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Eine Phase-IV-Studie mit Travoprost + Brinzolamid zur Behandlung von Glaukom oder okulärer Hypertonie

10. März 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Travoprost und Brinzolamid gegenüber der Fixkombination Timolol-Dorzolamid bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose eines bilateralen primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie
  • Augeninnendruck über 19 Millimeter Quecksilbersäule beim Screening-Besuch um 8:00 Uhr
  • Stabiles Gesichtsfeld in den letzten 6 Monaten
  • 6 Wochen von früheren topischen Medikamenten auswaschen

Ausschlusskriterien:

  • Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crossover-Gruppe ABB

Crossover-Modell mit 3 Perioden und 2 Behandlungen:

Die Teilnehmer erhielten Behandlung A, die eine gleichzeitige Verabreichung von Travoprost 0,004 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge um etwa 19:45 Uhr) und Brinzolamid 1 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr) war: 00 Uhr) für Periode 1 für 8 Wochen. Dann erhielten die Teilnehmer Behandlung B, die eine feste Kombination aus Timolol 0,5 % und Dorzolamid 2 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr) und Travoprost-Vehikel (Augentropfen, 1 Tropfen/ Auge, um ca. 19:45 Uhr) für Periode 2 (8 Wochen) und Periode 3 (8 Wochen)
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % und Brinzolamid 1 %
Gruppe A = gleichzeitige Gabe von Travoprost 0,004 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge um ca. 19:45 Uhr) und Brinzolamid 1 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr)
Arzneimittel: Fixkombination aus Timolol 0,5 % und Dorzolamid 2 % plus Travoprost-Vehikel
Gruppe B = feste Kombination aus Timolol 0,5 % und Dorzolamid 2 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr) und Travoprost-Vehikel (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um etwa 19 :45 Uhr).
Aktiver Komparator: Crossover-Gruppe BAA

Crossover-Modell mit 3 Perioden und 2 Behandlungen:

Die Teilnehmer erhielten Behandlung B, die eine feste Kombination aus Timolol 0,5 % und Dorzolamid 2 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr) und Travoprost-Vehikel (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge) war , um ca. 19:45 Uhr) für Periode 1 (8 Wochen). Dann erhielten die Teilnehmer Behandlung A, die eine gleichzeitige Verabreichung von Travoprost 0,004 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge um etwa 19:45 Uhr) und Brinzolamid 1 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20 Uhr) war :00 Uhr) für Periode 2 (8 Wochen) und Periode 3 (8 Wochen).
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % und Brinzolamid 1 %
Gruppe A = gleichzeitige Gabe von Travoprost 0,004 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge um ca. 19:45 Uhr) und Brinzolamid 1 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr)
Arzneimittel: Fixkombination aus Timolol 0,5 % und Dorzolamid 2 % plus Travoprost-Vehikel
Gruppe B = feste Kombination aus Timolol 0,5 % und Dorzolamid 2 % (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um 08:00 Uhr und um 20:00 Uhr) und Travoprost-Vehikel (Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, um etwa 19 :45 Uhr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Baseline, Ende jeder Periode (Woche 8, Woche 16, Woche 24)
Augeninnendruck, berechnet als AUC (Fläche unter der Kurve) des Augeninnendrucks, gemessen von 8:00 Uhr bis 20:00 Uhr, zu verschiedenen Zeitpunkten
Baseline, Ende jeder Periode (Woche 8, Woche 16, Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Marcello Fornoni, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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