Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Fase IV de Travoprost + Brinzolamida para Tratar Glaucoma ou Hipertensão Ocular

10 de março de 2010 atualizado por: Alcon Research
Estudo duplo-cego, randomizado cruzado, multicêntrico para comparar a eficácia e tolerabilidade da administração concomitante de travoprost e brinzolamida versus combinação fixa de timolol-dorzolamida em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Catania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto bilateral ou hipertensão ocular
  • Pressão intraocular acima de 19 milímetros de mercúrio na consulta de triagem às 8h
  • Campo visual estável nos últimos 6 meses
  • 6 semanas de eliminação de medicamentos tópicos anteriores

Critério de exclusão:

  • Idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo crossover ABB

Modelo cruzado de 3 períodos e 2 tratamentos:

Os participantes receberam o Tratamento A, que consistiu na administração concomitante de travoprost 0,004% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho aproximadamente às 19h45) e brinzolamida 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho, às 08h00 e às 20h00: 00 p.m.) para o período 1 por 8 semanas. Em seguida, os participantes receberam o Tratamento B, que foi a combinação fixa de timolol 0,5% e dorzolamida 2% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho, às 08h00 e às 20h00) e veículo travoprost (gotas oftálmicas, 1 gota/olho, olho, aproximadamente às 19h45) para o Período 2 (8 semanas) e o Período 3 (8 semanas)
Medicamento: travoprost 0,004% e brinzolamida 1%
Grupo A = administração concomitante de travoprost 0,004% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho aproximadamente às 19h45) e brinzolamida 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho, às 8h00 e às 20h00)
Medicamento: combinação fixa de timolol 0,5% e dorzolamida 2% mais veículo travoprost
grupo B = combinação fixa de timolol 0,5% e dorzolamida 2% (colírio oftálmico, 1 gota/olho, às 08h00 e às 20h00) e veículo travoprost (colírio oftálmico, 1 gota/olho, aproximadamente às 19h00 45h00).
Comparador Ativo: Grupo cruzado BAA

Modelo cruzado de 3 períodos e 2 tratamentos:

Os participantes receberam o Tratamento B, que consistia na combinação fixa de timolol 0,5% e dorzolamida 2% (colírio oftálmico, 1 gota/olho, às 08h00 e às 20h00) e veículo travoprost (colírio oftálmico, 1 gota/olho , aproximadamente às 19h45) para o Período 1 (8 semanas). Em seguida, os participantes receberam o Tratamento A, que consistia na administração concomitante de travoprost 0,004% (colírio oftálmico, 1 gota/olho aproximadamente às 19h45) e brinzolamida 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho, às 08h00 e às 20h00). :00 p.m.) para o Período 2 (8 semanas) e o Período 3 (8 semanas).
Medicamento: travoprost 0,004% e brinzolamida 1%
Grupo A = administração concomitante de travoprost 0,004% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho aproximadamente às 19h45) e brinzolamida 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/olho, às 8h00 e às 20h00)
Medicamento: combinação fixa de timolol 0,5% e dorzolamida 2% mais veículo travoprost
grupo B = combinação fixa de timolol 0,5% e dorzolamida 2% (colírio oftálmico, 1 gota/olho, às 08h00 e às 20h00) e veículo travoprost (colírio oftálmico, 1 gota/olho, aproximadamente às 19h00 45h00).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intra Ocular (PIO)
Prazo: Linha de base, final de cada período (semana 8, semana 16, semana 24)
Pressão intraocular, calculada como AUC (área sob a curva) da PIO medida das 8h00 às 20h00, em diferentes pontos de tempo
Linha de base, final de cada período (semana 8, semana 16, semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcello Fornoni, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em travoprost 0,004% e brinzolamida 1%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever