Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OGX-011 a docetaxel v léčbě pacientů s metastatickými nebo lokálně recidivujícími solidními nádory

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Fáze I studie druhé generace klasterinového antisense oligonukleotidu (OGX-011) v kombinaci s docetaxelem

Odůvodnění: OGX-011 může zabíjet nádorové buňky blokováním některých proteinů, které mohou způsobit růst nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání OGX-011 spolu s docetaxelem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku OGX-011 při podávání společně s docetaxelem při léčbě pacientů s metastatickými nebo lokálně recidivujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete dávku limitující toxicitu a doporučenou dávku fáze II OGX-011 při podávání s docetaxelem u pacientů s metastatickými nebo lokálně recidivujícími solidními nádory.

Sekundární

  • Určete farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte účinek OGX-011 na hladiny klusterinu v séru a expresi klusterinu v mononukleárních buňkách periferní krve a dostupných nádorech.
  • Posuďte objektivní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie OGX-011 s eskalací dávek. Pacienti jsou postupně zařazeni do 1 ze 2 léčebných schémat.

  • Schéma A: Pacienti dostávají OGX-011 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 a 36 kurzu 1 a jednou týdně v týdnech 1-6 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně v týdnech 1-5. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Schéma B: Pacienti dostávají OGX-011 IV během 2 hodin ve dnech -7, -5, -3, 1, 8 a 15 kurzu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny (1. kurs trvá 4 týdny) po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky OGX-011 (v každém schématu), dokud není stanovena doporučená dávka fáze II (RPTD). RPTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti pravidelně podstupují odběr séra pro farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, u kterých bylo prokázáno, že nadměrně exprimují klusterin, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    • Rakovina prostaty
    • Renální buněčný karcinom
    • Nemalobuněčný karcinom plic
    • Rakovina močového měchýře
    • Rakovina prsu
    • Rakovina vaječníků
  • Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění

  • Refrakterní na standardní kurativní terapii nebo žádná standardní kurativní terapie neexistuje

    • Pacienti s rakovinou prostaty musí být hormonorezistentní (tj. musí mít zdokumentované známky progrese při léčbě androgenní ablativní terapií)

  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

    • Měřitelné onemocnění definované jako měřitelná léze ≥ 20 mm rentgenovým, fyzikálním vyšetřením nebo nespirálním CT vyšetřením nebo ≥ 10 mm spirálním CT vyšetřením
  • Žádné zdokumentované metastázy do CNS
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 1,5 násobek ULN
  • PT/INR a PTT normální
  • Žádná nekontrolovaná bolest
  • Žádná známá porucha krvácení
  • Žádná anamnéza závažné alergické reakce na taxan (paklitaxel nebo docetaxel)
  • Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil dodržování studie, včetně některého z následujících:

    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Významná srdeční dysfunkce
  • Žádná významná neurologická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie, včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (pro pacienty zařazené do schématu B [docetaxel jednou za 3 týdny])
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozích antiandrogenů
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie zevním paprskem, s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 30 % oblastí nesoucích dřeň (u pacientů zařazených do schématu B [docetaxel jednou za 3 týdny])
  • Nejméně 28 dní od předchozí nové protinádorové léčby
  • Minimálně 28 dní od předchozího a žádné další souběžné zkoumané látky
  • Žádná souběžná radioterapie, kromě nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie
  • Povolen souběžný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (pokud již byl zahájen u pacientů s rakovinou prostaty)
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba (tj. heparin, warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita omezující dávku
Doporučená dávka fáze II OGX-011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní reakce
Farmakokinetický profil
Hladiny klusterinu v séru a exprese klusterinu v mononukleárních buňkách periferní krve a dostupných nádorech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Jiný identifikátor: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit