Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OGX-011 и доцетаксел в лечении пациентов с метастатическими или локально рецидивирующими солидными опухолями

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Фаза I исследования антисмыслового олигонуклеотида кластерина второго поколения (OGX-011) в комбинации с доцетакселом

ОБОСНОВАНИЕ: OGX-011 может убивать опухолевые клетки, блокируя некоторые белки, вызывающие рост опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Прием OGX-011 вместе с доцетакселом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу OGX-011 при применении вместе с доцетакселом при лечении пациентов с метастатическими или местно-рецидивирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите дозолимитирующую токсичность и рекомендуемую дозу фазы II OGX-011 при введении с доцетакселом пациентам с метастатическими или местно-рецидивирующими солидными опухолями.

Среднее

  • Определите фармакокинетический профиль этого режима у этих пациентов.
  • Оценить влияние OGX-011 на уровни кластерина в сыворотке и экспрессию кластерина в мононуклеарных клетках периферической крови и доступных опухолях.
  • Оцените объективный ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы OGX-011. Пациентам последовательно назначается 1 из 2 схем лечения.

  • Схема A: пациенты получают OGX-011 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 и 36 курса 1 и один раз в неделю в недели 1-6 всех последующих курсов. Пациенты также получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-5 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Схема B: пациенты получают OGX-011 внутривенно в течение 2 часов в дни -7, -5, -3, 1, 8 и 15 курса 1 и в дни 1, 8 и 15 всех последующих курсов. Пациенты также получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 нед (курс 1 длится 4 нед) до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы OGX-011 (в каждой схеме) до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы II (RPTD). RPTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

У пациентов периодически собирают сыворотку для фармакокинетического и фармакодинамического анализа.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, для которых было показано сверхэкспрессия кластерина, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Рак простаты
    • Карцинома почек
    • Немелкоклеточный рак легкого
    • Рак мочевого пузыря
    • Рак молочной железы
    • Рак яичников
  • Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание

  • Рефрактерность к стандартной лечебной терапии или отсутствие стандартной лечебной терапии

    • Пациенты с раком предстательной железы должны быть гормонорезистентными (т. е. иметь документально подтвержденные доказательства прогрессирования заболевания на фоне абляционной терапии андрогенами).

  • Измеримое или неизмеримое заболевание

    • Измеримое заболевание, определяемое как измеримое поражение ≥ 20 мм при рентгенологическом исследовании, физикальном осмотре или неспиральной КТ или ≥ 10 мм при спиральной КТ
  • Нет документально подтвержденных метастазов в ЦНС.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин в норме
  • Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • PT/INR и PTT в норме
  • Нет неконтролируемой боли
  • Неизвестное нарушение свертываемости крови
  • Отсутствие в анамнезе серьезной аллергической реакции на таксан (паклитаксел или доцетаксел)
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования, включая любое из следующего:

    • Активная неконтролируемая инфекция
    • Значительная сердечная дисфункция
  • Отсутствие значимого неврологического расстройства, препятствующего информированному согласию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет предшествующего хлорида стронция Sr 89
  • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии, включая адъювантную или неоадъювантную химиотерапию (для пациентов, назначенных на график B [доцетаксел один раз каждые 3 недели])
  • Прошло более 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел
  • Не менее 4 недель после приема антиандрогенов
  • Более 4 недель после предшествующей дистанционной лучевой терапии, за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 30% областей, несущих костный мозг (для пациентов, назначенных на график B [доцетаксел один раз каждые 3 недели])
  • Не менее 28 дней с момента предшествующей новой противоопухолевой терапии
  • По крайней мере, через 28 дней после предыдущего и без других параллельных исследуемых агентов.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии.
  • Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия
  • Разрешен одновременный прием агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (если они уже начаты у пациентов с раком предстательной железы).
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии (например, гепарина, варфарина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дозолимитирующая токсичность
Рекомендуемая доза фазы II OGX-011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ
Фармакокинетический профиль
Уровни кластерина в сыворотке и экспрессия кластерина в мононуклеарных клетках периферической крови и доступных опухолях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Другой идентификатор: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Другой идентификатор: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться