Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Ethanol-Lock v prevenci infekcí centrálního žilního katétru u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

4. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I strategie Ethanol-Lock k prevenci infekcí centrálního žilního katétru u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Léčba etanolovým uzávěrem může pomoci předcházet infekcím centrálního žilního katétru u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky léčby etanolovým zámkem při prevenci infekcí centrálního žilního katétru u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost a snášenlivost strategie ethanol-lock (ETL) při prevenci infekcí centrálního žilního katétru u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem léčených v klinické studii MSKCC-03077.

Sekundární

  • Zjistěte, zda tato strategie zvyšuje pravděpodobnost, že zůstanete bez infekce po dobu 6 měsíců.
  • Určete kumulativní výskyt jedné pozitivní centrálně odebrané hemokultury u těchto pacientů a porovnejte s dříve získanými historickými kontrolami.
  • Určete střední dobu do infekce centrální linie, kde infekce je definována jako jakákoli pozitivní centrálně odebraná (z léčené linie) hemokultura.
  • Určete kumulativní výskyt odstranění centrální linie u těchto pacientů a porovnejte s historickými kontrolami.
  • Porovnejte typy organismů mezi těmito pacienty, u kterých se vyvinula pozitivní centrálně tažená hemokultura, a porovnejte je s historickými kontrolami.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, historická kontrolní studie.

Pacienti dostávají monoklonální protilátku 3F8 v klinické studii MSKCC-03077. V každém cyklu léčby monoklonální protilátkou 3F8 pacienti dostávají léčbu etanolovým zámkem ve dnech 0-3 (po každé infuzi monoklonální protilátky 3F8) po dobu až 6 měsíců za účelem centrálního žilního katetru.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika neuroblastomu histopatologií NEBO metastázami v kostní dřeni a vysokou hladinou katecholaminů v moči

    • Vysoce rizikové onemocnění

  • V současné době zařazen do klinické studie MSKCC-03077

    • Předpokládaná délka léčby ≥ 6 měsíců

  • Chirurgicky implantovaný centrální žilní katétr s dokumentovanou průchodností

    • Musí být schopen zajistit průchodnost lumen centrálního žilního katétru
  • Žádná anamnéza kultivačně pozitivní infekce centrálního žilního katetru v katetru, který má být léčen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na ethanol
  • Žádná anamnéza nebo zdokumentovaná aktivní záchvatová porucha
  • Žádné zdokumentované akutní selhání jater

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná celková parenterální výživa nebo jiná infuze vyžadující použití centrálního vedení v noci
  • Žádné souběžné podávání levetiracetamu nebo jiných antikonvulziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethanol-Lock ošetření
Instilaci a odstranění etanolu provede jeden z vyšetřujících lékařů, dětská chirurgická sestra nebo specializovaná výzkumná sestra. Stříkačky obsahující 70% roztok etanolu budou předplněny v lékárně PDH a vydány sestře pečující o konkrétního pacienta. Objem etanolu, který má být podán do každého lumen centrální linie, bude specifický pro katetr každého pacienta a bude stanoven při registraci.
Lék: ethanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost, pokud jde o 6měsíční míru bez infekce, kumulativní výskyt infekce, kumulativní výskyt odstranění centrální linie a střední dobu do infekce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L. Kayton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. LaQuaglia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-047
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-07047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit