Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie af Travoprost + Brinzolamid til behandling af glaukom eller okulær hypertension

10. marts 2010 opdateret af: Alcon Research
Dobbeltblind, crossover randomiseret, multicentrisk undersøgelse til sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af samtidig administration af travoprost og brinzolamid versus timolol-dorzolamid fikseret kombination hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af bilateral primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Intraokulært tryk over 19 millimeter kviksølv ved screeningsbesøg kl. 8:00
  • Stabilt synsfelt i de sidste 6 måneder
  • 6 ugers udvaskning fra tidligere topisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crossover gruppe ABB

3 perioder, 2 behandlinger cross-over model:

Deltagerne modtog behandling A, som var samtidig administration af travoprost 0,004% (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1% (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20: 00.00) for periode 1 i 8 uger. Derefter modtog deltagerne behandling B, som var fast kombination af timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20:00) og travoprost-vehikel (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje) øje, cirka kl. 19:45) for periode 2 (8 uger) og periode 3 (8 uger)
Medicin: travoprost 0,004 % og brinzolamid 1 %
Gruppe A = samtidig administration af travoprost 0,004% (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1% (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20:00)
Medicin: fast kombination af timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % plus travoprost-vehikel
gruppe B = fast kombination af timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20:00) og travoprost-vehikel (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, ved ca. :45 pm).
Aktiv komparator: Crossover gruppe BAA

3 perioder, 2 behandlinger cross-over model:

Deltagerne modtog behandling B, som var en fast kombination af timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20:00) og travoprost-vehikel (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje) 19:45) for periode 1 (8 uger). Derefter modtog deltagerne behandling A, som var samtidig administration af travoprost 0,004 % (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1 % (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. :00 p.m.) for periode 2 (8 uger) og periode 3 (8 uger).
Medicin: travoprost 0,004 % og brinzolamid 1 %
Gruppe A = samtidig administration af travoprost 0,004% (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1% (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20:00)
Medicin: fast kombination af timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % plus travoprost-vehikel
gruppe B = fast kombination af timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, kl. 08:00 og kl. 20:00) og travoprost-vehikel (oftalmiske dråber, 1 dråbe/øje, ved ca. :45 pm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hver periode (uge 8, uge ​​16, uge ​​24)
Intraokulært tryk, beregnet som AUC (areal under kurven) af IOP målt fra kl. 8.00 til 20.00 på forskellige tidspunkter
Baseline, slutningen af ​​hver periode (uge 8, uge ​​16, uge ​​24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Marcello Fornoni, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner