고위험 신경모세포종 환자의 중심 정맥 카테터 감염 예방을 위한 에탄올 잠금 치료
2013년 3월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고위험 신경모세포종 환자의 중심 정맥 카테터 감염을 예방하기 위한 에탄올 잠금 전략의 1상 연구
근거: Ethanol-lock 치료는 고위험 신경아세포종 환자의 중심정맥 카테터 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 고위험 신경모세포종 환자의 중심정맥 카테터 감염을 예방하는 에탄올 잠금 치료의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 임상 시험 MSKCC-03077에서 치료 중인 고위험 신경모세포종 환자의 중심 정맥 카테터 감염을 예방하기 위한 에탄올 잠금 전략(ETL)의 안전성과 내약성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 전략이 6개월 동안 무감염 상태를 유지할 가능성을 높이는지 확인합니다.
- 이 환자들에서 단일 양성 중앙 채취 혈액 배양의 누적 발생률을 결정하고 이전에 얻은 역사적 대조군과 비교하십시오.
- 중앙선의 중간 감염 시간을 결정합니다. 여기서 감염은 (처리된 선에서) 혈액 배양에서 양성으로 중앙에서 뽑은 것으로 정의됩니다.
- 이러한 환자에서 중앙선 제거의 누적 발생률을 결정하고 과거 대조군과 비교합니다.
- 중심에서 채취한 혈액 배양에서 양성을 나타내는 환자들 사이에서 유기체 유형을 수집하고 과거 대조군과 비교합니다.
개요: 이것은 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 과거 대조군 연구입니다.
환자는 임상 시험 MSKCC-03077에서 단클론 항체 3F8을 투여받습니다. 단클론 항체 3F8 치료의 각 과정에서 환자는 중심 정맥 카테터 관리를 위해 최대 6개월 동안 0-3일(각 단클론 항체 3F8 주입 후)에 에탄올 잠금 치료를 받습니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직 병리학 또는 골수 전이 및 높은 소변 카테콜아민 수치에 의한 신경모세포종의 진단
- 고위험 질병
현재 임상 시험 MSKCC-03077 등록 중
- 예상 치료 기간 ≥ 6개월
개통성이 문서화된 수술로 이식된 중심정맥 카테터
- 중심 정맥 카테터 내강의 개통성을 확립할 수 있어야 합니다.
- 치료 대상 카테터에 배양 양성 중심정맥 카테터 감염 이력 없음
환자 특성:
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT < ULN의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN
- 에탄올에 대한 과민증 병력 없음
- 병력이나 기록된 활동성 발작 장애 없음
- 문서화된 급성 간부전 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 총 비경구 영양 또는 밤에 중심선을 사용해야 하는 기타 주입 없음
- 동시 레베티라세탐 또는 기타 항경련제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에탄올 잠금 처리
에탄올 점적 및 제거는 조사 의사, 소아 외과 전문 간호사 또는 전담 연구 간호사 중 한 명이 수행합니다.
70% 에탄올 용액이 들어 있는 주사기는 PDH 약국에서 미리 채워져 특정 환자를 돌보는 간호사에게 분배됩니다.
중심선의 각 내강으로 투여되는 에탄올의 양은 각 환자의 카테터에 따라 다르며 등록 시 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능, 6개월 무감염률, 누적 감염 발생률, 중심선 제거 누적 발생률, 감염까지의 시간 중앙값
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark L. Kayton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Michael P. LaQuaglia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-047
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-07047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .