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Une étude de phase IV sur le travoprost + brinzolamide pour traiter le glaucome ou l'hypertension oculaire

10 mars 2010 mis à jour par: Alcon Research
Étude multicentrique, randomisée, croisée, en double aveugle pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration concomitante de travoprost et de brinzolamide par rapport à l'association fixe timolol-dorzolamide chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Catania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de glaucome primaire bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
  • Pression intra-oculaire supérieure à 19 millimètres de mercure lors de la visite de dépistage à 8 h 00
  • Champ visuel stable au cours des 6 derniers mois
  • 6 semaines d'élimination des médicaments topiques précédents

Critère d'exclusion:

  • Âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe croisé ABB

Modèle croisé à 3 périodes et 2 traitements :

Les participants ont reçu le traitement A, qui était l'administration concomitante de travoprost 0,004 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil vers 19h45) et de brinzolamide 1 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00 : 00 h) pour la période 1 pendant 8 semaines. Ensuite, les participants ont reçu le traitement B, qui était une combinaison fixe de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00) et le véhicule du travoprost (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil). œil, vers 19h45) pour la Période 2 (8 semaines) et la Période 3 (8 semaines)
Médicament: travoprost 0,004 % et brinzolamide 1 %
Groupe A = administration concomitante de travoprost 0,004 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil vers 19h45) et de brinzolamide 1 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00)
Médicament: combinaison fixe de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % plus excipient travoprost
groupe B = association fixe de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00), et excipient du travoprost (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à environ 19 :45h).
Comparateur actif: Groupe croisé BAA

Modèle croisé à 3 périodes et 2 traitements :

Les participants ont reçu le traitement B, qui était une combinaison fixe de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00) et le véhicule du travoprost (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil , vers 19h45) pour la Période 1 (8 semaines). Ensuite, les participants ont reçu le traitement A, qui était l'administration concomitante de travoprost 0,004 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil vers 19 h 45) et de brinzolamide 1 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08 h 00 et à 20 :00 p.m.) pour la Période 2 (8 semaines) et la Période 3 (8 semaines).
Médicament: travoprost 0,004 % et brinzolamide 1 %
Groupe A = administration concomitante de travoprost 0,004 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil vers 19h45) et de brinzolamide 1 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00)
Médicament: combinaison fixe de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % plus excipient travoprost
groupe B = association fixe de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à 08h00 et à 20h00), et excipient du travoprost (gouttes ophtalmiques, 1 goutte/œil, à environ 19 :45h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Intra Oculaire (PIO)
Délai: Baseline, fin de chaque période (semaine 8, semaine 16, semaine 24)
Pression intra-oculaire, calculée comme AUC (aire sous la courbe) de la PIO mesurée de 8h00 à 20h00, à différents moments
Baseline, fin de chaque période (semaine 8, semaine 16, semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcello Fornoni, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2007

Première publication (Estimation)

9 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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