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OGX-011 et docétaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement récurrentes

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase I d'un oligonucléotide antisens de clusterine de deuxième génération (OGX-011) en association avec le docétaxel

JUSTIFICATION : OGX-011 peut tuer les cellules tumorales en bloquant certaines des protéines susceptibles de provoquer la croissance des cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'OGX-011 avec du docétaxel peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'OGX-011 lorsqu'il est administré avec du docétaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose de phase II recommandée d'OGX-011 lorsqu'il est administré avec du docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement récurrentes.

Secondaire

  • Déterminer le profil pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer l'effet de l'OGX-011 sur les taux sériques de clusterine et l'expression de la clusterine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et les tumeurs accessibles.
  • Évaluer la réponse objective chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à dose croissante d'OGX-011. Les patients sont assignés séquentiellement à 1 des 2 programmes de traitement.

  • Programme A : Les patients reçoivent OGX-011 IV pendant 2 heures les jours 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 et 36 du cours 1 et une fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du docétaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine au cours des semaines 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Programme B : Les patients reçoivent OGX-011 IV pendant 2 heures les jours -7, -5, -3, 1, 8 et 15 du cours 1 et les jours 1, 8 et 15 de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines (la cure 1 dure 4 semaines) jusqu'à 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'OGX-011 (dans chaque programme) jusqu'à ce que la dose de phase II recommandée (RPTD) soit déterminée. La RPTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients subissent périodiquement une collecte de sérum pour analyse pharmacocinétique et pharmacodynamique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées qui surexpriment la clusterine, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Cancer de la prostate
    • Carcinome à cellules rénales
    • Cancer du poumon non à petites cellules
    • Cancer de la vessie
    • Cancer du sein
    • Cancer des ovaires
  • Maladie métastatique ou localement récurrente

  • Réfractaire au traitement curatif standard ou aucun traitement curatif standard n'existe

    • Les patients atteints d'un cancer de la prostate doivent être réfractaires aux hormones (c'est-à-dire avoir des preuves documentées de progression tout en recevant un traitement androgénique ablatif)

  • Maladie mesurable ou non mesurable

    • Maladie mesurable définie comme une lésion mesurable ≥ 20 mm par radiographie, examen physique ou tomodensitométrie non spiralée ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune métastase documentée du SNC
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non précisé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine normale
  • Créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la LSN
  • PT/INR et PTT normaux
  • Pas de douleur incontrôlée
  • Aucun trouble hémorragique connu
  • Aucun antécédent de réaction allergique grave au taxane (paclitaxel ou docétaxel)
  • Aucune neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait la conformité à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infection active non contrôlée
    • Dysfonctionnement cardiaque important
  • Aucun trouble neurologique significatif qui empêcherait de donner un consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de chlorure de strontium préalable Sr 89
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante (pour les patients assignés au schéma B [docétaxel une fois toutes les 3 semaines])
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis les précédents antiandrogènes
  • Plus de 4 semaines depuis une radiothérapie externe antérieure, sauf radiothérapie non myélosuppressive à faible dose
  • Aucune radiothérapie préalable sur ≥ 30 % des zones médullaires (pour les patients assignés au schéma B [docétaxel une fois toutes les 3 semaines])
  • Au moins 28 jours depuis un nouveau traitement anticancéreux antérieur
  • Au moins 28 jours depuis le précédent et aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de radiothérapie concomitante, sauf radiothérapie non myélosuppressive à faible dose
  • Aucun autre traitement cytotoxique concomitant
  • Agoniste simultané de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante autorisé (si déjà initié chez les patients atteints d'un cancer de la prostate)
  • Aucun traitement anticoagulant concomitant (c.-à-d. héparine, warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité limitant la dose
Dose recommandée de phase II d'OGX-011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse objective
Profil pharmacocinétique
Taux de clusterine sérique et expression de la clusterine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et les tumeurs accessibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2007

Première publication (Estimé)

10 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Autre identifiant: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Autre identifiant: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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