OGX-011 e Docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o localmente ricorrenti

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente che hanno dimostrato di sovraesprimere la clusterina, inclusi ma non limitati a, uno dei seguenti:

  • Cancro alla prostata
  • Carcinoma a cellule renali
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Cancro alla vescica
  • Tumore al seno
  • Cancro ovarico
• Malattia metastatica o localmente ricorrente

• Refrattaria alla terapia curativa standard o non esiste alcuna terapia curativa standard

  • I pazienti con cancro alla prostata devono essere refrattari agli ormoni (ovvero, avere prove documentate di progressione durante la terapia ablativa con androgeni)

• Malattia misurabile o non misurabile

  • Malattia misurabile definita come lesione misurabile ≥ 20 mm mediante radiografia, esame fisico o TAC non spirale o ≥ 10 mm mediante TAC spirale
• Nessuna metastasi del SNC documentata
• Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato della menopausa non specificato
• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina normale
• Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
• PT/INR e PTT normali
• Nessun dolore incontrollato
• Nessun disturbo emorragico noto
• Nessuna storia di grave reazione allergica al taxano (paclitaxel o docetaxel)
• Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

• Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio, incluso uno dei seguenti:

  • Infezione attiva incontrollata
  • Disfunzione cardiaca significativa
• Nessun disturbo neurologico significativo che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici, inclusa la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (per i pazienti assegnati alla schedula B [docetaxel una volta ogni 3 settimane])
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
• Almeno 4 settimane da precedenti antiandrogeni
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni, eccetto la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio
• Nessuna precedente radioterapia in ≥ 30% delle aree midollari (per i pazienti assegnati alla schedula B [docetaxel una volta ogni 3 settimane])
• Almeno 28 giorni dalla precedente nuova terapia antitumorale
• Almeno 28 giorni dal precedente e nessun altro agente sperimentale concomitante
• Nessuna radioterapia concomitante, ad eccezione della radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio
• Nessun'altra terapia citotossica concomitante
• È consentito l'uso concomitante di agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (se già iniziato in pazienti con cancro alla prostata)
• Nessuna terapia anticoagulante concomitante (ad es. eparina, warfarin)