OGX-011 y docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente recurrentes

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente que se ha demostrado que sobreexpresan clusterina, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • Cancer de prostata
  • Carcinoma de células renales
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Cáncer de vejiga
  • Cáncer de mama
  • Cáncer de ovarios
• Enfermedad metastásica o localmente recurrente

• Refractario a la terapia curativa estándar o no existe una terapia curativa estándar

  • Los pacientes con cáncer de próstata deben ser refractarios a las hormonas (es decir, tener evidencia documentada de progresión mientras reciben terapia de ablación de andrógenos)

• Enfermedad medible o no medible

  • Enfermedad medible definida como una lesión medible ≥ 20 mm por radiografía, examen físico o tomografía computarizada no espiral o ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Sin metástasis documentadas del SNC
• Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado menopáusico no especificado
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina normal
• Creatinina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
• PT/INR y PTT normales
• Sin dolor descontrolado
• Sin trastorno hemorrágico conocido
• Sin antecedentes de reacción alérgica grave al taxano (paclitaxel o docetaxel)
• Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida el cumplimiento del estudio, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Infección activa no controlada
  • Disfunción cardíaca significativa
• Ningún trastorno neurológico significativo que impida dar el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin cloruro de estroncio anterior Sr 89
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos, incluida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante (para pacientes asignados al programa B [docetaxel una vez cada 3 semanas])
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Al menos 4 semanas desde antiandrógenos previos
• Más de 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior, excepto radioterapia no mielosupresora de dosis baja
• Sin radioterapia previa en ≥ 30 % de las áreas con médula (para pacientes asignados al programa B [docetaxel una vez cada 3 semanas])
• Al menos 28 días desde la nueva terapia contra el cáncer anterior
• Al menos 28 días desde el anterior y ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin radioterapia concurrente, excepto radioterapia no mielosupresora de dosis baja
• Ninguna otra terapia citotóxica concurrente
• Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante concurrente permitido (si ya se inició en pacientes con cáncer de próstata)
• Sin terapia anticoagulante concurrente (es decir, heparina, warfarina)