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Un estudio de fase IV de travoprost + brinzolamida para tratar el glaucoma o la hipertensión ocular

10 de marzo de 2010 actualizado por: Alcon Research
Estudio doble ciego, aleatorizado cruzado, multicéntrico para comparar la eficacia y la tolerabilidad de la administración concomitante de travoprost y brinzolamida frente a la combinación fija de timolol-dorzolamida en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Catania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular
  • Presión intraocular superior a 19 milímetros de mercurio en la visita de selección a las 8:00 a.m.
  • Campo visual estable en los últimos 6 meses
  • 6 semanas de lavado de medicamentos tópicos anteriores

Criterio de exclusión:

  • Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo cruzado ABB

Modelo cruzado de 3 períodos, 2 tratamientos:

Los participantes recibieron el Tratamiento A, que consistía en la administración concomitante de travoprost 0,004 % (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo aproximadamente a las 19:45 h) y brinzolamida al 1 % (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 h y a las 20:00 h. 00 p.m.) para el período 1 durante 8 semanas. Luego los participantes recibieron el Tratamiento B, que fue una combinación fija de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 y a las 20:00 horas), y travoprost vehículo (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo). ojo, aproximadamente a las 19:45 horas) para el Periodo 2 (8 semanas) y Periodo 3 (8 semanas)
Droga: travoprost 0,004% y brinzolamida 1%
Grupo A = administración concomitante de travoprost 0,004% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo a las 19:45 h aproximadamente) y brinzolamida 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 h y a las 20:00 h)
Droga: combinación fija de timolol al 0,5 % y dorzolamida al 2 % más vehículo travoprost
grupo B = combinación fija de timolol 0,5% y dorzolamida 2% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 y a las 20:00 horas), y travoprost vehículo (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 19 horas aproximadamente). :45 p. m.).
Comparador activo: Grupo cruzado BAA

Modelo cruzado de 3 períodos, 2 tratamientos:

Los participantes recibieron el Tratamiento B, que fue una combinación fija de timolol al 0,5 % y dorzolamida al 2 % (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 y a las 20:00 horas), y travoprost vehículo (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo). , aproximadamente a las 19:45 horas) para el Período 1 (8 semanas). Luego los participantes recibieron el Tratamiento A, que consistía en la administración concomitante de travoprost 0,004% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo aproximadamente a las 19:45 h) y brinzolamida al 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 h y a las 20:00 h). :00 p. m.) para el Período 2 (8 semanas) y el Período 3 (8 semanas).
Droga: travoprost 0,004% y brinzolamida 1%
Grupo A = administración concomitante de travoprost 0,004% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo a las 19:45 h aproximadamente) y brinzolamida 1% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 h y a las 20:00 h)
Droga: combinación fija de timolol al 0,5 % y dorzolamida al 2 % más vehículo travoprost
grupo B = combinación fija de timolol 0,5% y dorzolamida 2% (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 08:00 y a las 20:00 horas), y travoprost vehículo (gotas oftálmicas, 1 gota/ojo, a las 19 horas aproximadamente). :45 p. m.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de cada período (semana 8, semana 16, semana 24)
Presión intraocular, calculada como AUC (área bajo la curva) de la PIO medida de 8:00 a. m. a 8:00 p. m., en diferentes momentos
Línea de base, final de cada período (semana 8, semana 16, semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Marcello Fornoni, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre travoprost 0,004% y brinzolamida 1%

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