Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanol-zár kezelés a központi vénás katéteres fertőzések megelőzésében magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél

2013. március 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A centrális vénás katéteres fertőzések megelőzésére szolgáló etanolzár-stratégia I. fázisú vizsgálata magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek körében

INDOKOLÁS: Az etanolzáras kezelés segíthet megelőzni a központi vénás katéter fertőzését magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az etanol-zár kezelés mellékhatásait tanulmányozza a centrális vénás katéter fertőzések megelőzésében magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az etanolzár-stratégia (ETL) biztonságosságát és tolerálhatóságát a központi vénás katéterfertőzések megelőzésében az MSKCC-03077 klinikai vizsgálatban kezelt, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy ez a stratégia növeli-e annak valószínűségét, hogy 6 hónapig fertőzésmentes marad.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél egyetlen pozitív, központilag vett vértenyészet kumulatív előfordulási gyakoriságát, és hasonlítsa össze a korábban kapott történelmi kontrollokkal.
  • Határozza meg a centrális vonal fertőzésig eltelt medián idejét, ahol a fertőzést bármely pozitív központilag levont (a kezelt vonalból) vértenyészetként definiáljuk.
  • Határozza meg a központi vonal eltávolításának kumulatív előfordulását ezeknél a betegeknél, és hasonlítsa össze a korábbi kontrollokkal.
  • Hasonlítsa össze az organizmusok típusait ezeknél a betegeknél, akiknél pozitív központilag vett vértenyészet alakul ki, és hasonlítsa össze a korábbi kontrollokkal.

VÁZLAT: Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, nyílt, történelmi kontrollvizsgálat.

A betegek 3F8 monoklonális antitestet kapnak az MSKCC-03077 klinikai vizsgálat során. A 3F8 monoklonális antitesttel végzett kezelések mindegyik során a betegek a 0-3. napon (minden monoklonális antitest 3F8 infúzió után) legfeljebb 6 hónapig etanolos kezelést kapnak a központi vénás katéter kezeléséhez.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A neuroblasztóma diagnosztizálása kórszövettani VAGY csontvelői áttétek és magas vizelet katekolaminszint alapján

    • Magas kockázatú betegség

  • Jelenleg az MSKCC-03077 klinikai vizsgálatban vesz részt

    • A terápia várható időtartama ≥ 6 hónap

  • Műtétileg beültetett központi vénás katéter dokumentált átjárhatósággal

    • Képesnek kell lennie a központi vénás katéter lumenének átjárhatóságának megállapítására
  • Nincs tenyésztés-pozitív centrális vénás katéterfertőzés a kezelendő katéterben

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Nem fordult elő etanollal szembeni túlérzékenység
  • Nincs anamnézis vagy dokumentált aktív rohamzavar
  • Nincs dokumentált akut májelégtelenség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű teljes parenterális táplálás vagy egyéb infúzió, amely a központi vezeték éjszakai használatát igényli
  • Levetiracetám vagy egyéb görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ethanol-Lock kezelés
Az etanol becsepegtetését és eltávolítását a vizsgáló orvosok egyike, egy gyermeksebészeti ápolónő vagy egy erre szakosodott kutatónővér végzi. A 70%-os etanolos oldatot tartalmazó fecskendőket előre megtöltjük a PDH gyógyszertárban, és kiadjuk az adott beteget ápoló nővérnek. A központi vezeték egyes lumenébe beadandó etanol térfogata az egyes páciensek katétereire jellemző, és a felvételkor kerül meghatározásra.
Drog: etanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság a 6 hónapos fertőzésmentes arány, a fertőzés kumulatív előfordulása, a központi vonal eltávolításának kumulatív előfordulása és a fertőzésig eltelt medián idő tekintetében
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark L. Kayton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Michael P. LaQuaglia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-047
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-07047

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel