Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV tutkimus travoprosti + brintsolamidi glaukooman tai silmän hypertension hoitoon

keskiviikko 10. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin travoprostin ja brintsolamidin samanaikaisen annon tehoa ja siedettävyyttä verrattuna timololi-dortsoliamidin kiinteään yhdistelmään potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Catania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kahdenvälisen primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi
  • Silmänsisäinen paine yli 19 millimetriä elohopeaa seulontakäynnillä klo 8.00
  • Vakaa näkökenttä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 6 viikkoa pestä pois aikaisemmista paikallisista lääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Crossover-konserni ABB

3 jaksoa, 2 hoidon cross-over malli:

Osallistujat saivat hoidon A, jossa annettiin samanaikaisesti travoprostia 0,004 % (silmätipat, 1 tippa/silmä noin klo 19.45) ja brintsolamidia 1 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 8.00 ja klo 20:00). 22.00) jaksolla 1 8 viikon ajan. Sitten osallistujat saivat hoitoa B, joka oli kiinteä yhdistelmä timololia 0,5 % ja dortsoliamidia 2 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 8.00 ja klo 22.00) ja travoprostivehikkeliä (silmätipat, 1 tippa/silmä) silmä, noin klo 19.45) jakson 2 (8 viikkoa) ja jakson 3 (8 viikkoa) osalta
Lääke: travoprosti 0,004 % ja brintsolamidi 1 %
Ryhmä A = travoprostin 0,004 % (silmätipat, 1 tippa/silmä noin klo 19.45) ja brintsolamidin 1 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 8.00 ja klo 20.00) samanaikainen anto.
Lääke: kiinteä yhdistelmä timololia 0,5 % ja dortsoliamidia 2 % plus travoprostivehikkeli
ryhmä B = kiinteä yhdistelmä timololia 0,5 % ja dortsoliamidia 2 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 08.00 ja klo 20.00) ja travoprostivehikkeli (silmätipat, 1 tippa/silmä, noin 19 :45 pm).
Active Comparator: Crossover-ryhmä BAA

3 jaksoa, 2 hoidon cross-over malli:

Osallistujat saivat hoitoa B, joka oli kiinteä yhdistelmä timololia 0,5 % ja dortsoliamidia 2 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 8.00 ja klo 22.00) ja travoprostivehikkeliä (silmätipat, 1 tippa/silmä) , noin klo 19.45) jaksolle 1 (8 viikkoa). Sitten osallistujat saivat hoidon A, jossa annettiin samanaikaisesti travoprostia 0,004 % (silmätipat, 1 tippa/silmä noin klo 19.45) ja brintsolamidia 1 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 8.00 ja klo 20. :00 p.m.) jaksolle 2 (8 viikkoa) ja jaksolle 3 (8 viikkoa).
Lääke: travoprosti 0,004 % ja brintsolamidi 1 %
Ryhmä A = travoprostin 0,004 % (silmätipat, 1 tippa/silmä noin klo 19.45) ja brintsolamidin 1 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 8.00 ja klo 20.00) samanaikainen anto.
Lääke: kiinteä yhdistelmä timololia 0,5 % ja dortsoliamidia 2 % plus travoprostivehikkeli
ryhmä B = kiinteä yhdistelmä timololia 0,5 % ja dortsoliamidia 2 % (silmätipat, 1 tippa/silmä, klo 08.00 ja klo 20.00) ja travoprostivehikkeli (silmätipat, 1 tippa/silmä, noin 19 :45 pm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson loppu (viikko 8, viikko 16, viikko 24)
Silmänsisäinen paine, laskettuna silmänpaineen AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala) mitattuna klo 8.00–20.00 eri ajankohtina
Lähtötilanne, kunkin jakson loppu (viikko 8, viikko 16, viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcello Fornoni, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset travoprosti 0,004 % ja brintsolamidi 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa