaden, redusere trombingenerering, forhindre fibrinolyse og dempe kardiopulmonal bypass (CPB)-indusert blodplatedysfunksjon. Selv om effekten av aprotinin for å redusere blodtap hos voksne som gjennomgår CPB er godt etablert. , har dets sikkerhetsprofil, spesielt dens assosiasjon med nyredysfunksjon, trombose og langtidsdødelighet, blitt stilt spørsmål ved. Selv om de homeostatiske forstyrrelsene av CPB er mer signifikante hos pediatriske pasienter, er dens effektivitet og sikkerhetsprofiler i denne pasientpopulasjonen faktisk mindre klare. Hos barn som gjennomgår reoperative hjertekirurgiske prosedyrer, har aprotinin vist seg å være effektivt for å dempe post-bypass koagulopatier og redusere blodprodukteksponering (4). Imidlertid er lite informasjon tilgjengelig for nyfødte som gjennomgår CPB som får intraoperativt aprotinin, spesielt når det gjelder nyredysfunksjon og trombose.
Alle nyfødte som gjennomgikk kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) ved Children's Healthcare i Atlanta mellom 1. mars 2004 og 1. mars 2007, vil være kandidater for denne retrospektive kartgjennomgangen. Det vil bli notert de som fikk aprotinin og de som ikke fikk det. Primære endepunkter vil inkludere postoperativ nyredysfunksjon, behov for midlertidig dialyse, trombose og sykehusmortalitet. Postoperativ nyredysfunksjon vil bli definert som en dobling av preoperativt kreatininnivå innen de første 72 timene etter operasjonen. Trombose funnet under den første sykehusinnleggelsen vil bli ansett som betydelig. Kartgjennomgang vil samle demografiske data (alder, vekt og type operasjon) så vel som andre data, inkludert CPB-tid, aortakryssklemmetid, tilstedeværelse av regional perfusjon, laveste temperatur på CPB, tid til brystlukking, timer med en NIRS-verdi under 40 i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, høyeste registrerte laktatverdi, blodprodukter administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, drenering av thoraxrør i de første 24 timene etter operasjonen, første vekt etter operasjonen, tid til ekstubasjon og tid til ICU-utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som gjennomgikk Cardiopulmonary Bypass (CPB) ved Children's Healthcare of Atlanta mellom mars 2004 og mars 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Guzzetta, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dietrich W, Spath P, Zuhlsdorf M, Dalichau H, Kirchhoff PG, Kuppe H, Preiss DU, Mayer G. Anaphylactic reactions to aprotinin reexposure in cardiac surgery: relation to antiaprotinin immunoglobulin G and E antibodies. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):64-71; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200107000-00015.
- Arnold DM, Fergusson DA, Chan AK, Cook RJ, Fraser GA, Lim W, Blajchman MA, Cook DJ. Avoiding transfusions in children undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials of aprotinin. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):731-7. doi: 10.1213/01.ane.0000194954.64293.61.
- Mangano DT, Miao Y, Vuylsteke A, Tudor IC, Juneja R, Filipescu D, Hoeft A, Fontes ML, Hillel Z, Ott E, Titov T, Dietzel C, Levin J; Investigators of The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Mortality associated with aprotinin during 5 years following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 7;297(5):471-9. doi: 10.1001/jama.297.5.471.
- Miller BE, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR, Guzzetta NA, Bailey JM, Levy JH. Hematologic and economic impact of aprotinin in reoperative pediatric cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):535-40; discussion 541. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00469-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .