Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OGX-011 og Docetaxel til behandling af patienter med metastaserende eller lokalt tilbagevendende solide tumorer

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-studie af en anden generation af Clusterin Antisense Oligonucleotid (OGX-011) i kombination med Docetaxel

RATIONALE: OGX-011 kan dræbe tumorceller ved at blokere nogle af de proteiner, der kan få tumorceller til at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give OGX-011 sammen med docetaxel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af OGX-011, når det gives sammen med docetaxel til behandling af patienter med metastaserende eller lokalt tilbagevendende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og anbefalede fase II-dosis af OGX-011, når det administreres sammen med docetaxel til patienter med metastaserende eller lokalt tilbagevendende solide tumorer.

Sekundær

  • Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter.
  • Vurder effekten af ​​OGX-011 på serum clusterin niveauer og clusterin ekspression i perifere blod mononukleære celler og tilgængelige tumorer.
  • Vurder objektiv respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af OGX-011. Patienterne tildeles sekventielt 1 af 2 behandlingsskemaer.

  • Skema A: Patienter modtager OGX-011 IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29 og 36 i kursus 1 og en gang om ugen i uge 1-6 i alle efterfølgende forløb. Patienterne får også docetaxel IV over 1 time én gang om ugen i uge 1-5. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Skema B: Patienter modtager OGX-011 IV over 2 timer på dag -7, -5, -3, 1, 8 og 15 af kursus 1 og dag 1, 8 og 15 i alle efterfølgende forløb. Patienterne får også docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge (forløb 1 er 4 ugers varighed) i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af OGX-011 (i hvert skema), indtil den anbefalede fase II-dosis (RPTD) er bestemt. RPTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk serumopsamling til farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der har vist sig at overudtrykke clusterin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Prostatakræft
    • Nyrecellekarcinom
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Blærekræft
    • Brystkræft
    • Livmoderhalskræft
  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom

  • Refraktær over for standard kurativ terapi eller ingen standard kurativ terapi eksisterer

    • Patienter med prostatacancer skal være hormonrefraktære (dvs. have dokumenteret tegn på progression, mens de modtager androgen ablativ behandling)

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

    • Målbar sygdom defineret som målbar læsion ≥ 20 mm ved røntgen, fysisk undersøgelse eller ikke-spiral CT-scanning eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen dokumenterede CNS-metastaser
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • PT/INR og PTT normal
  • Ingen ukontrolleret smerte
  • Ingen kendt blødningsforstyrrelse
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion over for taxan (paclitaxel eller docetaxel)
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Betydelig hjertedysfunktion
  • Ingen signifikant neurologisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer, inklusive adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (for patienter, der er tildelt skema B [docetaxel en gang hver 3. uge])
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Mindst 4 uger siden tidligere antiandrogener
  • Mere end 4 uger siden tidligere ekstern strålebehandling, undtagen lavdosis ikke-myelosuppressiv strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 30 % af marvbærende områder (for patienter, der er tildelt skema B [docetaxel en gang hver 3. uge])
  • Mindst 28 dage siden tidligere ny kræftbehandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig strålebehandling, undtagen lavdosis ikke-myelosuppressiv strålebehandling
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling
  • Samtidig luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist tilladt (hvis allerede påbegyndt hos patienter med prostatacancer)
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling (dvs. heparin, warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet
Anbefalet fase II dosis af OGX-011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv reaktion
Farmakokinetisk profil
Serum clusterin niveauer og clusterin ekspression i perifere blod mononukleære celler og tilgængelige tumorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Anslået)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I154
  • CAN-NCIC-IND154 (Anden identifikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-02 (Anden identifikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000547039 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner