Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV trawoprostu + brynzolamidu w leczeniu jaskry lub nadciśnienia ocznego

10 marca 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję jednoczesnego podawania trawoprostu i brynzolamidu w porównaniu ze stałą kombinacją tymololu i dorzolamidu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Catania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnostyka obustronnej jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 19 milimetrów słupa rtęci podczas wizyty przesiewowej o godzinie 8:00
  • Stabilne pole widzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 6 tygodni wypłukania z poprzednich leków miejscowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zwrotnic ABB

3 okresy, 2 zabiegi model krzyżowy:

Uczestnicy otrzymali Leczenie A, które polegało na jednoczesnym podaniu trawoprostu 0,004% (krople do oczu, 1 kropla/oko około godziny 19:45) i brynzolamidu 1% (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i o 20:00: 00:00) na okres 1 przez 8 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymali Leczenie B, które było ustaloną kombinacją 0,5% tymololu i 2% dorzolamidu (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i 20:00) oraz nośnika trawoprostu (krople do oczu, 1 kropla/oko). oko, około 19:45) dla okresu 2 (8 tygodni) i okresu 3 (8 tygodni)
Lek: trawoprost 0,004% i brynzolamid 1%
Grupa A = jednoczesne podawanie trawoprostu 0,004% (krople do oczu, 1 kropla/oko około godziny 19:45) i brynzolamidu 1% (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i 20:00)
Lek: ustalona kombinacja tymololu 0,5% i dorzolamidu 2% plus nośnik trawoprostu
grupa B = ustalona kombinacja tymololu 0,5% i dorzolamidu 2% (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i 20:00) oraz nośnik trawoprostu (krople do oczu, 1 kropla/oko, około 19 :45 wieczorem).
Aktywny komparator: Grupa crossoverów BAA

3 okresy, 2 zabiegi model krzyżowy:

Uczestnicy otrzymywali Leczenie B, które stanowiło ustaloną kombinację 0,5% tymololu i 2% dorzolamidu (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i 20:00) oraz nośnik trawoprostu (krople do oczu, 1 kropla/oko). , około 19:45) dla Okresu 1 (8 tygodni). Następnie uczestnicy otrzymali Leczenie A, które polegało na jednoczesnym podaniu trawoprostu 0,004% (krople do oczu, 1 kropla/oko około godziny 19:45) i brynzolamidu 1% (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i o godzinie 20:00). :00 pm) dla Okresu 2 (8 tygodni) i Okresu 3 (8 tygodni).
Lek: trawoprost 0,004% i brynzolamid 1%
Grupa A = jednoczesne podawanie trawoprostu 0,004% (krople do oczu, 1 kropla/oko około godziny 19:45) i brynzolamidu 1% (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i 20:00)
Lek: ustalona kombinacja tymololu 0,5% i dorzolamidu 2% plus nośnik trawoprostu
grupa B = ustalona kombinacja tymololu 0,5% i dorzolamidu 2% (krople do oczu, 1 kropla/oko, o godzinie 08:00 i 20:00) oraz nośnik trawoprostu (krople do oczu, 1 kropla/oko, około 19 :45 wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec każdego okresu (tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, obliczone jako AUC (pole pod krzywą) IOP mierzone od 8:00 do 20:00 w różnych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, koniec każdego okresu (tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcello Fornoni, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj