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Uno studio di fase IV su Travoprost + Brinzolamide per il trattamento del glaucoma o dell'ipertensione oculare

10 marzo 2010 aggiornato da: Alcon Research
Studio in doppio cieco, crossover, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di travoprost e brinzolamide rispetto alla combinazione fissa di timololo-dorzolamide in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Catania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Pressione intraoculare superiore a 19 millimetri di mercurio alla visita di screening alle 8:00
  • Campo visivo stabile negli ultimi 6 mesi
  • 6 settimane di lavaggio da precedenti farmaci topici

Criteri di esclusione:

  • Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo incrociato ABB

Modello cross-over a 3 periodi, 2 trattamenti:

I partecipanti hanno ricevuto il trattamento A, che consisteva nella somministrazione concomitante di travoprost 0,004% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio alle 19:45 circa) e brinzolamide 1% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00: 00 p.m.) per il periodo 1 per 8 settimane. Quindi i partecipanti hanno ricevuto il trattamento B, che era una combinazione fissa di timololo 0,5% e dorzolamide 2% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00) e veicolo travoprost (gocce oftalmiche, 1 goccia/ occhio, alle 19:45 circa) per il Periodo 2 (8 settimane) e il Periodo 3 (8 settimane)
Droga: travoprost 0,004% e brinzolamide 1%
Gruppo A = somministrazione concomitante di travoprost 0,004% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio alle 19:45 circa) e brinzolamide 1% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00)
Droga: combinazione fissa di timololo 0,5% e dorzolamide 2% più travoprost veicolo
gruppo B = combinazione fissa di timololo 0,5% e dorzolamide 2% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00) e veicolo di travoprost (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, a circa 19 :45:00).
Comparatore attivo: Gruppo crossover BAA

Modello cross-over a 3 periodi, 2 trattamenti:

I partecipanti hanno ricevuto il trattamento B, che consisteva in una combinazione fissa di timololo 0,5% e dorzolamide 2% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00) e veicolo travoprost (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio , alle 19:45 circa) per il Periodo 1 (8 settimane). Quindi i partecipanti hanno ricevuto il trattamento A, che consisteva nella somministrazione concomitante di travoprost 0,004% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio alle 19:45 circa) e brinzolamide 1% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20 :00 p.m.) per il Periodo 2 (8 settimane) e il Periodo 3 (8 settimane).
Droga: travoprost 0,004% e brinzolamide 1%
Gruppo A = somministrazione concomitante di travoprost 0,004% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio alle 19:45 circa) e brinzolamide 1% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00)
Droga: combinazione fissa di timololo 0,5% e dorzolamide 2% più travoprost veicolo
gruppo B = combinazione fissa di timololo 0,5% e dorzolamide 2% (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, alle 08:00 e alle 20:00) e veicolo di travoprost (gocce oftalmiche, 1 goccia/occhio, a circa 19 :45:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, fine di ogni periodo (settimana 8, settimana 16, settimana 24)
Pressione intraoculare, calcolata come AUC (area sotto la curva) della IOP misurata dalle 8:00 alle 20:00, in diversi momenti
Basale, fine di ogni periodo (settimana 8, settimana 16, settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcello Fornoni, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-04-04
  • EudraCT 200600362737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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