전이성 또는 국소 재발성 고형 종양 환자 치료에서의 OGX-011 및 도세탁셀
도세탁셀과 병용한 2세대 Clusterin Antisense Oligonucleotide(OGX-011)의 I상 연구
근거: OGX-011은 종양 세포 성장을 유발할 수 있는 일부 단백질을 차단하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. OGX-011을 도세탁셀과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 전이성 또는 국소 재발성 고형 종양 환자를 치료하기 위해 도세탁셀과 함께 투여했을 때 OGX-011의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 또는 국소 재발성 고형 종양 환자에게 도세탁셀을 투여할 때 OGX-011의 용량 제한 독성 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로필을 결정합니다.
- 말초 혈액 단핵 세포 및 접근 가능한 종양에서 혈청 클러스터린 수치 및 클러스터린 발현에 대한 OGX-011의 효과를 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 OGX-011의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료 일정 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.
- 일정 A: 환자는 코스 1의 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 및 36일에 2시간에 걸쳐 OGX-011 IV를 받고 모든 후속 코스의 1-6주에는 매주 한 번 받습니다. 환자는 또한 1-5주차에 매주 1회 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
- 일정 B: 환자는 과정 1의 -7, -5, -3, 1, 8, 15일과 모든 후속 과정의 1, 8, 15일에 2시간에 걸쳐 OGX-011 IV를 받습니다. 환자는 또한 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 3주마다 반복됩니다(과정 1은 기간이 4주임).
3-6명의 환자 코호트는 권장되는 제2상 용량(RPTD)이 결정될 때까지 OGX-011의 증량 용량(각 일정에서)을 받습니다. RPTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 약동학 및 약력학 분석을 위해 주기적으로 혈청 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 그리고 그 후 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 클러스터린을 과발현하는 것으로 나타난 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양:
- 전립선암
- 신장 세포 암종
- 비소세포폐암
- 방광암
- 유방암
- 난소 암
- 전이성 또는 국소 재발성 질환
표준 치료 요법에 불응하거나 표준 치료 요법이 존재하지 않음
- 전립선암 환자는 호르몬 불응성이어야 합니다(즉, 안드로겐 제거 요법을 받는 동안 진행의 증거가 문서화되어 있어야 함).
측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- x-레이, 신체 검사 또는 비나선형 CT 스캔으로 측정 가능한 병변 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정의되는 측정 가능한 질병
- 문서화된 CNS 전이 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배
- PT/INR 및 PTT 정상
- 조절되지 않는 통증 없음
- 알려진 출혈 장애 없음
- 탁센(파클리탁셀 또는 도세탁셀)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
- 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 포함하여 연구 준수를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.
- 활성 제어되지 않은 감염
- 중대한 심장 기능 장애
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 중대한 신경학적 장애 없음
이전 동시 치료:
- 이전 염화스트론튬 Sr 89 없음
- 보조 또는 신보조 화학요법을 포함하여 2가지 이하의 이전 화학요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 항안드로겐 복용 후 최소 4주
- 저선량 비골수억제 방사선 요법을 제외한 이전 외부 방사선 요법 이후 4주 이상
- 골수 함유 영역의 ≥ 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음(일정 B [도세탁셀을 3주에 한 번]로 지정된 환자의 경우)
- 이전의 새로운 항암 요법 이후 최소 28일
- 이전 및 다른 동시 조사 요원 이후 최소 28일
- 저선량 비골수억제 방사선요법을 제외한 동시 방사선요법 없음
- 다른 동시 세포독성 요법 없음
- 동시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 허용(전립선암 환자에서 이미 시작한 경우)
- 동시 항응고제 요법(즉, 헤파린, 와파린) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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용량 제한 독성
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OGX-011의 권장 단계 II 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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객관적 대응
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약동학 프로필
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말초 혈액 단핵 세포 및 접근 가능한 종양의 혈청 클러스터린 수준 및 클러스터린 발현
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I154
- CAN-NCIC-IND154 (기타 식별자: PDQ)
- ONCOGENEX-OGX-01-02 (기타 식별자: Oncogenex Technologies)
- CDR0000547039 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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