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OGX-011 und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder lokal wiederkehrenden soliden Tumoren

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-I-Studie eines Clusterin-Antisense-Oligonukleotids der zweiten Generation (OGX-011) in Kombination mit Docetaxel

BEGRÜNDUNG: OGX-011 kann Tumorzellen abtöten, indem es einige der Proteine ​​blockiert, die das Wachstum von Tumorzellen verursachen können. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von OGX-011 zusammen mit Docetaxel kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von OGX-011 bei gemeinsamer Gabe mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder lokal rezidivierenden soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die empfohlene Phase-II-Dosis von OGX-011 bei Verabreichung mit Docetaxel bei Patienten mit metastasierten oder lokal rezidivierenden soliden Tumoren.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Wirkung von OGX-011 auf den Serumclusterinspiegel und die Clusterinexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes und zugänglichen Tumoren.
  • Bewerten Sie das objektive Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie zu OGX-011. Die Patienten werden nacheinander einem von zwei Behandlungsplänen zugewiesen.

  • Zeitplan A: Die Patienten erhalten OGX-011 IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 und 36 von Kurs 1 und einmal wöchentlich in den Wochen 1–6 aller nachfolgenden Kurse. In den Wochen 1–5 erhalten die Patienten außerdem Docetaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Zeitplan B: Patienten erhalten OGX-011 IV über 2 Stunden an den Tagen -7, -5, -3, 1, 8 und 15 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Docetaxel i.v. über eine Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen (Zyklus 1 dauert 4 Wochen) für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von OGX-011 (in jedem Zeitplan), bis die empfohlene Phase-II-Dosis (RPTD) festgelegt ist. Die RPTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Den Patienten wird regelmäßig Serum zur pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analyse entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, die nachweislich Clusterin überexprimieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

    • Prostatakrebs
    • Nierenzellkarzinom
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • Blasenkrebs
    • Brustkrebs
    • Eierstockkrebs
  • Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung

  • Refraktär gegenüber einer Standard-Heiltherapie oder es gibt keine Standard-Heiltherapie

    • Patienten mit Prostatakrebs müssen hormonrefraktär sein (d. h. sie müssen über dokumentierte Anzeichen einer Progression während einer androgenablativen Therapie verfügen).

  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

    • Messbare Krankheit definiert als messbare Läsion ≥ 20 mm durch Röntgen, körperliche Untersuchung oder nichtspiralförmigen CT-Scan oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine dokumentierten ZNS-Metastasen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 1,5-fache ULN
  • PT/INR und PTT normal
  • Keine unkontrollierten Schmerzen
  • Keine bekannte Blutungsstörung
  • Keine schwerwiegende allergische Reaktion auf Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) in der Vorgeschichte
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Gesundheitszustände, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden, einschließlich einer der folgenden:

    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Erhebliche Herzfunktionsstörung
  • Keine signifikante neurologische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein früheres Strontiumchlorid Sr 89
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie (für Patienten, denen Schema B zugewiesen wurde [Docetaxel einmal alle 3 Wochen])
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
  • Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen Antiandrogenen
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen externen Strahlentherapie, mit Ausnahme der niedrig dosierten nichtmyelosuppressiven Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie für ≥ 30 % der marktragenden Bereiche (für Patienten, denen Zeitplan B zugewiesen wurde [Docetaxel einmal alle 3 Wochen])
  • Mindestens 28 Tage seit der letzten neuen Krebstherapie
  • Mindestens 28 Tage seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer niedrig dosierte nichtmyelosuppressive Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie
  • Gleichzeitige Gabe eines luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten erlaubt (sofern bei Patienten mit Prostatakrebs bereits eingeleitet)
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosisbegrenzende Toxizität
Empfohlene Phase-II-Dosis von OGX-011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Antwort
Pharmakokinetisches Profil
Serum-Clusterin-Spiegel und Clusterin-Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes und zugänglichen Tumoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Andere Kennung: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Andere Kennung: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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