Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-studie av Travoprost + Brinzolamid for å behandle glaukom eller okulær hypertensjon

10. mars 2010 oppdatert av: Alcon Research
Dobbeltblind, crossover randomisert, multisentrisk studie for å sammenligne effekt og tolerabilitet av samtidig administrering av travoprost og brinzolamid versus timolol-dorzolamid fiksert kombinasjon hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Catania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av bilateral Primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • Intraokulært trykk over 19 millimeter kvikksølv ved screeningbesøk kl. 08.00
  • Stabilt synsfelt siste 6 måneder
  • 6 uker utvasking fra tidligere aktuelle medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crossover-gruppen ABB

3 perioder, 2 behandlinger cross-over modell:

Deltakerne fikk behandling A, som var samtidig administrering av travoprost 0,004 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08:00 og kl. 20:00: 00.00) for periode 1 i 8 uker. Deretter fikk deltakerne behandling B, som var en fast kombinasjon av timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08.00 og kl. 20.00), og travoprost-bærer (oftalmiske dråper, 1 dråpe/) øye, ca. kl. 19:45) for periode 2 (8 uker) og periode 3 (8 uker)
Legemiddel: travoprost 0,004 % og brinzolamid 1 %
Gruppe A = samtidig administrering av travoprost 0,004 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08:00 og kl. 20:00)
Legemiddel: fast kombinasjon av timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % pluss travoprost-vehikel
gruppe B = fast kombinasjon av timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08.00 og kl. 20.00), og travoprostbærer (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, ved ca. 19. :45 pm).
Aktiv komparator: Crossover gruppe BAA

3 perioder, 2 behandlinger cross-over modell:

Deltakerne fikk behandling B, som var fast kombinasjon av timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08.00 og kl. 20.00), og travoprost-bærer (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye) , ca. kl. 19:45) for periode 1 (8 uker). Deretter fikk deltakerne behandling A, som var samtidig administrering av travoprost 0,004 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08:00 og kl. :00 p.m.) for periode 2 (8 uker) og periode 3 (8 uker).
Legemiddel: travoprost 0,004 % og brinzolamid 1 %
Gruppe A = samtidig administrering av travoprost 0,004 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye ca. kl. 19:45) og brinzolamid 1 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08:00 og kl. 20:00)
Legemiddel: fast kombinasjon av timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % pluss travoprost-vehikel
gruppe B = fast kombinasjon av timolol 0,5 % og dorzolamid 2 % (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, kl. 08.00 og kl. 20.00), og travoprostbærer (oftalmiske dråper, 1 dråpe/øye, ved ca. 19. :45 pm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, slutten av hver periode (uke 8, uke 16, uke 24)
Intraokulært trykk, beregnet som AUC (areal under kurven) av IOP målt fra kl. 08.00 til 20.00, på forskjellige tidspunkter
Baseline, slutten av hver periode (uke 8, uke 16, uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Marcello Fornoni, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på travoprost 0,004 % og brinzolamid 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere