Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV Travoprost + Brinzolamid k léčbě glaukomu nebo oční hypertenze

10. března 2010 aktualizováno: Alcon Research
Dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti současného podávání travoprostu a brinzolamidu oproti fixní kombinaci timolol-dorzolamid u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Catania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza bilaterálního Primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • Nitrooční tlak nad 19 milimetrů rtuťového sloupce při screeningové návštěvě v 8:00
  • Stabilní zorné pole v posledních 6 měsících
  • 6 týdnů vymytí z předchozích lokálních léků

Kritéria vyloučení:

  • Stáří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crossover skupina ABB

3 období, 2 křížový model léčby:

Účastníci obdrželi léčbu A, což bylo současné podávání travoprostu 0,004 % (oční kapky, 1 kapka/oko přibližně v 19:45 hodin) a brinzolamidu 1 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 08:00 a ve 20:00: 00 hodin) po dobu 1 po dobu 8 týdnů. Poté účastníci dostali léčbu B, což byla fixní kombinace timololu 0,5 % a dorzolamidu 2 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 08:00 a ve 20:00 hodin), a travoprostové vehikulum (oční kapky, 1 kapka/ oka, přibližně v 19:45) pro období 2 (8 týdnů) a období 3 (8 týdnů)
Lék: travoprost 0,004 % a brinzolamid 1 %
Skupina A = současné podávání travoprostu 0,004 % (oční kapky, 1 kapka/oko přibližně ve 19:45 hodin) a brinzolamidu 1 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 8:00 a ve 20:00 hodin)
Lék: fixní kombinace timololu 0,5 % a dorzolamidu 2 % plus travoprostové vehikulum
skupina B = fixní kombinace timololu 0,5 % a dorzolamidu 2 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 08:00 a ve 20:00 hod.) a travoprostové vehikulum (oční kapky, 1 kapka/oko, přibližně v 19 :45 hodin).
Aktivní komparátor: Crossover skupina BAA

3 období, 2 křížový model léčby:

Účastníci obdrželi léčbu B, což byla fixní kombinace timololu 0,5 % a dorzolamidu 2 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 08:00 a ve 20:00 hodin) a travoprostové vehikulum (oční kapky, 1 kapka/oko , přibližně v 19:45) na období 1 (8 týdnů). Poté účastníci dostali léčbu A, což bylo současné podávání travoprostu 0,004 % (oční kapky, 1 kapka/oko přibližně v 19:45) a brinzolamid 1 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 08:00 a ve 20 hodin :00 hodin) pro období 2 (8 týdnů) a období 3 (8 týdnů).
Lék: travoprost 0,004 % a brinzolamid 1 %
Skupina A = současné podávání travoprostu 0,004 % (oční kapky, 1 kapka/oko přibližně ve 19:45 hodin) a brinzolamidu 1 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 8:00 a ve 20:00 hodin)
Lék: fixní kombinace timololu 0,5 % a dorzolamidu 2 % plus travoprostové vehikulum
skupina B = fixní kombinace timololu 0,5 % a dorzolamidu 2 % (oční kapky, 1 kapka/oko, v 08:00 a ve 20:00 hod.) a travoprostové vehikulum (oční kapky, 1 kapka/oko, přibližně v 19 :45 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav, konec každého období (8. týden, 16. týden, 24. týden)
Intraoční tlak, vypočtený jako AUC (plocha pod křivkou) IOP měřený od 8:00 do 20:00 v různých časových bodech
Výchozí stav, konec každého období (8. týden, 16. týden, 24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcello Fornoni, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na travoprost 0,004 % a brinzolamid 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit