Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprotinin hos nyfødte som gjennomgår kardiopulmonal bypass

14. mars 2012 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta

Sikkerhetsprofil for aprotinin hos nyfødte som gjennomgår kardiopulmonal bypass: en retrospektiv kartgjennomgang

Dette er en retrospektiv kartgjennomgangsstudie. Hensikten med denne studien er å gjennomgå vår erfaring ved Children's Healthcare i Atlanta hos nyfødte som får aprotinin. Vi vil undersøke de spesifikke utfallene av nyredysfunksjon, trombose og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aprotinin (Trasylol; Bayer Corporation, Pittsburgh, PA), en serinproteasehemmer isolert fra bovin lunge, brukes intraoperativt under hjertekirurgi for å redusere blødninger. Det antas å virke ved å hemme kontaktaktiveringsfasen av koagulasjonskaskaden, redusere trombingenerering, forhindre fibrinolyse og dempe kardiopulmonal bypass (CPB)-indusert blodplatedysfunksjon. Selv om effekten av aprotinin for å redusere blodtap hos voksne som gjennomgår CPB er godt etablert. , har dets sikkerhetsprofil, spesielt dens assosiasjon med nyredysfunksjon, trombose og langtidsdødelighet, blitt stilt spørsmål ved. Selv om de homeostatiske forstyrrelsene av CPB er mer signifikante hos pediatriske pasienter, er dens effektivitet og sikkerhetsprofiler i denne pasientpopulasjonen faktisk mindre klare. Hos barn som gjennomgår reoperative hjertekirurgiske prosedyrer, har aprotinin vist seg å være effektivt for å dempe post-bypass koagulopatier og redusere blodprodukteksponering (4). Imidlertid er lite informasjon tilgjengelig for nyfødte som gjennomgår CPB som får intraoperativt aprotinin, spesielt når det gjelder nyredysfunksjon og trombose.

Alle nyfødte som gjennomgikk kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) ved Children's Healthcare i Atlanta mellom 1. mars 2004 og 1. mars 2007, vil være kandidater for denne retrospektive kartgjennomgangen. Det vil bli notert de som fikk aprotinin og de som ikke fikk det. Primære endepunkter vil inkludere postoperativ nyredysfunksjon, behov for midlertidig dialyse, trombose og sykehusmortalitet. Postoperativ nyredysfunksjon vil bli definert som en dobling av preoperativt kreatininnivå innen de første 72 timene etter operasjonen. Trombose funnet under den første sykehusinnleggelsen vil bli ansett som betydelig. Kartgjennomgang vil samle demografiske data (alder, vekt og type operasjon) så vel som andre data, inkludert CPB-tid, aortakryssklemmetid, tilstedeværelse av regional perfusjon, laveste temperatur på CPB, tid til brystlukking, timer med en NIRS-verdi under 40 i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, høyeste registrerte laktatverdi, blodprodukter administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, drenering av thoraxrør i de første 24 timene etter operasjonen, første vekt etter operasjonen, tid til ekstubasjon og tid til ICU-utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte som gjennomgikk kardiopulmonal bypass (CPB) ved Chldren's Healthcare i Atlanta mellom mars 2004 og mars 2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som gjennomgikk Cardiopulmonary Bypass (CPB) ved Children's Healthcare of Atlanta mellom mars 2004 og mars 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Guzzetta, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere