Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OGX-011 en docetaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal terugkerende solide tumoren

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een Fase I-studie van een Clusterine-antisense-oligonucleotide van de tweede generatie (OGX-011) in combinatie met docetaxel

RATIONALE: OGX-011 kan tumorcellen doden door enkele van de eiwitten te blokkeren die ervoor kunnen zorgen dat tumorcellen groeien. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van OGX-011 samen met docetaxel kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van OGX-011 wanneer het samen met docetaxel wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of lokaal terugkerende solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de aanbevolen fase II-dosis van OGX-011 bij toediening met docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal het farmacokinetische profiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel het effect van OGX-011 op serumclusterinespiegels en clusterine-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen en toegankelijke tumoren.
  • Beoordeel de objectieve respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van OGX-011. Patiënten worden achtereenvolgens toegewezen aan 1 van 2 behandelingsschema's.

  • Schema A: Patiënten krijgen OGX-011 IV gedurende 2 uur op dag 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 en 36 van kuur 1 en eenmaal per week in week 1-6 van alle volgende kuren. Patiënten krijgen in week 1-5 ook eenmaal per week docetaxel IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Schema B: Patiënten krijgen OGX-011 IV gedurende 2 uur op dag -7, -5, -3, 1, 8 en 15 van kuur 1 en dag 1, 8 en 15 van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald (kuur 1 duurt 4 weken) tot 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses OGX-011 (in elk schema) totdat de aanbevolen fase II-dosis (RPTD) is bepaald. De RPTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten ondergaan periodiek serumverzameling voor farmacokinetische en farmacodynamische analyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren waarvan is aangetoond dat ze clusterine tot overexpressie brengen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Prostaatkanker
    • Niercelcarcinoom
    • Niet-kleincellige longkanker
    • Blaaskanker
    • Borstkanker
    • Eierstokkanker
  • Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte

  • Ongevoelig voor standaard curatieve therapie of er bestaat geen standaard curatieve therapie

    • Patiënten met prostaatkanker moeten hormoonrefractair zijn (d.w.z. gedocumenteerd bewijs van progressie hebben tijdens het ontvangen van androgeenablatieve therapie)

  • Meetbare of niet-meetbare ziekte

    • Meetbare ziekte gedefinieerd als meetbare laesie ≥ 20 mm met röntgenfoto, lichamelijk onderzoek of niet-spiraalvormige CT-scan of ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scan
  • Geen gedocumenteerde CZS-metastasen
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine normaal
  • Creatinine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN
  • PT/INR en PTT normaal
  • Geen ongecontroleerde pijn
  • Geen bekende bloedingsstoornis
  • Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op taxaan (paclitaxel of docetaxel)
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoeningen die deelname aan de studie in de weg staan, waaronder een van de volgende:

    • Actieve ongecontroleerde infectie
    • Aanzienlijke cardiale disfunctie
  • Geen significante neurologische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere strontiumchloride Sr 89
  • Niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren, inclusief adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (voor patiënten toegewezen aan schema B [docetaxel eenmaal per 3 weken])
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds eerdere antiandrogenen
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie met uitwendige stralen, behalve laaggedoseerde niet-myelosuppressieve radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 30% van de mergdragende gebieden (voor patiënten toegewezen aan schema B [docetaxel eenmaal per 3 weken])
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere nieuwe antikankertherapie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere en geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, behalve laaggedoseerde niet-myelosuppressieve radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Gelijktijdige luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist toegestaan ​​(indien reeds gestart bij patiënten met prostaatkanker)
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie (d.w.z. heparine, warfarine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisbeperkende toxiciteit
Aanbevolen fase II-dosis van OGX-011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve reactie
Farmacokinetisch profiel
Serumclusterineniveaus en clusterine-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen en toegankelijke tumoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Andere identificatie: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Andere identificatie: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren