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중국의 폐렴 역학 연구

2008년 3월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

중국에서 입원한 소아과 폐렴의 역학 연구

백신으로 예방할 수 있는 폐렴연쇄상구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)과 관련된 60개월 이하 소아의 입원 폐렴 사례 비율을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임상-역학 정보 수집에 대한 부모의 사전 동의를 포함하여 적격성 기준을 충족하는 피험자는 하기도 감염의 병인을 결정하기 위해 심호흡 흡인 표본을 갖게 됩니다. 임상의는 흉막액, 폐 천자액, 뇌척수액, 비인두 배양액 또는 임상적으로 지시된 대로 혈청학적 분석을 위한 혈청과 같은 다른 진단 표본을 얻을 수 있습니다. 흉부 방사선 사진은 사전 결정된 기준에 따라 그리고 폐렴에 대한 방사선 사진 기준에 대해 교육을 받은 직원 방사선 전문의에 의해 현지에서 촬영 및 판독됩니다. Streptococcus pneumoniae 이외의 분리된 박테리아는 표준화된 절차에 따라 식별됩니다. S. pneumoniae 분리균은 표준 기술을 사용하여 신원 확인, 혈청형 ​​분석 및 항생제 내성 검사를 위해 중앙 실험실로 이송됩니다. 혈청형은 유형별 혈청(Quellung reaction)을 사용하여 결정됩니다. penicillin, cefuroxime, ceftriaxone, erythromycin, Amoxycillin, Ofloxacin, Vancomycin 및 imipenem에 대한 항생제 감수성은 중앙 시설에서 표준화된 절차에 따라 E-test를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국, 300074

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

천진 어린이 병원에 위치한 5세 미만의 폐렴으로 입원한 어린이

설명

포함 기준:

  • 연령, 60개월 이하
  • 임상적 폐렴에 대한 연구 기준 충족
  • 모든 시험은 등록 시간까지 72시간 이내(이전 또는 이후)에 완료될 수 있습니다.
  • 부모 또는 보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 과거에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우
  • 심부 호흡 흡인을 얻는 데 위험을 초래할 수 있는 현재 또는 기저 조건(예: 출혈 체질, 심각한 호흡 손상 및 임상의가 결정한 기타) 흡인은 삽관된 환자로부터 얻을 수 있습니다.
  • 임상의/조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 아동에게 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  • 재발성 폐렴이 있는 어린이는 한 번만 연구에 참여할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
1.핵심군: 고립성 폐렴구균이 있는 등록 대상자
2
2. SPN 그룹: 고립된 폐렴구균이 없는 등록 대상자
3.DCF 그룹: 선별되었지만 등록되지 않은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신으로 예방 가능한 S. Pneumoniae 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)과 관련된 입원 폐렴 사례의 비율.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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