Tratamento com bloqueio de etanol na prevenção de infecções de cateter venoso central em pacientes com neuroblastoma de alto risco
4 de março de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Fase I de uma Estratégia de Etanol-Lock para Prevenir Infecções de Cateter Venoso Central Entre Pacientes com Neuroblastoma de Alto Risco
JUSTIFICAÇÃO: O tratamento com etanol pode ajudar a prevenir infecções de cateter venoso central em pacientes com neuroblastoma de alto risco.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais do tratamento com bloqueio de etanol na prevenção de infecções de cateter venoso central em pacientes com neuroblastoma de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a segurança e tolerabilidade da estratégia de bloqueio de etanol (ETL) na prevenção de infecções de cateter venoso central em pacientes com neuroblastoma de alto risco sendo tratados no ensaio clínico MSKCC-03077.
Secundário
- Determine se essa estratégia aumenta a probabilidade de permanecer livre de infecção por 6 meses.
- Determine a incidência cumulativa de uma única hemocultura positiva de coleta central nesses pacientes e compare com controles históricos obtidos anteriormente.
- Determine o tempo médio de infecção da linha central, onde a infecção é definida como qualquer hemocultura positiva colhida centralmente (da linha tratada).
- Determine a incidência cumulativa de remoções de cateteres centrais nesses pacientes e compare com controles históricos.
- Reúna os tipos de organismos entre esses pacientes que desenvolveram uma hemocultura central positiva e compare com os controles históricos.
ESBOÇO: Este é um estudo de controle histórico prospectivo, não randomizado, aberto.
Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal 3F8 no ensaio clínico MSKCC-03077. Em cada curso de tratamento com anticorpo monoclonal 3F8, os pacientes recebem tratamento com bloqueio de etanol nos dias 0-3 (após cada infusão de anticorpo monoclonal 3F8) por até 6 meses para gerenciamento de cateter venoso central.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de neuroblastoma por histopatologia OU metástases na medula óssea e níveis elevados de catecolaminas na urina
- Doença de alto risco
Atualmente inscrito no estudo clínico MSKCC-03077
- Duração esperada da terapia ≥ 6 meses
Cateter venoso central implantado cirurgicamente com patência documentada
- Deve ser capaz de estabelecer a patência do lúmen do cateter venoso central
- Sem história de infecção de cateter venoso central com cultura positiva no cateter a ser tratado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT < 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 2,5 vezes LSN
- Sem história de hipersensibilidade ao etanol
- Sem história ou distúrbio convulsivo ativo documentado
- Sem insuficiência hepática aguda documentada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem nutrição parenteral total concomitante ou outra infusão que requeira o uso da linha central à noite
- Sem levetiracetam ou outros anticonvulsivantes concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Etanol-Lock
A instilação e remoção de etanol serão realizadas por um dos médicos investigadores, uma enfermeira cirúrgica pediátrica ou uma enfermeira dedicada à pesquisa.
As seringas contendo uma solução de etanol a 70% serão pré-preenchidas na farmácia do PDH e entregues à enfermeira que cuida de um determinado paciente.
O volume de etanol a ser administrado em cada lúmen da linha central será específico para o cateter de cada paciente e será determinado na inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia, em termos de taxa livre de infecção em 6 meses, incidência cumulativa de infecção, incidência cumulativa de remoção de linha central e tempo médio de infecção
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark L. Kayton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Michael P. LaQuaglia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 07-047
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-07047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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