Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Travoprost + Brinzolamid IV. fázisú vizsgálata a glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésére

2010. március 10. frissítette: Alcon Research
Kettős vak, keresztezett, randomizált, multicentrikus vizsgálat a travoproszt és brinzolamid és a timolol-dorzolamid fix kombinációs egyidejű alkalmazásának hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Kétoldali primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
  • Az intraokuláris nyomás 19 higanymilliméter feletti szűrővizsgálaton reggel 8 órakor
  • Stabil látótér az elmúlt 6 hónapban
  • 6 hétig öblítse le a korábbi helyi gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Crossover csoport ABB

3 periódusos, 2 kezelési keresztezési modell:

A résztvevők A kezelést kaptak, amely 0,004%-os travoproszt (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem kb. 19:45-kor) és 1%-os brinzolamid (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, 08:00-kor és 20:00-kor) egyidejű beadása volt. 00 óra) 1. időszakra 8 hétig. Ezután a résztvevők B kezelést kaptak, amely 0,5% timolol és 2% dorzolamid (szemcseppek, 1 csepp/szem, 08:00 és 22:00 órakor) és travoproszt vivőanyag (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem) fix kombinációja volt. szem, körülbelül 19:45-kor) a 2. periódusra (8 hét) és a 3. időszakra (8 hét)
Drog: travoproszt 0,004% és brinzolamid 1%
A csoport = 0,004% travoproszt (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem kb. 19:45-kor) és 1% brinzolamid (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, 08:00-kor és 20:00-kor) egyidejű alkalmazása.
Drog: 0,5% timolol és 2% dorzolamid plusz travoproszt vivőanyag rögzített kombinációja
B csoport = 0,5% timolol és 2% dorzolamid (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, reggel 8:00-kor és 22:00-kor) és travoproszt vivőanyag (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, körülbelül 19 órakor) rögzített kombinációja :45 óra).
Aktív összehasonlító: Crossover csoport BAA

3 periódusos, 2 kezelési keresztezési modell:

A résztvevők B kezelésben részesültek, amely 0,5% timolol és 2% dorzolamid (szemcseppek, 1 csepp/szem, reggel 8:00 és 22:00 órakor) és travoproszt vivőanyag (szemcseppek, 1 csepp/szem) fix kombinációja volt. , körülbelül 19:45-kor) az 1. időszakra (8 hét). Ezután a résztvevők A kezelést kaptak, amely 0,004%-os travoproszt (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem kb. 19:45-kor) és 1%-os brinzolamid (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, 08:00-kor és 20-kor) egyidejű alkalmazása volt. :00 óra) a 2. időszakra (8 hét) és a 3. időszakra (8 hét).
Drog: travoproszt 0,004% és brinzolamid 1%
A csoport = 0,004% travoproszt (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem kb. 19:45-kor) és 1% brinzolamid (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, 08:00-kor és 20:00-kor) egyidejű alkalmazása.
Drog: 0,5% timolol és 2% dorzolamid plusz travoproszt vivőanyag rögzített kombinációja
B csoport = 0,5% timolol és 2% dorzolamid (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, reggel 8:00-kor és 22:00-kor) és travoproszt vivőanyag (szemészeti cseppek, 1 csepp/szem, körülbelül 19 órakor) rögzített kombinációja :45 óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemen belüli nyomás (IOP)
Időkeret: Alapállapot, minden időszak vége (8. hét, 16. hét, 24. hét)
Szemen belüli nyomás, az IOP AUC-jeként (görbe alatti terület) számítva reggel 8.00 és 20.00 óra között, különböző időpontokban
Alapállapot, minden időszak vége (8. hét, 16. hét, 24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcello Fornoni, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel