Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OGX-011 és Docetaxel áttétes vagy lokálisan visszatérő szilárd daganatos betegek kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Egy második generációs klaszterin antiszensz oligonukleotid (OGX-011) docetaxellel kombinált I. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: Az OGX-011 elpusztíthatja a daganatsejteket azáltal, hogy blokkol néhány olyan fehérjét, amelyek daganatsejtek növekedését okozhatják. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Ha az OGX-011-et docetaxellel együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az OGX-011 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja docetaxellel együtt adott metasztatikus vagy lokálisan visszatérő szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az OGX-011 dóziskorlátozó toxicitását és javasolt II. fázisú dózisát, ha docetaxellel adják át metasztatikus vagy lokálisan visszatérő szolid tumorban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az OGX-011 hatását a szérum klaszterin szintjére és a klaszterin expressziójára a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és hozzáférhető daganatokban.
  • Értékelje az objektív választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez az OGX-011 nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket egymás után 2 kezelési ütem közül 1-hez rendelik.

  • A. ütemterv: A betegek OGX-011 IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1., 3., 5., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, valamint hetente egyszer az 1-6. hetekben az összes további tanfolyamon. A betegek az 1-5. héten hetente egyszer 1 órán keresztül Docetaxel IV-et is kapnak. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • B ütemterv: A betegek OGX-011 IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. tanfolyam -7., -5., -3., 1., 8. és 15. napján, valamint az összes további tanfolyam 1., 8. és 15. napján. A betegek az 1. napon 1 órán keresztül Docetaxel IV-et is kapnak. A kezelés 3 hetente megismétlődik (az 1. tanfolyam 4 hétig tart) legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú OGX-011-et kapnak (minden ütemben), amíg meg nem határozzák az ajánlott fázis II. dózist (RPTD). Az RPTD-t úgy határozzák meg, mint azt a dózist, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegek időnként szérumgyűjtésen esnek át farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzés céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héttel, majd ezt követően 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganatok, amelyekről kimutatták, hogy túlzottan expresszálják a clusterint, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Prosztata rák
    • Vesesejtes karcinóma
    • Nem kissejtes tüdőrák
    • Húgyhólyagrák
    • Mellrák
    • Petefészekrák
  • Áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség

  • A standard gyógyító terápiára ellenálló, vagy nem létezik standard gyógyító terápia

    • A prosztatarákban szenvedő betegeknek hormonrezisztensnek kell lenniük (vagyis dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a progresszióról androgén ablatív kezelés alatt).

  • Mérhető vagy nem mérhető betegség

    • Mérhető betegség: ≥ 20 mm-es mérhető elváltozás röntgennel, fizikális vizsgálattal vagy nem spirális CT-vizsgálattal vagy ≥ 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal
  • Nincs dokumentált központi idegrendszeri metasztázis
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin normális
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • PT/INR és PTT normál
  • Nincs ellenőrizetlen fájdalom
  • Nem ismert vérzési rendellenesség
  • Nem fordult elő súlyos allergiás reakció taxánnal (paclitaxel vagy docetaxel) szemben
  • Nincs ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátia
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincs más olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatnak való megfelelést, beleértve a következők bármelyikét:

    • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
    • Jelentős szívműködési zavar
  • Nincs olyan jelentős neurológiai rendellenesség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábban stroncium-klorid Sr 89
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia, beleértve az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát (a B séma szerint [docetaxel 3 hetente egyszer])
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Legalább 4 hét az előző antiandrogén kezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző külső sugárkezelés óta, kivéve az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárkezelést
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelőt hordozó területek ≥ 30%-án (a B séma szerint [docetaxel 3 hetente egyszer])
  • Legalább 28 nap az előző új rákellenes kezelés óta
  • Legalább 28 nap az előző vizsgálat óta, és semmilyen más egyidejű vizsgálati szer
  • Nincs egyidejű sugárterápia, kivéve az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárkezelést
  • Nincs más egyidejű citotoxikus terápia
  • Luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonista egyidejű alkalmazása megengedett (ha már megkezdték prosztatarákos betegeknél)
  • Nincs egyidejű antikoaguláns terápia (azaz heparin, warfarin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Dóziskorlátozó toxicitás
Az OGX-011 javasolt II. fázisú dózisa

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válasz
Farmakokinetikai profil
A szérum klaszterin szintje és a klaszterin expressziója a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és hozzáférhető daganatokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (Becsült)

2007. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Egyéb azonosító: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel