Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OGX-011 og Docetaxel ved behandling av pasienter med metastaserende eller lokalt tilbakevendende solide svulster

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase I-studie av en andre generasjons Clusterin Antisense Oligonucleotid (OGX-011) i kombinasjon med Docetaxel

RASIONAL: OGX-011 kan drepe tumorceller ved å blokkere noen av proteinene som kan få tumorceller til å vokse. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi OGX-011 sammen med docetaxel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av OGX-011 når det gis sammen med docetaxel ved behandling av pasienter med metastaserende eller lokalt tilbakevendende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten og anbefalt fase II-dose av OGX-011 når det administreres med docetaksel til pasienter med metastaserende eller lokalt tilbakevendende solide svulster.

Sekundær

  • Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder effekten av OGX-011 på serum clusterin nivåer og clusterin ekspresjon i perifere blod mononukleære celler og tilgjengelige svulster.
  • Vurder objektiv respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av OGX-011. Pasienter blir sekvensielt tildelt 1 av 2 behandlingsplaner.

  • Tidsplan A: Pasienter får OGX-011 IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 og 36 av kurs 1 og en gang ukentlig i uke 1-6 i alle påfølgende kurs. Pasienter får også docetaxel IV over 1 time én gang ukentlig i uke 1-5. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Tidsplan B: Pasienter mottar OGX-011 IV over 2 timer på dag -7, -5, -3, 1, 8 og 15 av kurs 1 og dag 1, 8 og 15 i alle påfølgende kurs. Pasienter får også docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke (kur 1 er 4 uker lang) i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar eskalerende doser av OGX-011 (i hvert skjema) inntil anbefalt fase II-dose (RPTD) er bestemt. RPTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasienter gjennomgår periodisk innsamling av serum for farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solide svulster som har vist seg å overuttrykke clusterin, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Prostatakreft
    • Nyrecellekarsinom
    • Ikke-småcellet lungekreft
    • Blærekreft
    • Brystkreft
    • Eggstokkreft
  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom

  • Refraktær mot standard kurativ terapi eller ingen standard kurativ terapi eksisterer

    • Pasienter med prostatakreft må være hormonrefraktære (dvs. ha dokumentert bevis på progresjon mens de får androgen ablativ terapi)

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

    • Målbar sykdom definert som målbar lesjon ≥ 20 mm ved røntgen, fysisk undersøkelse eller ikke-spiral CT-skanning eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen dokumenterte CNS-metastaser
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • PT/INR og PTT normal
  • Ingen ukontrollert smerte
  • Ingen kjent blødningsforstyrrelse
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på taxan (paklitaksel eller docetaksel)
  • Ingen eksisterende perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien, inkludert noen av følgende:

    • Aktiv ukontrollert infeksjon
    • Betydelig hjertedysfunksjon
  • Ingen signifikant nevrologisk lidelse som utelukker å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strontiumklorid Sr 89
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (for pasienter tildelt plan B [docetaxel en gang hver 3. uke])
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere antiandrogener
  • Mer enn 4 uker siden tidligere ekstern strålebehandling, bortsett fra lavdose ikke-myelosuppressiv strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 30 % av margbærende områder (for pasienter tildelt plan B [docetaxel en gang hver 3. uke])
  • Minst 28 dager siden tidligere ny kreftbehandling
  • Minst 28 dager siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig strålebehandling, bortsett fra lavdose ikke-myelosuppressiv strålebehandling
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling
  • Samtidig luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist tillatt (hvis allerede initiert hos pasienter med prostatakreft)
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling (dvs. heparin, warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet
Anbefalt fase II dose av OGX-011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons
Farmakokinetisk profil
Serumklyngenivåer og klyngeuttrykk i mononukleære celler i perifert blod og tilgjengelige svulster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Annen identifikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Annen identifikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere