녹내장 또는 고안압증 치료를 위한 Travoprost + Brinzolamide의 제4상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95123
- Catania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 양측 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 오전 8시에 스크리닝 방문 시 19밀리미터 수은 이상의 안압
- 지난 6개월 동안 안정적인 시야
- 6주 전에 이전 국소 약물을 씻어내십시오.
제외 기준:
- 나이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크로스오버 그룹 ABB
3 기간, 2 치료 교차 모델: 참가자는 트라보프로스트 0.004%(대략 오후 19:45에 안약 1방울/눈) 및 브린졸아미드 1%(오전 8시 및 20:00에 안약 1방울/안약)의 병용 투여인 치료 A를 받았습니다: 오후 00시) 기간 1은 8주입니다. 그런 다음 참가자는 티몰롤 0.5%와 도르졸라마이드 2%(오전 8시 및 오후 20시에 점안액, 1방울/눈)와 트라보프로스트 비히클(점안액, 1방울/눈)의 고정 조합인 치료 B를 받았습니다. 기간 2(8주) 및 기간 3(8주) 동안 눈, 약 오후 19:45에 |
그룹 A = 트라보프로스트 0.004%(약 오후 19:45에 점안제, 1방울/눈) 및 브린졸아미드 1%(오전 08:00 및 오후 20:00에 점안제, 1방울/눈)의 병용 투여
그룹 B = 티몰롤 0.5% 및 도르졸라마이드 2%의 고정 조합(점안제, 오전 8시 및 오후 20:00에 안약 1방울/눈), 및 트라보프로스트 비히클(점안제, 약 19시에 안약 1방울/안약) : 오후 45시).
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활성 비교기: 크로스오버 그룹 BAA
3 기간, 2 치료 교차 모델: 참가자는 티몰롤 0.5%와 도르졸라마이드 2%(오전 8시 및 오후 20시에 점안액, 1방울/눈)와 트라보프로스트 비히클(점안액, 1방울/눈)의 고정 조합인 치료 B를 받았습니다. , 대략 오후 19:45) 기간 1(8주) 동안. 그런 다음 참가자는 치료 A를 받았는데, 이는 트라보프로스트 0.004%(약 오후 19:45에 안약 1방울/눈) 및 브린졸아미드 1%(오전 08:00 및 20:00에 안약 1방울/눈)의 병용 투여였습니다. 오후 00시) 기간 2(8주) 및 기간 3(8주). |
그룹 A = 트라보프로스트 0.004%(약 오후 19:45에 점안제, 1방울/눈) 및 브린졸아미드 1%(오전 08:00 및 오후 20:00에 점안제, 1방울/눈)의 병용 투여
그룹 B = 티몰롤 0.5% 및 도르졸라마이드 2%의 고정 조합(점안제, 오전 8시 및 오후 20:00에 안약 1방울/눈), 및 트라보프로스트 비히클(점안제, 약 19시에 안약 1방울/안약) : 오후 45시).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 기준선, 각 기간의 끝(8주차, 16주차, 24주차)
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다양한 시점에서 오전 8시부터 오후 8시까지 측정된 IOP의 AUC(곡선 아래 면적)로 계산된 안압
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기준선, 각 기간의 끝(8주차, 16주차, 24주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marcello Fornoni, Alcon Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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